Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve při léčbě selhání jater
11. dubna 2026 aktualizováno: Kebo Zhong
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve při léčbě selhání jater
Cílem této klinické studie je naučit se, zda mezenchymální kmenové buňky při čištění krve pracují na léčbě selhání jater u dospělých.
Dozví se také o bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: 1. Zlepšení mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve Zlepšuje stav pacientů s selháním jater?
2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při čištění krevních buněk mezenchymálních kmenových buněk?
Účastníci budou dostávat rutinní léčbu a léčbu čištění krve mezenchymálními kmenovými buňkami. Tyto buňky pracují mimo tělo a nevstupují do těla.
Budeme: 1. Směru vzorků od účastníků, jako je krev, moč a výkaly.
2. Record po léčbě po léčbě, jako je míra přežití 4 týdny po léčbě, míra přeměny na transplantaci jater, zánětlivá, míra přežití v 7 dnech, 14 dní, 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě a indikátory prothrombinu v časové aktivitě, laktický AICD, krve Ammonia, a-fetoprotein).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kebo Zhong, doctor
- Telefonní číslo: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Zhong Kebo, doctor
- Telefonní číslo: 8615360629197
- E-mail: zhongkb@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let;
- Pacienti s akutním selháním jater v raných a středních stádiích způsobených různými důvody;
- Celkový bilirubin (TBIL) ≥ 171 μmol/l nebo zvýšení o ≥ 17,1 umol/l za den;
- Protrombinová aktivita (PTA) mezi 20% a 40% (nebo INR mezi 1,5 a 2,6);
- Žádná jaterní encefalopatie nebo encefalopatie pod stupněm II (včetně stupně II);
- Zvýšené zánětlivé markery (IL-6 / TNF-a / CRP atd.);
- Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vědci a mohou studii dokončit v souladu s předpisy studie;
- Předměty musí být o této studii informovány a před experimentem dobrovolně podepíše písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s těžkou aktivním krvácením nebo difúzní intravaskulární koagulací;
- Pacienti s vysokým stupněm alergie na krevní produkty nebo léky používané během léčby, jako je plazma, heparin a protamin;
- Pacienti s oběhovým selháním;
- Pacienti se skóre MELD> 30;
- Pacienti s jinými těžkými srdečními chorobami, plicními chorobami, onemocněním krve, autoimunitními chorobami nebo diabetem;
- Subjekty, které nemusí být schopny tuto studii dokončit z jiných důvodů nebo o nichž vědci věří, že by neměli být zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čištění krve se skupinou terapie mezenchymálních kmenových buněk
|
Terapie umělé čištění jaterní krve se provádí pomocí reaktoru mezenchymálních kmenových buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití 28. den po léčbě
Časové okno: Od zápisu do 28. den po léčbě.
|
Vědci zaznamenávají podmínku přežití všech účastníků od zápisu do 28. dne po léčbě.
|
Od zápisu do 28. den po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přeměny na transplantaci jater
Časové okno: Od zápisu do 28., 56, 84 po léčbě.
|
Vědci zaznamenávají stav účastníků přeměny na transplantaci jater z zápisu do 28., 56, 84 po léčbě.
|
Od zápisu do 28., 56, 84 po léčbě.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Účastníci přijímají krevní testy zánětlivého faktoru: odrážejí systémový zánětlivý stav.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Míra přežití v den 7, 14, 56, 84 po léčbě
Časové okno: Od zápisu do 7. dne, 14, 56, 84 po léčbě.
|
Vědci zaznamenávají podmínku přežití účastníků od zápisu do 7., 14., 14, 56, 84 po léčbě.
|
Od zápisu do 7. dne, 14, 56, 84 po léčbě.
|
|
mléčný AICD
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů onemocnění jater, mléčné AICD od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Model pro skóre onemocnění jater v konečném stádiu
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Mezinárodně uznávaný prognostický bodovací systém pro onemocnění jater v konečném stádiu se používá ke stanovení priority pro transplantaci jater a předpovídání míry přežití pacienta.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Čínská skupina o studiu těžké hepatitidy B-akutní skóre selhání jater
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Posoudit krátkodobou úmrtnost (28denní/90-den) u pacientů s akutním selháním jater (ACLF) a prioritizací pro transplantaci jater a přidělování zdrojů intenzivní péče.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Faktor nekrózy nádoru α (TNF-a)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Účastníci přijímají krevní testy zánětlivého faktoru: odrážejí systémový zánětlivý stav.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Účastníci přijímají krevní testy zánětlivého faktoru: odrážejí systémový zánětlivý stav.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Krevní amoniak
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů indikátorů jaterních onemocnění amoniaku od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Alfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů onemocnění jater AFP od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Ferritin
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů onemocnění jater od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
|
|
Míra incidence nežádoucích účinků (míra incidence AE)
Časové okno: Během celého průběhu terapie čištění krve na bázi MSC.
|
Zaznamenávají nežádoucí účinky související s léčbou během intervence.
|
Během celého průběhu terapie čištění krve na bázi MSC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhujiang Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plně uznáváme význam sdílení dat.
Vzhledem k zásadám a dohodám o důvěrnosti, které jsou v naší laboratoři dodržovány, však bohužel nemůžeme poskytnout nezpracovaná data.
Přesto jsme pečlivě představili komplexní popis experimentálního návrhu, analýzy, výsledků a postupů použitých pro analýzu a zpracování dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .