Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky trojité inhalované terapie s busonidem/glykopyrroniem/formoterolem versus fluticason furoate/umeclidinium/vilanterol u malých chorob dýchacích cest u pacientů s CHOPN: randomizovaná crossover studie:

29. ledna 2026 aktualizováno: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda trojitá inhalační terapie s busonidem/glykopyrroniem/formoterolem (BGF) a flutikasonem furoát/umeclidinium/vilanterol (FUV) jsou účinné při léčbě pacientů se stabilním chronickou obstrukční plicní onemocnění (COPD). Posoudí také bezpečnost obou léků.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Prokazuje BGF srovnatelný účinek s FUV u účastníků COPD?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání BGFAND FUV?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná crossover studie. Zahrnuty jsou pacienti CHOPN ve věku 40 let a starší se stabilním onemocněním. Každý pacient dostává čtyři týdny léčby buď BGF nebo FUV, po kterém následuje týden vymývání týdenního vymývání a poté čtyři týdny léčby jiným lékem. Respirační příznaky jsou hodnoceny pomocí měřítka modifikované rady lékařského výzkumu (MMRC) a testu hodnocení COPD (CAT). Plicní funkce je hodnocena spirometrií pomocí testování bronchodilatátoru a byly zaznamenány nežádoucí účinky. Shromažďují se spirometrická data, včetně nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC) a nuceného výdejního toku při 25-75% FVC (FEF25-75). Provádí se také impulzní oscilometrie (IOS), přičemž výsledky jsou uvedeny jako R5, R20, R5-R20, X5, FRE a AX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Pathum Thani
      • Pathum Thani, Changwat Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Narongkorn Saiphoklang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COPD potvrzena spirometrií (post-bronchodilatátor FEV1/FVC <70%)
  • Ve věku 40–80 let
  • Kouření 10 nebo více let
  • Postbronchodilator FEV1 <80%

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie exacerbace CHOPN do 3 měsíců
  • Astma, bronchiektasis, plicní fibróza
  • Neschopnost provádět spirometrii, impulzní oscilometrii nebo 6minutový test chůze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Busonid/glykopyrronium/formoterol (BGF)
BGF (160/7,2/5 McG) 2 inhalace, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Busonid/glykopyrronium/formoterol (BGF)
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
  • Breztri
Lék: Fluticason furoate/umeclidinium/vilanterol (Fuv)
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
  • Trelegy
Aktivní komparátor: Fluticason furoate/umeclidinium/vilanterol (Fuv)
Fuv (100/62,5/25 McG) 1 inhalace, jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Busonid/glykopyrronium/formoterol (BGF)
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
  • Breztri
Lék: Fluticason furoate/umeclidinium/vilanterol (Fuv)
Každý pacient dostal 4 týdny léčby buď BGF nebo FUV následovaným 1týdenním obdobím vymývání a poté 4 týdny léčby jiným lékem.
Ostatní jména:
  • Trelegy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odporu dýchacích cest při 5 Hz (R5) u pacientů s CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v R5 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/S a procento předpovídaná hodnota.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny odporu dýchacích cest při 20 Hz (R20) u pacientů s CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v R20 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/S a procento předpovídaná hodnota.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Rozdíl odporu dýchacích cest mezi 5 Hz a 20 Hz (R5-R20) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v R5-R20 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/s.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Reaktivata při 5 Hz (x5) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v X5 hodnocené impulzní oscilometrií (IOS), uváděné jako KPA/L/s.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nuceném objemu výdeje za 1 sekundu (FEV1) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v FEV1 hodnocené spirometrií, uváděné jako litr (L) a procento předpovídanou hodnotu.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v nucené vitální kapacitě (FVC) u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny ve FVC hodnocené spirometrií, uváděné jako litr (L) a procento předpovídanou hodnotu.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny poměru FEV1/FVC u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v poměru FEV1/FVC hodnocené spirometrií, uváděné jako procento.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v nuceném výdechovém toku při 25-75% FVC (FEF25-75) u pacientů s CHOPN
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v FEF25-75 hodnocené spirometrií, uváděné jako litr/sekundu (L/s) a procento předpovídané hodnoty.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v měřítku modifikované rady pro lékařský výzkum u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v této dyspnovové stupnici jsou uvedeny v bodech, s minimálním rozsahem 0 a maximálně 5. vyšší skóre naznačují více příznaků.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny ve skóre testu hodnocení COPD u pacientů s COPD
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny v tomto skóre jsou uvedeny v bodech, s minimálním rozsahem 0 a maximálně 40. Vyšší skóre naznačují více příznaků.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narongkorn Saiphoklang, MD, Thammasat University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-EC-IM-5-271/67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění po dobu 2 let.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vědci budou mít přístup k IPD a podporovat informace prostřednictvím webové stránky úložiště bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení