Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální klinicky důležitý rozdíl klinického testu senzorické interakce na rovnováze u jedinců

25. března 2025 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) klinického testu senzorické interakce na rovnováze (CTSIB) u jedinců s sub-akutní mrtvicí

„Make je hlavní příčinou postižení po celém světě, která často vede k vyvážení zhoršení v důsledku deficitů při smyslové integraci a řízení motoru. Tato porucha brání posturální stabilitě a funkční nezávislosti, což činí rehabilitaci rovnováhy kritickým zaměřením v sub-akutní péči o mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro klinický test senzorické interakce na rovnováze (CTSIB) u jedinců s sub-akutní rehabilitací mrtvice. CTSIB hodnotí smyslové příspěvky (vizuální, vestibulární a somatosenzorické) k rovnováze testováním schopnosti jednotlivce udržovat stabilitu za různých podmínek. Kromě toho bude k posouzení funkční rovnováhy použita stupnice Berg Blaw (BBS) a globální hodnocení změn (GRC) bude zahrnuto jako subjektivní opatření k posouzení vnímaného zlepšení rovnováhy a funkčního výkonu účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Superior University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rozdíl klinické zkoušky senzorické interakce na rovnováze u jedinců, kteří nesoucí skóre montreal kognitivní hodnocení (MOCA) nejméně 24, což ukazuje na normální kognitivní funkci nebo pouze mírné kognitivní poškození.

Účastníci musí mít skóre funkční klasifikace ambice (FAC) 3, což ukazuje na nezávislou ambulaci s dohledem nebo s použitím pomůcky pro chůzi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ účastníků mrtvice musí zažít první jednostrannou hemisférickou supratentoriální mrtvici, která může být ischemická nebo hemoragická povaha.
  • Zahrnuty budou pouze jednotlivci, kteří byli klinicky diagnostikováni s mozkem během 3 až 6 měsíců.
  • Účastníci musí mít skóre funkční klasifikace ambice (FAC) 3, což ukazuje na nezávislou ambulaci s dohledem nebo s použitím pomůcky pro chůzi.
  • Jednotlivec musí mít dostatečné kognitivní a komunikační schopnosti, aby během hodnocení porozuměl a dodržoval pokyny.
  • Studie bude zahrnovat pacienty v rané subakutní fázi regenerace mrtvice, definované jako 7 dní až 3 měsíce po nástupu.
  • Účastníci musí mít skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) nejméně 24, což ukazuje na normální kognitivní funkci nebo pouze mírné kognitivní poškození

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s těžkými kognitivními poruchami, které jim brání v porozumění, souhlasu nebo dodržování jednoduchých pokynů budou vyloučeny.
  • Účastníci s nekontrolovaným zdravotním stavem, jako je kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes, nebudou mít pro studii způsobilí.
  • Jsou vyloučeny jednotlivci s diagnostikovanou podmínkami komprese nervů ovlivňujících motorickou nebo smyslovou funkci.
  • Pacienti vykazující významné hemispatiální zanedbávání po mrtvici nebudou do studie zahrnuti.
  • Účastníci, kteří vykazují známky jednostranného prostorového zanedbávání, budou mít vyloučeni jejich schopnost zpracovat podněty na jedné straně.
  • Vyloučeni budou pacienti, kteří pozitivně testují pozitivní na jednostranné prostorové zanedbávání pomocí testu Catherine Line Line.
  • Jednotlivci s těžkým zrakovým postižením, které ohrožují nezávislou ambulaci, nebudou způsobilí.
  • Vyloučeni budou pacienti s poruchami chůze v důsledku jiných stavů než mrtvice (např. Parkinsonova choroby, těžká artritida).
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni dodržovat protokoly studie nebo požadavky na chování, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Smyslové integrační deficity v rovnováze
Diagnostický test: Smyslové integrační deficity v rovnováze
Posouzením deficitů smyslové integrace v regeneraci rovnováhy pomůže studie stanovit smysluplné prahové hodnoty pro rehabilitační výsledky a vede kliniky při přizpůsobování terapie pro zlepšení rovnováhy po mrtvici a funkční nezávislosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre stupnice Berg Balance Scales se pohybuje od 0 do 56. Čím nižší vaše skóre, tím více ohrožujete riziko pro ztrátu rovnováhy. Čím vyšší je vaše skóre, tím lepší je vaše funkční mobilita (schopnost pohybovat se efektivně a bezpečně)
12 měsíců
Funkční klasifikace ambulace (FAC):
Časové okno: 12 měsíců
Funkční klasifikace ambulace (FAC) je nástroj používaný k hodnocení a kategorizaci funkční mobility a chůze u pacientů, od nefunkční ambulace (0) až po nezávislou ambulaci (5), kvantifikaci úrovní pomoci, dohledu a omezené mobility.
12 měsíců
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 12 měsíců
Globální hodnocení měřítka změn (GRC) je nástroj používaný k posouzení vnímaného zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času, obvykle po léčbě, na stupnici od „velmi velkého obchodu“ (-7) až po „velmi mnohem lepší“ (+7), přičemž 0 označuje „bez změny“ bez změny „bez změny“ bez změny „bez změny“ bez změny „bez změny“ bez změny „bez změny“
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Superior University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall23/790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení