Minimální klinicky důležitý rozdíl klinického testu senzorické interakce na rovnováze u jedinců
25. března 2025 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) klinického testu senzorické interakce na rovnováze (CTSIB) u jedinců s sub-akutní mrtvicí
„Make je hlavní příčinou postižení po celém světě, která často vede k vyvážení zhoršení v důsledku deficitů při smyslové integraci a řízení motoru.
Tato porucha brání posturální stabilitě a funkční nezávislosti, což činí rehabilitaci rovnováhy kritickým zaměřením v sub-akutní péči o mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je stanovit minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro klinický test senzorické interakce na rovnováze (CTSIB) u jedinců s sub-akutní rehabilitací mrtvice.
CTSIB hodnotí smyslové příspěvky (vizuální, vestibulární a somatosenzorické) k rovnováze testováním schopnosti jednotlivce udržovat stabilitu za různých podmínek.
Kromě toho bude k posouzení funkční rovnováhy použita stupnice Berg Blaw (BBS) a globální hodnocení změn (GRC) bude zahrnuto jako subjektivní opatření k posouzení vnímaného zlepšení rovnováhy a funkčního výkonu účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Superior University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rozdíl klinické zkoušky senzorické interakce na rovnováze u jedinců, kteří nesoucí skóre montreal kognitivní hodnocení (MOCA) nejméně 24, což ukazuje na normální kognitivní funkci nebo pouze mírné kognitivní poškození.
Účastníci musí mít skóre funkční klasifikace ambice (FAC) 3, což ukazuje na nezávislou ambulaci s dohledem nebo s použitím pomůcky pro chůzi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ účastníků mrtvice musí zažít první jednostrannou hemisférickou supratentoriální mrtvici, která může být ischemická nebo hemoragická povaha.
- Zahrnuty budou pouze jednotlivci, kteří byli klinicky diagnostikováni s mozkem během 3 až 6 měsíců.
- Účastníci musí mít skóre funkční klasifikace ambice (FAC) 3, což ukazuje na nezávislou ambulaci s dohledem nebo s použitím pomůcky pro chůzi.
- Jednotlivec musí mít dostatečné kognitivní a komunikační schopnosti, aby během hodnocení porozuměl a dodržoval pokyny.
- Studie bude zahrnovat pacienty v rané subakutní fázi regenerace mrtvice, definované jako 7 dní až 3 měsíce po nástupu.
- Účastníci musí mít skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) nejméně 24, což ukazuje na normální kognitivní funkci nebo pouze mírné kognitivní poškození
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s těžkými kognitivními poruchami, které jim brání v porozumění, souhlasu nebo dodržování jednoduchých pokynů budou vyloučeny.
- Účastníci s nekontrolovaným zdravotním stavem, jako je kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes, nebudou mít pro studii způsobilí.
- Jsou vyloučeny jednotlivci s diagnostikovanou podmínkami komprese nervů ovlivňujících motorickou nebo smyslovou funkci.
- Pacienti vykazující významné hemispatiální zanedbávání po mrtvici nebudou do studie zahrnuti.
- Účastníci, kteří vykazují známky jednostranného prostorového zanedbávání, budou mít vyloučeni jejich schopnost zpracovat podněty na jedné straně.
- Vyloučeni budou pacienti, kteří pozitivně testují pozitivní na jednostranné prostorové zanedbávání pomocí testu Catherine Line Line.
- Jednotlivci s těžkým zrakovým postižením, které ohrožují nezávislou ambulaci, nebudou způsobilí.
- Vyloučeni budou pacienti s poruchami chůze v důsledku jiných stavů než mrtvice (např. Parkinsonova choroby, těžká artritida).
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dodržovat protokoly studie nebo požadavky na chování, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smyslové integrační deficity v rovnováze
|
Posouzením deficitů smyslové integrace v regeneraci rovnováhy pomůže studie stanovit smysluplné prahové hodnoty pro rehabilitační výsledky a vede kliniky při přizpůsobování terapie pro zlepšení rovnováhy po mrtvici a funkční nezávislosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre stupnice Berg Balance Scales se pohybuje od 0 do 56.
Čím nižší vaše skóre, tím více ohrožujete riziko pro ztrátu rovnováhy.
Čím vyšší je vaše skóre, tím lepší je vaše funkční mobilita (schopnost pohybovat se efektivně a bezpečně)
|
12 měsíců
|
|
Funkční klasifikace ambulace (FAC):
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční klasifikace ambulace (FAC) je nástroj používaný k hodnocení a kategorizaci funkční mobility a chůze u pacientů, od nefunkční ambulace (0) až po nezávislou ambulaci (5), kvantifikaci úrovní pomoci, dohledu a omezené mobility.
|
12 měsíců
|
|
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální hodnocení měřítka změn (GRC) je nástroj používaný k posouzení vnímaného zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času, obvykle po léčbě, na stupnici od „velmi velkého obchodu“ (-7) až po „velmi mnohem lepší“ (+7), přičemž 0 označuje „bez změny“ bez změny „bez změny“ bez změny „bez změny“ bez změny „bez změny“ bez změny „bez změny“
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSRSW/Batch-Fall23/790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .