Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení zvýšeného zotavení po chirurgickém protokolu u dospívající idiopatické chirurgie scoliózy (EMRACSIA)

26. března 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Dospívající idiopatická skolióza je deformace páteře postihující 2 až 4% méně než 18 let. To může mít vážný fyzický nebo psychologický dopad během dospělosti. Deformace způsobuje mechanická omezení, což má za následek časnou osteoartrózu, což má za následek postižení dospělosti.

Dopad má také dopad na respirační funkci ve nejvýznamnějších případech idiopatické skoliózy. Adolescenty postižené skoliózou s úhlem 40 ° více podléhají chirurgickému zákroku zvané zadní fúze během adolescence, aby se tyto dopady omezily.

Ve Francii podstoupí více než 1000 adolescentních pacientů chirurgický zákrok zvaný zadní páteřní fúze pro jejich těžkou skoliózu.

Cílem je narovnat páteř kostí roubováním všech obratlů zahrnutých do skoliózy. Dva kovové tyče jsou implantovány tak, aby upřednostňovaly osteosyntézu rovné páteře.

Tento zásah trpí špatným obrazem a obává se pacientů a jejich rodičů, protože potřebuje kovové implantáty poblíž míchy.

Strach pochází z nejzávažnějších komplikací, ke kterým může dojít výjimečně po této operaci, což je definitivní paraplegie. Jizva je poměrně velká a operace snižuje mobilitu části páteře. Intervence způsobuje poměrně velké krvácení, které vede ke snížení hladiny hemoglobinu, což vede k únavě během následujících týdnů.

V následujících dnech bude pacient potřebovat specifický protokol léčby bolesti včetně morfinu a protizánětlivých léků.

Tento zásah bude často vyžadovat 5 až 7denní hospitalizaci s 1 až 2 měsíční obdobím rekonvalescence doma nebo v rehabilitačním centru.

Tento zásah se provádí u dospívajících pacientů bez komorbidit. Chirurgický přístup navíc není hluboký procházející mezi para-podtržnými svaly bez blízkých velkých krevních cév nebo hlavních orgánů. Bolest je způsobena korekčním napětím a přístupem k obratlem během chirurgického zákroku.

Chirurgické techniky se výrazně vyvinuly, což umožňuje kratší intervence a snížení ztráty krve.

Asociace mezi léčbou založenou na morfinu a analgetikou stupně I umožňuje efektivní léčbu bolesti.

Zdá se, že tento zásah dokonale vyhovuje zvýšenému zotavení po operaci (ERA).

ERAS je soubor postupu určeného ke zvýšení jeho tolerance a ke snížení její morbidity a doba trvání hospitalizace po operaci a trvání zotavení.

ERA jsou dobře vyvinuty u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok, je také dobře popsána u pediatrického pacienta, zejména u dospívajících skoliózních operací.

Vzhledem k tomu, že bolest je během hospitalizace dobře kontrolována, když se pacient vrátí domů, v tomto indikaci pacienta je bez komorbidit jen velmi málo překážek.

Četné články uvádějí zkušenosti zdravotnického personálu s protokoly ERAS.

Obecně platí, že sada opatření zahrnuje:

  • Před chirurgickým zákrokem: Poskytování informací a terapeutického vzdělávání pacientů, doplnění železa, fyzioterapie, dezinfekci kůže, přípravu trávení proti zácpě
  • Během chirurgického zákroku: Zkušenosti krevních buněk k omezení ztráty krve, použití moderních nástrojů k usnadnění polohování šroubů pediklu, chirurgie prováděná 2 chirurgové
  • Po chirurgickém zákroku: léčba bolesti až do zastavení analgetik pacientem a udržování spojení mezi pacientem doma a personálem nemocnice po ukončení hospitalizace zveřejněné o ERAS hlásí příznivou zkušenost s takovými protokoly s účinným léčbou bolesti, snížená doba trvání hospitalizace bez zvyšování morbidity nebo opětovného hospitalizace. Žádné studie však nezkoumaly a prokázaly robustní vědeckou metodou výhody éry u adolescentních skolióz.

Žádné studie hodnotí kvalitu života pacientů nebo následovat pacienta déle než 6 měsíců po operaci (omezení posouzení dlouhodobých komplikací, např. infekční komplikace).

Souvislost mezi zaměstnanci nemocnice a pacientem po návratu zpět domů není také popsána.

Cílem tohoto výzkumného projektu je potvrdit robustním vědeckým přístupem, že protokoly ERA v idiopatické skolióze u adolescentů umožňují zkrátit dobu trvání hospitalizace ve srovnání se standardem postupů péče a zároveň zlepšit kvalitu života po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens Site Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard GOURON, MD
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremie NALLET, MD
      • Bron, Francie, 69677
        • Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent CUNIN, MD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien COURVOISIER, MD
      • Lyon, Francie, 69322
        • Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien PESENTI, MD
      • Nice, Francie, 06200
      • Saint-priest-en-jarez, Francie, 42270
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie HADDAD, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristan LANGLAIS, MD
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Clinique Médipôle Garonne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roxane COMPAGNON, MD
      • Trelaze, Francie, 49800
        • Clinique St Leonard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey ANGELLIAUME, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti ve věku 11 až 17 let
  • Diagnóza adolescentní idiopatická skolióza
  • Operace fúzí zadních obratlů naznačovala léčbu pacienta
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči / zákonnými zástupci

Kritéria pro vyloučení:

  • Komorbidity, které by mohly ovlivnit dobu trvání hospitalizace (např. Respirační selhání, cukrovka…)
  • Předchozí operace páteře
  • Pacient, který nemá těžit z plánu zdravotního pojištění
  • Těhotná, partient nebo kojení žena
  • Pacient prospěch z psychiatrické péče
  • Pacient podléhá zákonné ochraně (opatrovnictví, kurátorka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: zlepšené zotavení po operaci

Pacienti v této skupině podstoupí obratlovou operaci zadní fúze se zvýšeným zotavením po chirurgickém protokolu.

To bude zahrnovat alespoň:

  • Jednodenní hospitalizace k návštěvě chirurgické jednotky a poskytování terapeutického vzdělávání pacientům a jejich rodičům.
  • Přechod na léčbu založenou na morfinu na OS z intravenózního morfinu druhý den po operaci
  • Telefonní hovory od sestry chirurgické jednotky dvakrát denně během 5 dnů
  • Telekonsultace s chirurgem mezi D3 a D5 po chirurgických pacientů bude mít také první konzultaci s anestezistou a chirurgem, pak bude plánována chirurgický zákrok.

Budou mít také 2 schůzky v nemocnici pro post chirurgické sledování na D45 a M12.
Postup: Operace zadní obratlové fúze se zvýšeným zotavením po chirurgickém postupu (ERAS)

To bude zahrnovat alespoň:

  • Jednodenní hospitalizace k návštěvě chirurgické jednotky a poskytování terapeutického vzdělávání pacientům a jejich rodičům.
  • Přechod na léčbu založenou na morfinu na OS z intravenózního morfinu druhý den po operaci
  • Telefonní hovory od sestry chirurgické jednotky dvakrát denně během 5 dnů
  • Telekonsultace s chirurgem mezi D3 a D5 po operaci
Experimentální: Kontrolní skupina

Pacienti v této skupině podstoupí operaci zadní obratlové fúze bez sady postupů pro éry.

Budou mít první konzultaci s anestezistou a chirurgem, pak bude plánována operace. Propuštění z nemocnice po operaci nedojde brzy a během operace a po operaci bude sledován standard péče.

Po operaci dostanou pacienti 2 telefonní hovory na D1 a D5. Pacient bude mít také 2 jmenování v nemocnici pro postprchgické sledování na D45 a M12.
Postup: Operace zadní obratlové fúze se standardem postupu péče

Pacienti v této skupině podstoupí operaci zadní obratlové fúze bez sady postupů pro éry.

Budou mít první konzultaci s anestezistou a chirurgem, pak bude plánována operace. Propuštění z nemocnice po operaci nedojde brzy a během operace a po operaci bude sledován standard péče.

Po operaci dostanou pacienti 2 telefonní hovory na D1 a D5. Pacient bude mít také 2 jmenování v nemocnici pro postprchgické sledování na D45 a M12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že éry v adolescentní idiopatické skolióze ve srovnání se standardem postupu péče
Časové okno: V měsíci 3 (shromážděno v den propuštění z chirurgické hospitalizace)
Doba trvání hospitalizace měřená ve dnech
V měsíci 3 (shromážděno v den propuštění z chirurgické hospitalizace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života jeden den po návratu doma
Časové okno: 1. den (VT1) po propuštění z chirurgické hospitalizace

Dotazníky kvality života (PEDSQL) v den 1 po návratu doma 4-bodová stupnice: 0 Pokud to nikdy není problém

  1. Pokud to není téměř nikdy problém
  2. Pokud je to někdy problém
  3. Pokud je to často problém
  4. Pokud je to téměř vždy problém
1. den (VT1) po propuštění z chirurgické hospitalizace
Zlepšení kvality života po 5 dnech, 45 dní a 12 měsíců po návratu doma
Časové okno: 1. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku

Dotazníky kvality života (PEDSQL) v den 5, den, 45 a měsíc 12 po návratu doma 4-bodové stupnice: 0 Pokud to nikdy není problém

  1. Pokud to není téměř nikdy problém
  2. Pokud je to někdy problém
  3. Pokud je to často problém
  4. Pokud je to téměř vždy problém
1. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku
Změna post-chirurgické bolesti během hospitalizace
Časové okno: Den 0 (v3), den 1 (VT1), 5. den (VT3); Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5) po propuštění z chirurgické hospitalizace]
Směra vizuální analogové bolesti během chirurgické hospitalizace 10-bodová stupnice: 0: Žádná bolest 10: Nekontrolovatelná bolest
Den 0 (v3), den 1 (VT1), 5. den (VT3); Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5) po propuštění z chirurgické hospitalizace]
Změna post-chirurgické bolesti v den 1, 5. den, 45 a měsíc 12 po návratu doma
Časové okno: 1. den (VT1), 5. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku
Stupnice vizuální analogové bolesti 10-bodové stupnice: 0: Žádná bolest 10: Nekontrolovatelná bolest
1. den (VT1), 5. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku
Změna post-chirurgických komplikací v den 45 a měsíce 12
Časové okno: Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5)
Komplikace po operaci v den 45 a měsíc 12 10-bodová stupnice: 0: Žádná bolest 10: Nekontrolovatelná bolest
Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5)
Změna míry re-hospitalizace během 12 měsíců po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického dne 0 (V3) do 12. měsíce (V5)
Míra opětovné hospitalizace během 12 monts po operaci
Od dne chirurgického dne 0 (V3) do 12. měsíce (V5)
Popište přijatelnost datum předčasného propuštění z hospitalizace ve dvou zbraních pacienty a jejich rodiči
Časové okno: Den chirurgického dne 0 (V3)
Procento rodičů odmítnutí pro datum předčasného propuštění
Den chirurgického dne 0 (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení