Multicentrické hodnocení zvýšeného zotavení po chirurgickém protokolu u dospívající idiopatické chirurgie scoliózy (EMRACSIA)
Dospívající idiopatická skolióza je deformace páteře postihující 2 až 4% méně než 18 let. To může mít vážný fyzický nebo psychologický dopad během dospělosti. Deformace způsobuje mechanická omezení, což má za následek časnou osteoartrózu, což má za následek postižení dospělosti.
Dopad má také dopad na respirační funkci ve nejvýznamnějších případech idiopatické skoliózy. Adolescenty postižené skoliózou s úhlem 40 ° více podléhají chirurgickému zákroku zvané zadní fúze během adolescence, aby se tyto dopady omezily.
Ve Francii podstoupí více než 1000 adolescentních pacientů chirurgický zákrok zvaný zadní páteřní fúze pro jejich těžkou skoliózu.
Cílem je narovnat páteř kostí roubováním všech obratlů zahrnutých do skoliózy. Dva kovové tyče jsou implantovány tak, aby upřednostňovaly osteosyntézu rovné páteře.
Tento zásah trpí špatným obrazem a obává se pacientů a jejich rodičů, protože potřebuje kovové implantáty poblíž míchy.
Strach pochází z nejzávažnějších komplikací, ke kterým může dojít výjimečně po této operaci, což je definitivní paraplegie. Jizva je poměrně velká a operace snižuje mobilitu části páteře. Intervence způsobuje poměrně velké krvácení, které vede ke snížení hladiny hemoglobinu, což vede k únavě během následujících týdnů.
V následujících dnech bude pacient potřebovat specifický protokol léčby bolesti včetně morfinu a protizánětlivých léků.
Tento zásah bude často vyžadovat 5 až 7denní hospitalizaci s 1 až 2 měsíční obdobím rekonvalescence doma nebo v rehabilitačním centru.
Tento zásah se provádí u dospívajících pacientů bez komorbidit. Chirurgický přístup navíc není hluboký procházející mezi para-podtržnými svaly bez blízkých velkých krevních cév nebo hlavních orgánů. Bolest je způsobena korekčním napětím a přístupem k obratlem během chirurgického zákroku.
Chirurgické techniky se výrazně vyvinuly, což umožňuje kratší intervence a snížení ztráty krve.
Asociace mezi léčbou založenou na morfinu a analgetikou stupně I umožňuje efektivní léčbu bolesti.
Zdá se, že tento zásah dokonale vyhovuje zvýšenému zotavení po operaci (ERA).
ERAS je soubor postupu určeného ke zvýšení jeho tolerance a ke snížení její morbidity a doba trvání hospitalizace po operaci a trvání zotavení.
ERA jsou dobře vyvinuty u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok, je také dobře popsána u pediatrického pacienta, zejména u dospívajících skoliózních operací.
Vzhledem k tomu, že bolest je během hospitalizace dobře kontrolována, když se pacient vrátí domů, v tomto indikaci pacienta je bez komorbidit jen velmi málo překážek.
Četné články uvádějí zkušenosti zdravotnického personálu s protokoly ERAS.
Obecně platí, že sada opatření zahrnuje:
- Před chirurgickým zákrokem: Poskytování informací a terapeutického vzdělávání pacientů, doplnění železa, fyzioterapie, dezinfekci kůže, přípravu trávení proti zácpě
- Během chirurgického zákroku: Zkušenosti krevních buněk k omezení ztráty krve, použití moderních nástrojů k usnadnění polohování šroubů pediklu, chirurgie prováděná 2 chirurgové
- Po chirurgickém zákroku: léčba bolesti až do zastavení analgetik pacientem a udržování spojení mezi pacientem doma a personálem nemocnice po ukončení hospitalizace zveřejněné o ERAS hlásí příznivou zkušenost s takovými protokoly s účinným léčbou bolesti, snížená doba trvání hospitalizace bez zvyšování morbidity nebo opětovného hospitalizace. Žádné studie však nezkoumaly a prokázaly robustní vědeckou metodou výhody éry u adolescentních skolióz.
Žádné studie hodnotí kvalitu života pacientů nebo následovat pacienta déle než 6 měsíců po operaci (omezení posouzení dlouhodobých komplikací, např. infekční komplikace).
Souvislost mezi zaměstnanci nemocnice a pacientem po návratu zpět domů není také popsána.
Cílem tohoto výzkumného projektu je potvrdit robustním vědeckým přístupem, že protokoly ERA v idiopatické skolióze u adolescentů umožňují zkrátit dobu trvání hospitalizace ve srovnání se standardem postupů péče a zároveň zlepšit kvalitu života po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent CUNIN
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meriem El JANI
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 77 25
- E-mail: meriem.el-jani@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens Site Sud
-
Kontakt:
- Richard GOURON, MD
- Telefonní číslo: +33 03 22 08 75 50
- E-mail: Gouron.Richard@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard GOURON, MD
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Jeremie NALLET, MD
- Telefonní číslo: +33 03 81 21 94 01
- E-mail: jnallet@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremie NALLET, MD
-
Bron, Francie, 69677
- Pediatric orthopedic surgery unit Hôpital femme Mère Enfant (HFME)
-
Kontakt:
- Vincent CUNIN, MD
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 51 32
- E-mail: vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent CUNIN, MD
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble Hôpital Couple Enfant
-
Kontakt:
- Aurélien COURVOISIER, MD
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 59 00
- E-mail: aurelien.courvoisier@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélien COURVOISIER, MD
-
Lyon, Francie, 69322
- Centre Medico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix-Rouge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
-
Kontakt:
- Kariman ABELIN-GENEVOIS, MD
- Telefonní číslo: +33 04 72 38 48 58
- E-mail: Kariman.abelin-genevois@croix-rouge.fr
-
Marseille, Francie, 13005
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Sebastien PESENTI, MD
- Telefonní číslo: +33 04 91 38 86 56
- E-mail: Seb.pesenti@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastien PESENTI, MD
-
Nice, Francie, 06200
- Fondation Lenval
-
Kontakt:
- Frederico SOLLA, MD
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 04 91
- E-mail: SOLLA.F@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frederico SOLLA, MD
-
Saint-priest-en-jarez, Francie, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Kontakt:
- Elie HADDAD, MD
- Telefonní číslo: +33 04 77 82 80 37
- E-mail: Elie.haddad@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elie HADDAD, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Tristan LANGLAIS, MD
- Telefonní číslo: +33 05 34 55 85 24
- E-mail: Langlais.t@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tristan LANGLAIS, MD
-
Toulouse, Francie, 31100
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Roxane COMPAGNON, MD
- Telefonní číslo: +33 05 62 13 28 52
- E-mail: roxane.compagnon@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roxane COMPAGNON, MD
-
Trelaze, Francie, 49800
- Clinique St Leonard
-
Kontakt:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
- Telefonní číslo: +33 02 41 41 73 73
- E-mail: dr.audrey.angelliaume@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey ANGELLIAUME, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti ve věku 11 až 17 let
- Diagnóza adolescentní idiopatická skolióza
- Operace fúzí zadních obratlů naznačovala léčbu pacienta
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči / zákonnými zástupci
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidity, které by mohly ovlivnit dobu trvání hospitalizace (např. Respirační selhání, cukrovka…)
- Předchozí operace páteře
- Pacient, který nemá těžit z plánu zdravotního pojištění
- Těhotná, partient nebo kojení žena
- Pacient prospěch z psychiatrické péče
- Pacient podléhá zákonné ochraně (opatrovnictví, kurátorka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: zlepšené zotavení po operaci
Pacienti v této skupině podstoupí obratlovou operaci zadní fúze se zvýšeným zotavením po chirurgickém protokolu. To bude zahrnovat alespoň:
Budou mít také 2 schůzky v nemocnici pro post chirurgické sledování na D45 a M12. |
To bude zahrnovat alespoň:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině podstoupí operaci zadní obratlové fúze bez sady postupů pro éry. Budou mít první konzultaci s anestezistou a chirurgem, pak bude plánována operace. Propuštění z nemocnice po operaci nedojde brzy a během operace a po operaci bude sledován standard péče. Po operaci dostanou pacienti 2 telefonní hovory na D1 a D5. Pacient bude mít také 2 jmenování v nemocnici pro postprchgické sledování na D45 a M12. |
Pacienti v této skupině podstoupí operaci zadní obratlové fúze bez sady postupů pro éry. Budou mít první konzultaci s anestezistou a chirurgem, pak bude plánována operace. Propuštění z nemocnice po operaci nedojde brzy a během operace a po operaci bude sledován standard péče. Po operaci dostanou pacienti 2 telefonní hovory na D1 a D5. Pacient bude mít také 2 jmenování v nemocnici pro postprchgické sledování na D45 a M12. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat, že éry v adolescentní idiopatické skolióze ve srovnání se standardem postupu péče
Časové okno: V měsíci 3 (shromážděno v den propuštění z chirurgické hospitalizace)
|
Doba trvání hospitalizace měřená ve dnech
|
V měsíci 3 (shromážděno v den propuštění z chirurgické hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života jeden den po návratu doma
Časové okno: 1. den (VT1) po propuštění z chirurgické hospitalizace
|
Dotazníky kvality života (PEDSQL) v den 1 po návratu doma 4-bodová stupnice: 0 Pokud to nikdy není problém
|
1. den (VT1) po propuštění z chirurgické hospitalizace
|
|
Zlepšení kvality života po 5 dnech, 45 dní a 12 měsíců po návratu doma
Časové okno: 1. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku
|
Dotazníky kvality života (PEDSQL) v den 5, den, 45 a měsíc 12 po návratu doma 4-bodové stupnice: 0 Pokud to nikdy není problém
|
1. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku
|
|
Změna post-chirurgické bolesti během hospitalizace
Časové okno: Den 0 (v3), den 1 (VT1), 5. den (VT3); Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5) po propuštění z chirurgické hospitalizace]
|
Směra vizuální analogové bolesti během chirurgické hospitalizace 10-bodová stupnice: 0: Žádná bolest 10: Nekontrolovatelná bolest
|
Den 0 (v3), den 1 (VT1), 5. den (VT3); Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5) po propuštění z chirurgické hospitalizace]
|
|
Změna post-chirurgické bolesti v den 1, 5. den, 45 a měsíc 12 po návratu doma
Časové okno: 1. den (VT1), 5. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku
|
Stupnice vizuální analogové bolesti 10-bodové stupnice: 0: Žádná bolest 10: Nekontrolovatelná bolest
|
1. den (VT1), 5. den (VT1), den 45 (V4) a 12. měsíc (V5) po propuštění z hospitalizace chirurgického zákroku
|
|
Změna post-chirurgických komplikací v den 45 a měsíce 12
Časové okno: Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5)
|
Komplikace po operaci v den 45 a měsíc 12 10-bodová stupnice: 0: Žádná bolest 10: Nekontrolovatelná bolest
|
Den 45 (V4) a měsíc 12 (V5)
|
|
Změna míry re-hospitalizace během 12 měsíců po operaci
Časové okno: Od dne chirurgického dne 0 (V3) do 12. měsíce (V5)
|
Míra opětovné hospitalizace během 12 monts po operaci
|
Od dne chirurgického dne 0 (V3) do 12. měsíce (V5)
|
|
Popište přijatelnost datum předčasného propuštění z hospitalizace ve dvou zbraních pacienty a jejich rodiči
Časové okno: Den chirurgického dne 0 (V3)
|
Procento rodičů odmítnutí pro datum předčasného propuštění
|
Den chirurgického dne 0 (V3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .