Studie na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LAE102 u žen po menopauze (LAE102)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 45 až 75 let ve věku inkluzivní, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Jsou zdravé účastníky žen postmenopauzů.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozsahu 20,0 - 32,0 kg/m^2 včetně při screeningu.
• Mají hladiny folikulů stimulující hormony (FSH) ≥ 40 IU/L při screeningu.
• Mají výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozsahu pro populaci.
• Mít žilní přístup dostatečný k umožnění vzorkování krve a IV podání studijní intervence podle protokolu a nemá očekávané rozpory při přijímání vyšetřovacích produktů prostřednictvím podávání SC
• Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
• Jsou ochotni zpřístupnit se pro studijní návštěvy po celou dobu studie a jsou ochotni dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

• Mít historii nebo přítomnost klinicky významného zdravotního stavu (podmínek)
• Mít historii jakékoli malignity za posledních 5 let.
• Mít hladinu hemoglobinu při screeningu nad normální horní mez pro ženy.
• Při screeningu mají hladinu triglyceridu v séru nalačno více než 500 mg/dl.
• Mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) menší než 60 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
• Mít abnormální elektrokardiogram (EKG)
• Mít abnormální krevní tlak.
• Ukažte důkazy při screeningu HIV nebo hepatitidy B nebo C.
• Mít historii nebo známou hypersenzitivitu nebo těžkou alergii na drogy
• Podstoupil velkou chirurgii do 30 dnů před podáváním intervence studie nebo plánuje během studie podstoupit velkou chirurgii.
• Použili za posledních 90 dní nebo mají v úmyslu použít během studie jakékoli léky, které mohou ovlivnit hladiny FSH.
• Používali nebo určili k použití na léky proti pultu a/nebo bylinné léky od 14 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy), které je delší, před podáváním studijního zásahu až do poslední návštěvy.
• Během studie obdržela jakoukoli vakcínu 30 dní před screeningem nebo plánoval přijetí jakékoli vakcíny.
• Se zúčastnili, jsou v současné době zapsáni nebo vysazeni z klinické studie zahrnující vyšetřovací léčivo nebo zařízení nebo použití léčiva nebo zařízení mimo označení za posledních 90 dní nebo 5 poločasů (pokud je to známo, které je delší), posledního podávání studijního léčiva nebo aplikací zařízení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky souzen s touto studií.
• Dříve dokončili nebo stáhli z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající tuto studijní intervenci.
• Mít konzumaci alkoholu přesahující 14 jednotek týdně, pozitivní test alkoholu při screeningu nebo podávání, anamnézu zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem nebo nedokáže během studie zastavit konzumaci alkoholu.
• Mít známou nebo podezření na anamnézu zneužívání návykových látek nebo pozitivně testujte drogy zneužívání při screeningu nebo přijetí
• Kouří více než 5 cigaret (nebo ekvivalent jiných tabákových výrobků) denně do 90 dnů před screeningem nebo nedokáže během studie přestat kouřit.
• Darovali krev nebo zažili ztrátu krve více než 400 ml do 90 dnů před screeningem.
• Jsou půst nebo dostávají ošetření hubnutí do 30 dnů před podáváním nebo zažívají zásadní změny v životním stylu.
• Podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora a lékařského monitoru jsou nevhodné pro zařazení do studie.