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Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LAE102 bei Frauen nach der Menopause (LAE102)

13. November 2025 aktualisiert von: Laekna Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne aufsteigende Dosis und Phase-1

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von LAE102 bei gesunden postmenopausalen Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte Single-Ascending-Dosis durch subkutane (SC) und intravenöse (iv) Verabreichung bei gesunden postmenopausalen Frauen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von LAE102 zu bewerten. Mindestens 32 gesunde weibliche Teilnehmer werden in 4 Kohorten mit jeder Kohorte eingeschrieben, darunter 8 Teilnehmer randomisiert 6: 2 LAE102: Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Sind gesunde postmenopausale weibliche Teilnehmer.
  • Einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 20,0 - 32,0 kg/m^2 inklusive beim Screening haben.
  • Haben Sie beim Screening die Follikel -Stimulationshormone (FSH) ≥ 40 IE/l.
  • Haben klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung.
  • Haben venöse Zugang ausreichend, um eine Blutprobenahme und die IV -Verabreichung der Studienintervention gemäß dem Protokoll zu ermöglichen, und haben keine erwarteten Widersprüche gegen den Erhalt von Untersuchungsprodukten über SC -Verabreichung
  • Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
  • Sind bereit, sich für die Studiendauer für Studienbesuche zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer (en) haben
  • Haben Sie in den letzten 5 Jahren eine Geschichte von Malignität.
  • Hämoglobinspiegel beim Screening über der oberen Grenze für Frauen.
  • Haben Sie beim Screening einen Fasten -Serum -Triglyceridspiegel von mehr als 500 mg/dl.
  • Haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2 beim Screening.
  • Ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) haben
  • Einen abnormalen Blutdruck haben.
  • Zeigen Sie Beweise für das Screening von HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Eine Vorgeschichte oder bekannte medikamentenbedingte Überempfindlichkeit oder schwere Allergie haben
  • Eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Intervention oder vor der Studie, während der Studie eine größere Operation unterzogen wird.
  • Haben in den letzten 90 Tagen verwendet oder beabsichtigen, während der Studie alle Medikamente zu verwenden, die die FSH -Werte beeinflussen können.
  • Haben oder beabsichtigt, über die Zählermedikamente und/oder Kräutermedikamente zu verwenden, von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, was auch immer länger ist, vor der Verabreichung von Studieninterventionen bis zum letzten Besuch.
  • Erhielt 30 Tage vor dem Screening oder den Plan, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten.
  • Haben teilgenommen, sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder abgebrochen, die innerhalb der letzten 90 Tage oder 5-halbe Lives (falls bekannt, je nachdem, was auch immer länger ist), von der letzten Verabreichung von Studienmedikamenten oder Anwendung des Geräts oder einer anderen Art von medizinischen Forschungen, die nicht als medizinisch oder medizinisch oder medizinisch eingestuft wurden, um wissenschaftlich oder medizinisch zu medizinisch zu medikamentieren, um wissenschaftlich oder medizinisch zu medizinisch oder medikal, um nicht wissenschaftlich oder medizinisch zu medizinisch zu medikamentieren, eingeschaltet, die nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit der Studie eingestuft sind.
  • Haben zuvor aus dieser Studie oder einer anderen Studie, die diese Studienintervention untersucht, abgeschlossen oder zurückgezogen.
  • Einen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche, einen positiven Alkoholtest beim Screening oder eine Verabreichung, eine Anamnese des Alkoholmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder können den Alkoholkonsum während der Studie nicht stoppen.
  • Eine bekannte oder mutmaßliche Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Tests für Missbrauchsmedikamente beim Screening oder Zulassung haben
  • Rauchen Sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten (oder das Äquivalent anderer Tabakprodukte) pro Tag oder können während der Studie nicht aufhören zu rauchen.
  • Haben Blut oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gespendet.
  • Fasten oder erhalten eine Gewichtsverlustbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder bei großen Änderungen im Lebensstil.
  • Nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors und des medizinischen Monitors sind für die Aufnahme in die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lae102 sc
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis durch SC -Verabreichung (3 Dosis)
Arzneimittel: Lae102 sc
Eine einzelne Dosis LAE102 wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Lae102
Placebo-Komparator: Placebo SC
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis von der SC -Administration
Arzneimittel: Placebo SC
Eine einzelne Dosis Placebo, die subkutan verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Lae102 iv
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV -Dosis (1 Dosisspiegel)
Arzneimittel: Lae102 iv
Eine einzelne Dosis Lae102, die intravenös verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Lae102
Placebo-Komparator: Placebo IV
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV -Dosis
Arzneimittel: Placebo IV
Eine einzelne Dosis Placebo intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)) von LAE102 bei gesunden postmenopausalen Frauen nach einer einzigen IV- oder SC -Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 8 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit SAES

- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LAE102
Grundlinie bis zu 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Anzahl der Teilnehmer mit aufkommenden unerwünschten Ereignissen (TEAE)) von LAE102 bei gesunden postmenopausalen Frauen nach einer einzigen IV- oder SC -Dosis
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 8 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit Tee

- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LAE102
Grundlinie bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die maximale Konzentration (CMAX) von LAE102 bei gesunden postmenopausalen Frauen nach einer einzigen IV- oder SC -Dosis zu bewerten
Zeitfenster: Prädose bis zu 8 Wochen
- PK: CMAX von LAE102
Prädose bis zu 8 Wochen
Bewertung des Gebiets unter Kurve (AUC) von LAE102 bei gesunden postmenopausalen Frauen nach einer einzigen IV- oder SC -Dosis
Zeitfenster: Prädose bis zu 8 Wochen
- PK: AUC von LAE102
Prädose bis zu 8 Wochen
Bewertung der Zeit der maximalen Serumkonzentration (TMAX) von LAE102 bei gesunden postmenopausalen Frauen nach einer einzigen IV- oder SC -Dosis
Zeitfenster: Prädose bis zu 8 Wochen
- PK: Tmax von LAE102
Prädose bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laekna Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Hugh Coleman, MD, Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAE102INT1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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