Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek elastického terapeutického nahrávání na bolest post-sternotomie při chirurgii obtoku koronární tepny

24. prosince 2025 aktualizováno: Alp Ozel, Abant Izzet Baysal University

Účinnost elastického terapeutického nahrávání v léčbě bolesti po sternotomii: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie u pacientů podstupujících chirurgii roubování koronární tepny bypass

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda elastické terapeutické nahrávání může pomoci snížit bolest po operaci srdce, konkrétně roubování koronární tepny (CABG), což se provádí pomocí chirurgického řezu přes prsní kosti (Sternotomie). Tento typ chirurgického zákroku často způsobuje bolest, která pacientům ztěžuje hluboce dýchat, pohybovat se nebo rychle se zotavovat. Pro lepší léčení a kvalitu života je důležité zvládnout tuto bolest bezpečným a efektivním způsobem.

Elastické terapeutické nahrávání je metoda, kde se na pokožku aplikuje speciální prutná páska, aby se snížila bolest a podporovala svaly. Již se používá pro jiné podmínky, jako je bolest vzadu nebo ramene. V této studii chtějí vědci zjistit, zda tato metoda nahrávání může také pomoci lidem lépe se zotavit po operaci srdce snížením bolesti, pomoci pohybu a zlepšováním spánku a emocionální pohody.

Do studie bude zahrnuto celkem 195 účastníků, kteří plánovali (volitelní) chirurgický zákrok CABG. Lidé budou umístěni do jedné ze tří skupin:

Jedna skupina dostane skutečnou elastickou pásku nanesenou poblíž chirurgické oblasti.

Jedna skupina získá falešnou (placebo) pásku, která vypadá stejně, ale nemá žádný lékařský efekt.

Jedna skupina získá jiný druh podpůrného zacházení v jiných oblastech těla.

Ani pacienti, ani lidé, kteří měří výsledky, nebudou vědět, ve které skupině je každá osoba. Tomu se nazývá „dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie“, což je nejlepší způsob, jak dosáhnout spolehlivých výsledků.

Vědci zkontrolují úroveň bolesti každého účastníka pomocí vizuálního měřítka a také se budou dívat na jiné věci, jako je hladina kyslíku, kvalita spánku, úzkost, jak dobře se pohybují a kolik léku proti bolesti používají. K těmto kontrolám dojde několikrát během prvních dvou dnů po operaci.

Nahrávání je bezpečné a neinvazivní. Někteří lidé mohou zažít mírné podráždění kůže, ale neočekávají se žádné vážné vedlejší účinky. Účast je dobrovolná a lidé mohou studii kdykoli opustit. Účastníkům nebudou prováděny žádné platby a všechny lékařské služby související se studií budou zdarma.

Tato studie je podporována Bolu Abant Izzeset Baysal University. Výsledky mohou pomoci nabídnout novou možnost bez drog pro zvládnutí bolesti po operaci srdce a mohou zlepšit zkušenosti s zotavením pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie je navržena tak, aby posoudila účinnost elastického terapeutického nahrávání při snižování bolesti post-sternotomie u pacientů podstupujících efektivní rouchování koronární tepny (CABG) prostřednictvím mediánové sternotomie. Studie bude provedena v jednom terciárním centru péče a zaregistruje se 195 účastníků ve věku 18-75 let.

Účastníci budou randomizováni do tří stejných skupin (n = 65 na skupinu) pomocí počítačově generované metody randomizace bloku. Alokační utajení bude udržováno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Intervence budou použity do 6-8 hodin po extubaci na jednotce intenzivní péče a účastníci budou sledováni po dobu 48 hodin po zásahu.

Podrobnosti o intervenci:

Skupina elastického terapeutického nahrávání: Kinesio páska bude aplikována bilaterálně, přibližně 3 cm laterálně na řez sternotomie. Páska bude aplikována pomocí standardizovaných protokolů s úsekem 25-35%, po technice usnadňování svalu pro úlevu od bolesti a proprioceptivní vstup.

Skupina nahrávání placebo: Identická páska bude aplikována na stejných místech, ale bez jakéhokoli úseku a bez následujících principů terapeutického nahrávání. Tato skupina ovládá taktilní a vizuální stimul nahrávání.

Skupina shamového nahrávání (kontextová podpora) Skupina: Páska bude aplikována na nechirurgické kompenzační oblasti (např. Ramena, paravertebrální oblast nebo interkostální svaly) pomocí standardní metody, ale v místech nesouvisejících s chirurgickým místem. Účelem této skupiny je kontrolovat psychologické a kontextové účinky fyzického dotyku a interakce terapeutů.

Všechny postupy nahrávání budou prováděny certifikovaní praktikující nahrávání Kinesio. Páska zůstane na místě po dobu 48 hodin, pokud není vyžadováno předčasné odstranění v důsledku nepříznivých reakcí kůže.

Oslepující:

Studie využívá dvojitě zaslepený design. Účastníci, hodnotitelé výsledků a analytici dat budou oslepeni při alokaci skupiny. Poskytovatelé intervence nebudou zapojeni do hodnocení výsledků nebo analýze dat.

Sběr a monitorování dat:

Primární a sekundární údaje o výsledku budou shromažďovány na začátku (před zásahem) a ve 12, 24 a 48 hodinách po zásahu. Zaznamená se dodržování intervence a jakékoli nežádoucí účinky (např. Podráždění kůže, alergická reakce). Vyhrazený úředník bezpečnosti bude sledovat dodržování protokolu a neočekávané komplikace.

Statistický plán:

Všechny analýzy budou sledovat přístup k léčbě. Popisná statistika shrnuje základní charakteristiky. Normalita bude hodnocena pomocí testu Shapiro-Wilk. Rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě budou analyzovány pomocí jednosměrné ANOVA nebo Kruskal-Wallis testu. Opakovaná opatření ANOVA nebo Friedman Test bude použit pro časové srovnání uvnitř skupiny. Bonferroni korekce se přizpůsobí více srovnání. Vypočítá se velikost efektů (Cohen's D, částečný ETA Squared).

Etické úvahy:

Protokol studie byl schválen příslušnou institucionální etickou komisí. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Nebudou použita žádná experimentální léčiva ani zařízení. Použitá páska je certifikována pro lékařské použití. Studie dodržuje principy Helsinského deklarace a pokynů pro dobrou klinickou praxi.

Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti elastického terapeutického nahrávání jako nefarmakologického zásahu pro řízení včasné pooperační bolesti a zlepšení výsledků zotavení u pacientů s CABG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Turecko (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Podstupující volitelnou chirurgii bypassu (CABG) koronární tepny prostřednictvím sternotomie
  • Schopen efektivně porozumět a komunikovat
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost dermatologických podmínek nebo otevřených ran v oblasti sternotomie
  • Historie alergie na elastickou terapeutickou pásku nebo adhezivní materiály
  • Diagnóza neurologických nebo psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • V současné době užívá léky, které významně mění citlivost na bolest (např. Neuropatické léky proti bolesti)
  • Účast na další intervenční klinické studii za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina elastického terapeutického nahrávání
Účastníci této skupiny obdrží elastické terapeutické nahrávání (Kinesio Tapeting) aplikované bilaterálně 3 cm laterálně na místo sternotomie. Páska bude aplikována standardizovaným napětím a technikou trénovaným fyzioterapeutem do 24 hodin po CABG operaci. Páska zůstane na místě po dobu 48 hodin. Cílem je posoudit terapeutický účinek nahrávání kinesia na pooperační bolest a související výsledky.
Jiný: Elastické terapeutické nahrávání
Elastické terapeutické nahrávání je neinvazivní metoda, která používá speciálně navrženou elastickou bavlněnou pásku aplikovanou přímo na kůži. V této studii se používá k podpoře léčby bolesti po operaci otevřeného srdce (CABG přes sternotomii). Páska se nanáší poblíž chirurgického místa, aby jemně zvedla pokožku, což může pomoci snížit bolest, zlepšit oběh a podporovat hojení. Aplikace se provádí vyškoleným fyzioterapeutem po standardizovaném protokolu nahrávání. Páska zůstává na kůži až 48 hodin.
Komparátor placeba: Skupina nahrávání placeba
Účastníci této skupiny obdrží placebo nahrávání do stejné oblasti (3 cm laterální k řezu sternotomie) pomocí stejného typu pásky, ale bez napětí nebo terapeutického záměru. Páska bude aplikována stejným vyškoleným týmem, vizuálně stejným způsobem, ale bez mechanického úseku. Páska také zůstane na místě po dobu 48 hodin. To pomůže kontrolovat účinek postupu nahrávání placeba.
Jiný: Placebo elastické terapeutické nahrávání
V této skupině se na kůži poblíž chirurgické oblasti aplikuje stejný typ elastické pásky použité v terapeutické skupině, ale bez jakékoli úseku nebo terapeutické techniky. Páska neposkytuje fyzickou podporu ani zamýšlené terapeutické účinky. Používá se k tomu, aby vědcům pomohl pochopit, zda jsou některá vylepšení způsobena samotným nahráváním nebo jednoduše z přijetí zásahu. Páska zůstává na místě až 48 hodin a je aplikována vyškoleným personálem pomocí standardizované neterapeutické metody.
Falešný srovnávač: Skupina psychosociální podpory
Účastníci této skupiny obdrží elastickou terapeutickou pásku aplikovanou na nesouvisející oblasti těla (např. Rameno, záda nebo mezikostální svaly), které nejsou spojeny s chirurgickou oblastí. Účelem je zohlednit kontextové nebo psychosociální účinky přijetí zásahu. Páska bude aplikována bez terapeutického záměru chirurgické bolesti a zůstane na místě po dobu 48 hodin.
Jiný: Terapeutické nahrávání na nechirurgických oblastech
V této skupině je elastická terapeutická páska aplikována na oblasti těla, které nesouvisejí přímo s chirurgickým zákrokem, jako je rameno, záda nebo oblast žebra. Účelem není léčit bolest na chirurgickém místě, ale simulovat zkušenost s přijímáním fyzického zásahu. Tento přístup pomáhá vědcům pochopit potenciální dopad pozornosti, očekávání nebo psychologické podpory související s tím, že je součástí studie. Páska se nanáší jemně bez terapeutického záměru a zůstává až 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice - VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Změna intenzity bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 100 mm vodorovné linie, kde účastníci hodnotí svou bolest z 0 (bez bolesti) na 100 (nejhorší představitelná bolest).
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem (Spo₂)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Periferní nasycení kyslíkem měřeno pomocí oxymetru pulsu k posouzení potenciálního zlepšení dýchacích cest.
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Kvalita spánku (VAS)
Časové okno: Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Účastníci hodnotí kvalitu spánku pomocí vizuální analogové stupnice (0 = velmi chudý, 100 = vynikající).
Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Úroveň úzkosti (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Účastníci budou hodnotit svou úroveň úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná úzkost, 100 = extrémní úzkost).
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Funkční mobilita (načasovaná a go test)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Čas (v sekundách), které účastníci vzali, aby vstali z židle, chodili 3 metry, otočili se, chodili zpět a posadili se.
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Analgetické použití
Časové okno: 0-48 hodin po zásahu
Celková dávka analgetických léků používaných během prvních 48 hodin po operaci.
0-48 hodin po zásahu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do propuštění nemocnice posoudil až 30 dní po operaci.
Počet dnů od data chirurgického zákroku do data propuštění nemocnice, jak je dokumentováno v lékařském záznamu pacienta.
Od data chirurgického zákroku do propuštění nemocnice posoudil až 30 dní po operaci.
Únava závažnost (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Účastníci hodnotí úroveň únavy na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde 0 označuje „žádná únava“ a 100 naznačuje „extrémní únava“.
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Intenzita bolesti při kašli (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Bolest, která má zkušenost během kašle, bude měřena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 představuje „nejhorší možnou bolest“.
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Intenzita bolesti v klidu (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
Účastníci hodnotí svou klidovou intenzitu bolesti pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest představitelná“.
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-AO-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (de-identifikované), které jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou k dispozici na přiměřené žádosti od kvalifikovaných vědců po zveřejnění. Data budou sdílena prostřednictvím institucionálních schvalovacích procesů v souladu s etickými pokyny.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny začátkem 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici až 3 roky na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci mohou požádat o přístup k de-identifikovaným údajům o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrným dokumentům (např. Protokol, SAP, ICF, analytický kód) předložením písemného návrhu, který zahrnuje jasný výzkumný plán a analytický plán. Žádosti by měly být zaslány hlavnímu vyšetřovateli prostřednictvím institucionálního e -mailu. Všechny žádosti budou přezkoumány výzkumným týmem a příslušnou etickou komisí. Pokud bude schválena, budou data sdílena na základě formální smlouvy o využití dat. Data budou poskytována prostřednictvím zabezpečené digitální platformy chráněné heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení