Účinek elastického terapeutického nahrávání na bolest post-sternotomie při chirurgii obtoku koronární tepny
Účinnost elastického terapeutického nahrávání v léčbě bolesti po sternotomii: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie u pacientů podstupujících chirurgii roubování koronární tepny bypass
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda elastické terapeutické nahrávání může pomoci snížit bolest po operaci srdce, konkrétně roubování koronární tepny (CABG), což se provádí pomocí chirurgického řezu přes prsní kosti (Sternotomie). Tento typ chirurgického zákroku často způsobuje bolest, která pacientům ztěžuje hluboce dýchat, pohybovat se nebo rychle se zotavovat. Pro lepší léčení a kvalitu života je důležité zvládnout tuto bolest bezpečným a efektivním způsobem.
Elastické terapeutické nahrávání je metoda, kde se na pokožku aplikuje speciální prutná páska, aby se snížila bolest a podporovala svaly. Již se používá pro jiné podmínky, jako je bolest vzadu nebo ramene. V této studii chtějí vědci zjistit, zda tato metoda nahrávání může také pomoci lidem lépe se zotavit po operaci srdce snížením bolesti, pomoci pohybu a zlepšováním spánku a emocionální pohody.
Do studie bude zahrnuto celkem 195 účastníků, kteří plánovali (volitelní) chirurgický zákrok CABG. Lidé budou umístěni do jedné ze tří skupin:
Jedna skupina dostane skutečnou elastickou pásku nanesenou poblíž chirurgické oblasti.
Jedna skupina získá falešnou (placebo) pásku, která vypadá stejně, ale nemá žádný lékařský efekt.
Jedna skupina získá jiný druh podpůrného zacházení v jiných oblastech těla.
Ani pacienti, ani lidé, kteří měří výsledky, nebudou vědět, ve které skupině je každá osoba. Tomu se nazývá „dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie“, což je nejlepší způsob, jak dosáhnout spolehlivých výsledků.
Vědci zkontrolují úroveň bolesti každého účastníka pomocí vizuálního měřítka a také se budou dívat na jiné věci, jako je hladina kyslíku, kvalita spánku, úzkost, jak dobře se pohybují a kolik léku proti bolesti používají. K těmto kontrolám dojde několikrát během prvních dvou dnů po operaci.
Nahrávání je bezpečné a neinvazivní. Někteří lidé mohou zažít mírné podráždění kůže, ale neočekávají se žádné vážné vedlejší účinky. Účast je dobrovolná a lidé mohou studii kdykoli opustit. Účastníkům nebudou prováděny žádné platby a všechny lékařské služby související se studií budou zdarma.
Tato studie je podporována Bolu Abant Izzeset Baysal University. Výsledky mohou pomoci nabídnout novou možnost bez drog pro zvládnutí bolesti po operaci srdce a mohou zlepšit zkušenosti s zotavením pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie je navržena tak, aby posoudila účinnost elastického terapeutického nahrávání při snižování bolesti post-sternotomie u pacientů podstupujících efektivní rouchování koronární tepny (CABG) prostřednictvím mediánové sternotomie. Studie bude provedena v jednom terciárním centru péče a zaregistruje se 195 účastníků ve věku 18-75 let.
Účastníci budou randomizováni do tří stejných skupin (n = 65 na skupinu) pomocí počítačově generované metody randomizace bloku. Alokační utajení bude udržováno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Intervence budou použity do 6-8 hodin po extubaci na jednotce intenzivní péče a účastníci budou sledováni po dobu 48 hodin po zásahu.
Podrobnosti o intervenci:
Skupina elastického terapeutického nahrávání: Kinesio páska bude aplikována bilaterálně, přibližně 3 cm laterálně na řez sternotomie. Páska bude aplikována pomocí standardizovaných protokolů s úsekem 25-35%, po technice usnadňování svalu pro úlevu od bolesti a proprioceptivní vstup.
Skupina nahrávání placebo: Identická páska bude aplikována na stejných místech, ale bez jakéhokoli úseku a bez následujících principů terapeutického nahrávání. Tato skupina ovládá taktilní a vizuální stimul nahrávání.
Skupina shamového nahrávání (kontextová podpora) Skupina: Páska bude aplikována na nechirurgické kompenzační oblasti (např. Ramena, paravertebrální oblast nebo interkostální svaly) pomocí standardní metody, ale v místech nesouvisejících s chirurgickým místem. Účelem této skupiny je kontrolovat psychologické a kontextové účinky fyzického dotyku a interakce terapeutů.
Všechny postupy nahrávání budou prováděny certifikovaní praktikující nahrávání Kinesio. Páska zůstane na místě po dobu 48 hodin, pokud není vyžadováno předčasné odstranění v důsledku nepříznivých reakcí kůže.
Oslepující:
Studie využívá dvojitě zaslepený design. Účastníci, hodnotitelé výsledků a analytici dat budou oslepeni při alokaci skupiny. Poskytovatelé intervence nebudou zapojeni do hodnocení výsledků nebo analýze dat.
Sběr a monitorování dat:
Primární a sekundární údaje o výsledku budou shromažďovány na začátku (před zásahem) a ve 12, 24 a 48 hodinách po zásahu. Zaznamená se dodržování intervence a jakékoli nežádoucí účinky (např. Podráždění kůže, alergická reakce). Vyhrazený úředník bezpečnosti bude sledovat dodržování protokolu a neočekávané komplikace.
Statistický plán:
Všechny analýzy budou sledovat přístup k léčbě. Popisná statistika shrnuje základní charakteristiky. Normalita bude hodnocena pomocí testu Shapiro-Wilk. Rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě budou analyzovány pomocí jednosměrné ANOVA nebo Kruskal-Wallis testu. Opakovaná opatření ANOVA nebo Friedman Test bude použit pro časové srovnání uvnitř skupiny. Bonferroni korekce se přizpůsobí více srovnání. Vypočítá se velikost efektů (Cohen's D, částečný ETA Squared).
Etické úvahy:
Protokol studie byl schválen příslušnou institucionální etickou komisí. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Nebudou použita žádná experimentální léčiva ani zařízení. Použitá páska je certifikována pro lékařské použití. Studie dodržuje principy Helsinského deklarace a pokynů pro dobrou klinickou praxi.
Cílem této studie je poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti elastického terapeutického nahrávání jako nefarmakologického zásahu pro řízení včasné pooperační bolesti a zlepšení výsledků zotavení u pacientů s CABG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bolu
-
Bolu, Bolu, Turecko (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Podstupující volitelnou chirurgii bypassu (CABG) koronární tepny prostřednictvím sternotomie
- Schopen efektivně porozumět a komunikovat
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost dermatologických podmínek nebo otevřených ran v oblasti sternotomie
- Historie alergie na elastickou terapeutickou pásku nebo adhezivní materiály
- Diagnóza neurologických nebo psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
- V současné době užívá léky, které významně mění citlivost na bolest (např. Neuropatické léky proti bolesti)
- Účast na další intervenční klinické studii za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elastického terapeutického nahrávání
Účastníci této skupiny obdrží elastické terapeutické nahrávání (Kinesio Tapeting) aplikované bilaterálně 3 cm laterálně na místo sternotomie.
Páska bude aplikována standardizovaným napětím a technikou trénovaným fyzioterapeutem do 24 hodin po CABG operaci.
Páska zůstane na místě po dobu 48 hodin.
Cílem je posoudit terapeutický účinek nahrávání kinesia na pooperační bolest a související výsledky.
|
Elastické terapeutické nahrávání je neinvazivní metoda, která používá speciálně navrženou elastickou bavlněnou pásku aplikovanou přímo na kůži.
V této studii se používá k podpoře léčby bolesti po operaci otevřeného srdce (CABG přes sternotomii).
Páska se nanáší poblíž chirurgického místa, aby jemně zvedla pokožku, což může pomoci snížit bolest, zlepšit oběh a podporovat hojení.
Aplikace se provádí vyškoleným fyzioterapeutem po standardizovaném protokolu nahrávání.
Páska zůstává na kůži až 48 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Skupina nahrávání placeba
Účastníci této skupiny obdrží placebo nahrávání do stejné oblasti (3 cm laterální k řezu sternotomie) pomocí stejného typu pásky, ale bez napětí nebo terapeutického záměru.
Páska bude aplikována stejným vyškoleným týmem, vizuálně stejným způsobem, ale bez mechanického úseku.
Páska také zůstane na místě po dobu 48 hodin.
To pomůže kontrolovat účinek postupu nahrávání placeba.
|
V této skupině se na kůži poblíž chirurgické oblasti aplikuje stejný typ elastické pásky použité v terapeutické skupině, ale bez jakékoli úseku nebo terapeutické techniky.
Páska neposkytuje fyzickou podporu ani zamýšlené terapeutické účinky.
Používá se k tomu, aby vědcům pomohl pochopit, zda jsou některá vylepšení způsobena samotným nahráváním nebo jednoduše z přijetí zásahu.
Páska zůstává na místě až 48 hodin a je aplikována vyškoleným personálem pomocí standardizované neterapeutické metody.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina psychosociální podpory
Účastníci této skupiny obdrží elastickou terapeutickou pásku aplikovanou na nesouvisející oblasti těla (např. Rameno, záda nebo mezikostální svaly), které nejsou spojeny s chirurgickou oblastí.
Účelem je zohlednit kontextové nebo psychosociální účinky přijetí zásahu.
Páska bude aplikována bez terapeutického záměru chirurgické bolesti a zůstane na místě po dobu 48 hodin.
|
V této skupině je elastická terapeutická páska aplikována na oblasti těla, které nesouvisejí přímo s chirurgickým zákrokem, jako je rameno, záda nebo oblast žebra.
Účelem není léčit bolest na chirurgickém místě, ale simulovat zkušenost s přijímáním fyzického zásahu.
Tento přístup pomáhá vědcům pochopit potenciální dopad pozornosti, očekávání nebo psychologické podpory související s tím, že je součástí studie.
Páska se nanáší jemně bez terapeutického záměru a zůstává až 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice - VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Změna intenzity bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 100 mm vodorovné linie, kde účastníci hodnotí svou bolest z 0 (bez bolesti) na 100 (nejhorší představitelná bolest).
|
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem (Spo₂)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Periferní nasycení kyslíkem měřeno pomocí oxymetru pulsu k posouzení potenciálního zlepšení dýchacích cest.
|
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
|
Kvalita spánku (VAS)
Časové okno: Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Účastníci hodnotí kvalitu spánku pomocí vizuální analogové stupnice (0 = velmi chudý, 100 = vynikající).
|
Základní linie, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
|
Úroveň úzkosti (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Účastníci budou hodnotit svou úroveň úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná úzkost, 100 = extrémní úzkost).
|
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
|
Funkční mobilita (načasovaná a go test)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Čas (v sekundách), které účastníci vzali, aby vstali z židle, chodili 3 metry, otočili se, chodili zpět a posadili se.
|
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
|
Analgetické použití
Časové okno: 0-48 hodin po zásahu
|
Celková dávka analgetických léků používaných během prvních 48 hodin po operaci.
|
0-48 hodin po zásahu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do propuštění nemocnice posoudil až 30 dní po operaci.
|
Počet dnů od data chirurgického zákroku do data propuštění nemocnice, jak je dokumentováno v lékařském záznamu pacienta.
|
Od data chirurgického zákroku do propuštění nemocnice posoudil až 30 dní po operaci.
|
|
Únava závažnost (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Účastníci hodnotí úroveň únavy na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde 0 označuje „žádná únava“ a 100 naznačuje „extrémní únava“.
|
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
|
Intenzita bolesti při kašli (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Bolest, která má zkušenost během kašle, bude měřena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 představuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
|
Intenzita bolesti v klidu (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Účastníci hodnotí svou klidovou intenzitu bolesti pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší bolest představitelná“.
|
Základní linie, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Úzkostné poruchy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-AO-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .