Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ebus-ttfb vs ebus-tbna pro diagnostiku nedostatečných vzorků lymfatických uzlin založených na Mose

15. dubna 2025 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Biopsie Transtunnel Forps Endobounchial ultrazvuk řídí biopsie vs. aspirace transbronchiální jehly pro diagnostiku nedostatečných vzorků lymfatických uzlin založených na makroskopickém hodnocení na místě: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost endobouroniálních ultrazvukových biopsie Transtunnel kleští na transbronchiální aspiraci jehly při diagnostice nedostatečných vzorků lymfatických uzlin založených na makroskopickém hodnocení na místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mediastinální a hilar lymfadenopatie jsou běžné klinické podmínky. Endobouronchiální ultrazvukem vedená aspirace transbronchiální jehly (EBUS-TBNA) je standardní metoda doporučená pokyny pro získání tkáně od těchto pacientů. Endobouronchiální ultrazvuk vedená transbronchiální kleští biopsie (EBUS-TBFB) může překonat omezení nedostatečného získávání tkáně pomocí EBUS-TBNA a její účinnost a bezpečnost byla prokázána. EBUS-TBFB však často vyžaduje pomoc elektrocautery pro mediastinální tvorbu oken, což zvyšuje technické potíže a vyžaduje elektrochirurgické vybavení, což je nevhodné pro aplikaci v nemocnicích na místní úrovni.

Cílem této studie je použít metodu biopsie biopsie Transtunnel Forpsic (EBUS-TTFB) řízenou ultrazvukem. K vytvoření tunelu mezi dýchacími cestami a lymfatickými uzlinami bude použit bronchoskopický dilatační katétr pro vpichu s jedním použitím, přičemž vpichová i dilataci byla dokončena ve stejném postupu. V současné době chybí prospektivní randomizované kontrolované studie k ověření účinnosti a bezpečnosti EBUS-TTFB.

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 162 pacientů bude náhodně přiděleno v poměru 1: 1 ke skupině EBUS-TBNA nebo ve skupině EBUS-TTFB. Primárním koncovým bodem je thediagnostický výnos. Mezi sekundární koncové body patří přiměřenost vzorků, doba trvání postupu, úspěšnost vytváření tunelu a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com
    • Zhejiang
      • Huizhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Zatím nenabíráme
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Zobrazování hrudníku ukazuje mediastinální nebo hilar lymfadenopatie (krátká osa ≥ 10 mm), což vyžaduje EBUS-TBNA pro definitivní diagnózu;
  3. EBUS-TBNA lze provádět na těchto lymfatických uzlinách a vzorky získané z konvenčních EBUS-TBNA se třemi průchody jehly jsou nedostatečné (makroskopické viditelné jádro <30 mm);
  4. Ochota se zúčastnit této klinické studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zvětšené lymfatické uzliny jsou identifikovány jako cystické nebo abscesy;
  2. Těžká koagulopatie, nedostatečná antikoagulance/antiaplately odtahují čas nebo krvácení (destičky <50*109/l, INR> 1,3), které nesplňují bronchoskopické požadavky;
  3. Další kontraindikace bronchoskopie nebo transbronchiální biopsie, jako je těžká kardiopulmonální nedostatečnost, intolerance anestezie nebo endoskopické postupy;
  4. Pacienti, kteří se během posledních tří měsíců zúčastnili jiné klinické hodnocení;
  5. Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy
  6. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ebus-tbna
Vzorky byly získány za použití biopsické jehly o rozměrech 22-měřidlem bronchoskopem. Každý lymfatický uzel byl provozován 4 průchody.
Postup: EBUS-TBNA
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali pokusy EBUS-TBNA o stanovení diagnózy.
Experimentální: Ebus-ttfb prostřednictvím tunelu
Tunel k dosažení lymfatické uzliny je stanoven pomocí dilatačního katétru propíchnutí a vzorky byly získány za použití biopsického kleště 1,5 mm bronchoskopem. Provádějte biopsie, dokud se nezískají 5-10 vzorků a měl by být zaznamenán skutečný počet průchodů a účinných vzorků.
Postup: Ebus-ttfb
Účastníci s lymfadenopatií by obdrželi pokusy EBUS-TTFB provádět diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
Diagnostický výnos je definován jako podíl lymfatických uzlin diagnostikovaných každou biopsií k celkovému počtu lymfatických uzlin zapsaných do studie.
Šest měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka přiměřenosti
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
Rychlost přiměřenosti vzorků pro genetické testování: měřeno jako procento vzorků lymfatických uzlin kvalifikovaných pro sekvenování nové generace ve všech maligních lymfatických uzlinách.
Šest měsíců po zákroku
Míra úspěšnosti tvorby tunelu
Časové okno: Během postupu
Definováno jako procento lymfatických uzlin ve skupině EBUS-TTFB, kde bylo dosaženo úspěšného tunelování mezi celkovým počtem lymfatických uzlin.
Během postupu
Celková doba procedury
Časové okno: Během postupu
Celková doba postupu je definována jako čas od zavedení bronchoskopu po jeho odstranění.
Během postupu
Čas postupu TTFB
Časové okno: Během postupu
Doba postupu EBUS-TTFB je definována jako čas od vložení biopsické jehly do bronchoskopu po ukončení krvácení po konečném TTFB.
Během postupu
Čas postupu TBNA
Časové okno: Během postupu
Doba postupu EBUS-TBNA je definována jako čas od vložení biopsické jehly do bronchoskopu po ukončení krvácení po konečné TBNA.
Během postupu
Výskyt komplikací
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
Včetně pneumotoraxu, infekce, mediastinálního hematomu, emfyzému atd.
Šest měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHCHE202502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení