Ebus-ttfb vs ebus-tbna pro diagnostiku nedostatečných vzorků lymfatických uzlin založených na Mose
Biopsie Transtunnel Forps Endobounchial ultrazvuk řídí biopsie vs. aspirace transbronchiální jehly pro diagnostiku nedostatečných vzorků lymfatických uzlin založených na makroskopickém hodnocení na místě: prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie
Přehled studie
Detailní popis
Mediastinální a hilar lymfadenopatie jsou běžné klinické podmínky. Endobouronchiální ultrazvukem vedená aspirace transbronchiální jehly (EBUS-TBNA) je standardní metoda doporučená pokyny pro získání tkáně od těchto pacientů. Endobouronchiální ultrazvuk vedená transbronchiální kleští biopsie (EBUS-TBFB) může překonat omezení nedostatečného získávání tkáně pomocí EBUS-TBNA a její účinnost a bezpečnost byla prokázána. EBUS-TBFB však často vyžaduje pomoc elektrocautery pro mediastinální tvorbu oken, což zvyšuje technické potíže a vyžaduje elektrochirurgické vybavení, což je nevhodné pro aplikaci v nemocnicích na místní úrovni.
Cílem této studie je použít metodu biopsie biopsie Transtunnel Forpsic (EBUS-TTFB) řízenou ultrazvukem. K vytvoření tunelu mezi dýchacími cestami a lymfatickými uzlinami bude použit bronchoskopický dilatační katétr pro vpichu s jedním použitím, přičemž vpichová i dilataci byla dokončena ve stejném postupu. V současné době chybí prospektivní randomizované kontrolované studie k ověření účinnosti a bezpečnosti EBUS-TTFB.
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 162 pacientů bude náhodně přiděleno v poměru 1: 1 ke skupině EBUS-TBNA nebo ve skupině EBUS-TTFB. Primárním koncovým bodem je thediagnostický výnos. Mezi sekundární koncové body patří přiměřenost vzorků, doba trvání postupu, úspěšnost vytváření tunelu a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Shitao Mao
- Telefonní číslo: +86 18900916056
- E-mail: mst2012@sina.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Zhejiang
-
Huizhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Zatím nenabíráme
- Huzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Te Zhang, B Med
- Telefonní číslo: +86 2555774
- E-mail: 13857271121@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Zobrazování hrudníku ukazuje mediastinální nebo hilar lymfadenopatie (krátká osa ≥ 10 mm), což vyžaduje EBUS-TBNA pro definitivní diagnózu;
- EBUS-TBNA lze provádět na těchto lymfatických uzlinách a vzorky získané z konvenčních EBUS-TBNA se třemi průchody jehly jsou nedostatečné (makroskopické viditelné jádro <30 mm);
- Ochota se zúčastnit této klinické studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Zvětšené lymfatické uzliny jsou identifikovány jako cystické nebo abscesy;
- Těžká koagulopatie, nedostatečná antikoagulance/antiaplately odtahují čas nebo krvácení (destičky <50*109/l, INR> 1,3), které nesplňují bronchoskopické požadavky;
- Další kontraindikace bronchoskopie nebo transbronchiální biopsie, jako je těžká kardiopulmonální nedostatečnost, intolerance anestezie nebo endoskopické postupy;
- Pacienti, kteří se během posledních tří měsíců zúčastnili jiné klinické hodnocení;
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy
- Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ebus-tbna
Vzorky byly získány za použití biopsické jehly o rozměrech 22-měřidlem bronchoskopem.
Každý lymfatický uzel byl provozován 4 průchody.
|
Účastníci s lymfadenopatií by dostávali pokusy EBUS-TBNA o stanovení diagnózy.
|
|
Experimentální: Ebus-ttfb prostřednictvím tunelu
Tunel k dosažení lymfatické uzliny je stanoven pomocí dilatačního katétru propíchnutí a vzorky byly získány za použití biopsického kleště 1,5 mm bronchoskopem.
Provádějte biopsie, dokud se nezískají 5-10 vzorků a měl by být zaznamenán skutečný počet průchodů a účinných vzorků.
|
Účastníci s lymfadenopatií by obdrželi pokusy EBUS-TTFB provádět diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Diagnostický výnos je definován jako podíl lymfatických uzlin diagnostikovaných každou biopsií k celkovému počtu lymfatických uzlin zapsaných do studie.
|
Šest měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázka přiměřenosti
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Rychlost přiměřenosti vzorků pro genetické testování: měřeno jako procento vzorků lymfatických uzlin kvalifikovaných pro sekvenování nové generace ve všech maligních lymfatických uzlinách.
|
Šest měsíců po zákroku
|
|
Míra úspěšnosti tvorby tunelu
Časové okno: Během postupu
|
Definováno jako procento lymfatických uzlin ve skupině EBUS-TTFB, kde bylo dosaženo úspěšného tunelování mezi celkovým počtem lymfatických uzlin.
|
Během postupu
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Během postupu
|
Celková doba postupu je definována jako čas od zavedení bronchoskopu po jeho odstranění.
|
Během postupu
|
|
Čas postupu TTFB
Časové okno: Během postupu
|
Doba postupu EBUS-TTFB je definována jako čas od vložení biopsické jehly do bronchoskopu po ukončení krvácení po konečném TTFB.
|
Během postupu
|
|
Čas postupu TBNA
Časové okno: Během postupu
|
Doba postupu EBUS-TBNA je definována jako čas od vložení biopsické jehly do bronchoskopu po ukončení krvácení po konečné TBNA.
|
Během postupu
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Šest měsíců po zákroku
|
Včetně pneumotoraxu, infekce, mediastinálního hematomu, emfyzému atd.
|
Šest měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE202502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .