Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lunsekimiga u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP), kteří dokončili předchozí studii Lunsekimig CRSSWNP (ENSEMBLE)

30. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Studie prodloužení s jedním ramenem pro zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Lunsekimiga u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou nosními polypy (CRSSWNP), kteří dokončili předchozí klinickou klinickou studii Lunsekimig CRSSWNPp

Jedná se o studii prodloužení s jedním ramenem, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost Lunsekimiga u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou CRSSWNP, kteří dokončili předchozí klinickou studii Lunsekimig CRSSWNP (také označovaný jako mateřská studie Act18207).

Doba trvání studie bude trvat přibližně 56 týdnů na účastníka, 52 týdnů období léčby a 4 týdny sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili období léčby a období sledování v mateřské studii CRSSWNP Lunsekimig, včetně návštěvy EOS, podle protokolu.
  • Účastníci, kteří dostávají terapii intranazálním nosním sprejem mometason furoate (MFNS).
  • Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni se účastnit této prodloužené studie, a dodržovat požadované návštěvy a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  • Předchozí hypersenzitivní reakce na Lunsekimig nebo na některý z pomocných látek použitých v prezentaci nebo v rámci přípravy na podávání Lunsekimiga nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje účast na studii.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii než v mateřské studii, včetně neintervenčních studií.
  • Účastníci, kteří během své účasti na mateřské studii vyvinuli nepříznivou událost (AE) nebo vážnou nežádoucí událost (SAE), která se považuje za související s Lunsekimigem, což by podle názoru vyšetřovatele mohlo naznačovat, že pokračující léčba s Lunsekimig může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka Poznámka: výše uvedené informace není v úmyslu pro pacientova účast v klinickém odsouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
Lék: Lunsekimig
  • Pharmaceutical form: solution for injection
  • Route of administration: subcutaneous
Ostatní jména:
  • SAR443765
Lék: Mometasone furoate nasal spray (MFNS)
  • Pharmaceutical form: Solution for administration via spray pump
  • Route of administration: intranasal spray

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: From baseline to Week 148
From baseline to Week 148

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Časové okno: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment. The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Časové okno: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity. The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis". The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Časové okno: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function. The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page. Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor. Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
Časové okno: From baseline to Week 144
From baseline to Week 144
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Časové okno: From baseline to Week 144
From baseline to Week 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1308-9807 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení