Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lunsekimiga u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP), kteří dokončili předchozí studii Lunsekimig CRSSWNP

19. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Studie prodloužení s jedním ramenem pro zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Lunsekimiga u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou nosními polypy (CRSSWNP), kteří dokončili předchozí klinickou klinickou studii Lunsekimig CRSSWNPp

Jedná se o studii prodloužení s jedním ramenem, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost Lunsekimiga u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou CRSSWNP, kteří dokončili předchozí klinickou studii Lunsekimig CRSSWNP (také označovaný jako mateřská studie Act18207).

Doba trvání studie bude trvat přibližně 56 týdnů na účastníka, 52 týdnů období léčby a 4 týdny sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili období léčby a období sledování v mateřské studii CRSSWNP Lunsekimig, včetně návštěvy EOS, podle protokolu.
  • Účastníci, kteří dostávají terapii intranazálním nosním sprejem mometason furoate (MFNS).
  • Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni se účastnit této prodloužené studie, a dodržovat požadované návštěvy a postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  • Předchozí hypersenzitivní reakce na Lunsekimig nebo na některý z pomocných látek použitých v prezentaci nebo v rámci přípravy na podávání Lunsekimiga nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje účast na studii.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii než v mateřské studii, včetně neintervenčních studií.
  • Účastníci, kteří během své účasti na mateřské studii vyvinuli nepříznivou událost (AE) nebo vážnou nežádoucí událost (SAE), která se považuje za související s Lunsekimigem, což by podle názoru vyšetřovatele mohlo naznačovat, že pokračující léčba s Lunsekimig může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka Poznámka: výše uvedené informace není v úmyslu pro pacientova účast v klinickém odsouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lunsekimig
Účastník obdrží Lunsekimig subkutánní (SC) každé 4 týdny a intranazální mometason furoate nosní sprej (MFN) denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Lunsekimig
Farmaceutická forma: Řešení pro injekční trasu podávání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR443765
Lék: Mometason Furoate Nosal Spray (MFNS)
Farmaceutická forma: Intranazální sprejová cesta podávání: Intranasal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence účastníků s nepříznivými účinky (čaje), včetně
Časové okno: Od základní linie do konce studia (přibližně 56 týdnů)
Od základní linie do konce studia (přibližně 56 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre SNOT-22
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie do 52.
SNOT-22 je hodnocení výsledků souvisejících se zdravím 22 položek. 22-otáčky SNOT-22 je hodnoceno jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak to může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre naznačují horší výsledky).
Od výchozího stavu rodičovské studie do 52.
Změna vizuální analogové stupnice nosorožce (VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie do 52.
K vyhodnocení celkové závažnosti se používá VAS pro rinosinusitidu. Účastník je požádán, aby naznačil podél 10 centimetrové přímé horizontální linie (VAS) odpověď na otázku: „Jak obtížné jsou vaše příznaky vaší rinosinusitidy“. VAS se řadí od 0 (ne problematických) do 10 (nejhoršího problematického) a měří se v centimetrech
Od výchozího stavu rodičovské studie do 52.
Změna ve skóre identifikace vůně University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Od výchozího stavu rodičovské studie do 52.
Test UPSIT je rychlá a snadno přizpůsobitelná metoda pro kvantitativní hodnocení funkce čichové čichové činidla. Test se skládá ze čtyř brožur, z nichž každá obsahuje 10 odorantů s jedním odorantkou na stránku. Nad každým odorantským pásem je otázka s více možnostmi výběru se čtyřmi alternativními slovy, která popisuje zápach. Skóre závisí na množství odpovědí ze 40 možných správných odpovědí.
Od výchozího stavu rodičovské studie do 52.
Koncentrace séra Lunsekimig
Časové okno: Od základní linie do konce studia (přibližně 56 týdnů)
Od základní linie do konce studia (přibližně 56 týdnů)
Protilátky proti drogru (ADA) proti Lunsekimigovi
Časové okno: Od základní linie do konce studia (přibližně 56 týdnů)
Od základní linie do konce studia (přibližně 56 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS18300
  • 2024-515912-27 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1308-9807 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lunsekimig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit