Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lunsekimiga u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP), kteří dokončili předchozí studii Lunsekimig CRSSWNP (ENSEMBLE)
30. června 2026 aktualizováno: Sanofi
Studie prodloužení s jedním ramenem pro zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Lunsekimiga u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou nosními polypy (CRSSWNP), kteří dokončili předchozí klinickou klinickou studii Lunsekimig CRSSWNPp
Jedná se o studii prodloužení s jedním ramenem, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost Lunsekimiga u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou CRSSWNP, kteří dokončili předchozí klinickou studii Lunsekimig CRSSWNP (také označovaný jako mateřská studie Act18207).
Doba trvání studie bude trvat přibližně 56 týdnů na účastníka, 52 týdnů období léčby a 4 týdny sledování.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-750
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400002
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting- Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400001
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dokončili období léčby a období sledování v mateřské studii CRSSWNP Lunsekimig, včetně návštěvy EOS, podle protokolu.
- Účastníci, kteří dostávají terapii intranazálním nosním sprejem mometason furoate (MFNS).
- Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni se účastnit této prodloužené studie, a dodržovat požadované návštěvy a postupy studie.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:
- Předchozí hypersenzitivní reakce na Lunsekimig nebo na některý z pomocných látek použitých v prezentaci nebo v rámci přípravy na podávání Lunsekimiga nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele kontraindikuje účast na studii.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii než v mateřské studii, včetně neintervenčních studií.
- Účastníci, kteří během své účasti na mateřské studii vyvinuli nepříznivou událost (AE) nebo vážnou nežádoucí událost (SAE), která se považuje za související s Lunsekimigem, což by podle názoru vyšetřovatele mohlo naznačovat, že pokračující léčba s Lunsekimig může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka Poznámka: výše uvedené informace není v úmyslu pro pacientova účast v klinickém odsouzení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lunsekimig
Participant will receive lunsekimig subcutaneous (SC) every 4 weeks and intranasal mometasone furoate nasal spray (MFNS) daily for 144 weeks
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: From baseline to Week 148
|
From baseline to Week 148
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Sino-nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) total score
Časové okno: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The SNOT-22 is a 22-item health-related outcomes assessment.
The 22-question SNOT-22 is scored as 0 (no problem) to 5 (problem as bad as it can be) with a total range from 0 to 110 (higher scores indicate poorer outcomes).
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in Rhinosinusitis visual analog scale (VAS)
Časové okno: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The VAS for rhinosinusitis is used to evaluate the total severity.
The participant is asked to indicate along a 10 centimeter straight horizontal line (VAS) the answer to the question: "How troublesome are your symptoms of your rhinosinusitis".
The VAS ranks from 0 (Not troublesome) to 10 (Worst thinkable troublesome) and is measured in centimeters.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Change in The University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score
Časové okno: From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
The UPSIT test is a rapid and easy-to-administer method to quantitatively assess human olfactory function.
The test consists of four booklets, each containing 10 odorants with one odorant per page.
Above each odorant strip is a multiple-choice question with four alternative words to describe the odor.
Score depends on the amount of answers out of 40 possible correct answers.
|
From the parent study baseline to Weeks 52, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Časové okno: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
|
|
Anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Časové okno: From baseline to Week 144
|
From baseline to Week 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS18300
- 2024-515912-27 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1308-9807 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .