Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací činidlo (pafolacianin) pro identifikaci lézí u pediatrických pacientů s primárními nebo metastatickými nádory pevných látek

27. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pafolacianin pro lokalizaci dětských extrakraniálních pevných nádorů

Tato studie fáze III studuje, jak dobře pafolacianin pracuje pro identifikaci rakovinných lézí u dětí a dospívajících pacientů s primárními pevnými nádory nebo solidními nádory, které se šířily z místa, kde se poprvé začaly (primární místo) na jiná místa v těle (metastatická). Pafolacianin je fluorescenční zobrazovací činidlo, které se zaměřuje na folátové receptory, které jsou nadměrně exprimovány u mnoha rakovin a během chirurgického zákroku se používají s zobrazením téměř infračerveného (NIR) k identifikaci nádorových buněk. NIR používá speciální kameru, která používá vlnové délky v infračerveném rozsahu k vizualizaci a lokalizaci nádorových buněk, které jsou rozsvíceny pafolacianinem. Poskytování pafolacianinu pro zobrazování NIR může fungovat lépe než u jiných zobrazovacích látek při identifikaci rakovinných lézí u pediatrických pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie F. Polites, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk 6 měsíců až 17 let
  • Mají diagnózu nebo vysoké klinické podezření, pevného nádoru v krku, hrudi, břiše, pánvi nebo končetinách s plánem chirurgické resekce včetně embryonálních nádorů, sarkomů, neurogenních nádorů, karcinomů, mezenchymálních nádorů, nádorů zárodečných buněk. Děti mohou podstoupit chirurgickou resekci nebo biopsii pevného nádoru, o kterém se předpokládá, že jsou maligní bez samostatné předoperační biopsie; Typ nádoru proto nemusí být definitivně známý předoperačně

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí expozice injekci Cytalux ™ (pafolacianin)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost účastníka
  • Historie anafylaktických reakcí na produkty obsahující indokyaninové zelené pro infračervené zobrazování. Účastníci s anamnézou „idiopatické anafylaxe“ budou vyžadovat hodnocení
  • Historie alergie na některou ze složek injekce Cytalux ™ (pafolacianin)
  • Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického stavu nebo geografických výzev, které potenciálně brzdí soulad s protokolem studie nebo následnému plánu
  • Do 30 dnů před podáním studijního léčiva obdržel vyšetřovací agent v jiném vyšetřovacím léku nebo vakcíně. Vyšetřovací studie zahrnující podávání drog nebo vakcín, které již jsou schváleny správou potravin a léčiv (FDA), jako jsou dětské onkologické skupiny Cooperative Trials, jsou v pořádku
  • Známá citlivost na zářivkové světlo
  • Těhotenství
  • Nelze nebo neochotný přerušit kyselinu listovou, doplňky folátu a multi-vitaminy obsahující folát 48 hodin před podáváním léčiva
  • Selhání ledvin na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,72 m^2 měřeno rovnicí U25 EGFR u pacientů ≤ 1 roku věku. U pacientů <1 rok věku bude kreatinin> 2x horní hranice normálního sloužit jako kritéria pro vyloučení podle zveřejněných referenčních údajů Boera v AL. (2010). Kreatinin bude měřen enzymatickým testem s kalibraci, který lze vystopovat na mezinárodní standardní referenční materiály a minimální zkreslení ve srovnání s referenční metodikou hmotnostní spektrometrie izotopy (IDMS)
  • Podstupujte zpracování pro selhání jater nebo uvedené pro transplantaci jater. Pacienti s Gilbertovým syndromem budou vyloučeni, pokud zhoršená jaterní funkce definována jako hodnoty> 3x horní hranice normálního (ULN) pro alanin aminotransferázu (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), alkalinová fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin
  • Nelze nebo neochotný používat přiměřená antikoncepce/antikoncepční opatření nebo se zdržet sexuální aktivity po dobu 30 dnů po intervenci studie
  • Předpokládaná musí darovat vajíčku nebo sperma do 30 dnů po intervenci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostický (pafolacianin + NIR)
Pacienti dostávají pafolacianin IV po dobu 60 až 90 minut a podrobují Fluorescenční zobrazování NIR během studia standardu péče (SOC). Pacienti také podstupují sběr tkáně během SOC chirurgie při studiu.
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci SOC
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
  • Chirurgie, jinak není specifikováno (NOS)
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Téměř infračervené zobrazování
Podstoupit NIR Fluorescenční zobrazování
Ostatní jména:
  • Blízké infračervené zobrazování
  • NIR zobrazování
Lék: Pafolacianin sodík
Dané iv
Ostatní jména:
  • Cytalux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost injekce Cytalux ™ (pafolacianin) používaná s NIR fluorescenční zobrazení pro detekci lézí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Každý vyříznutý exemplář bude analyzován na histologické nálezy, aby se stanovila přesnost injekce Cytalux ™ (pafolacianin) použitá s fluorescenčním zobrazováním v blízkém infračerveném (NIR) pro detekci lézí. Přesnost bude hodnocena pomocí citlivosti a specificity.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mezi podáváním Cytalux ™ a detekcí zobrazování NIR intraoperativně
Časové okno: Den 0 až 1
Popisné statistiky budou provedeny a budou hlášeny popisné souhrny, jako je průměr (standardní odchylka) nebo medián (minimum, maximum) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné.
Den 0 až 1
Důvody pro nevyříznutí nadšených lézí NIR
Časové okno: Den 0 až 1
Popisné statistiky budou provedeny a budou hlášeny popisné souhrny, jako je průměr (standardní odchylka) nebo medián (minimum, maximum) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Všechny testy budou oboustranné a hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Den 0 až 1
Výskyt chirurgického zákroku nežádoucích účinků
Časové okno: Z zápisu do studie do 30 dnů po operaci
Cytalux ™ (pafolacianin) bude hodnocen z hlediska bezpečnosti u dětí a dospívajících pacientů podstupujících počet a závažností nežádoucích účinků (AE), definovaných jako události (vážného nebo nezávazného) vědeckého a lékařského problému specifického pro vyšetřovací produkt a/nebo kombinací produktů používaných ve studii. AES bude hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucích účinků (CTCAE) verze 5.
Z zápisu do studie do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie F. Polites, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC250701 (Mayo Clinic)
  • 24-012249 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení