Zobrazovací činidlo (pafolacianin) pro identifikaci lézí u pediatrických pacientů s primárními nebo metastatickými nádory pevných látek
27. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Pafolacianin pro lokalizaci dětských extrakraniálních pevných nádorů
Tato studie fáze III studuje, jak dobře pafolacianin pracuje pro identifikaci rakovinných lézí u dětí a dospívajících pacientů s primárními pevnými nádory nebo solidními nádory, které se šířily z místa, kde se poprvé začaly (primární místo) na jiná místa v těle (metastatická).
Pafolacianin je fluorescenční zobrazovací činidlo, které se zaměřuje na folátové receptory, které jsou nadměrně exprimovány u mnoha rakovin a během chirurgického zákroku se používají s zobrazením téměř infračerveného (NIR) k identifikaci nádorových buněk.
NIR používá speciální kameru, která používá vlnové délky v infračerveném rozsahu k vizualizaci a lokalizaci nádorových buněk, které jsou rozsvíceny pafolacianinem.
Poskytování pafolacianinu pro zobrazování NIR může fungovat lépe než u jiných zobrazovacích látek při identifikaci rakovinných lézí u pediatrických pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gina Lewis
- Telefonní číslo: 507-284-0850
- E-mail: DOSCRO2@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kontakt:
- Gina Lewis
- Telefonní číslo: 507-284-0850
- E-mail: DOSCRO2@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie F. Polites, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 6 měsíců až 17 let
- Mají diagnózu nebo vysoké klinické podezření, pevného nádoru v krku, hrudi, břiše, pánvi nebo končetinách s plánem chirurgické resekce včetně embryonálních nádorů, sarkomů, neurogenních nádorů, karcinomů, mezenchymálních nádorů, nádorů zárodečných buněk. Děti mohou podstoupit chirurgickou resekci nebo biopsii pevného nádoru, o kterém se předpokládá, že jsou maligní bez samostatné předoperační biopsie; Typ nádoru proto nemusí být definitivně známý předoperačně
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí expozice injekci Cytalux ™ (pafolacianin)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost účastníka
- Historie anafylaktických reakcí na produkty obsahující indokyaninové zelené pro infračervené zobrazování. Účastníci s anamnézou „idiopatické anafylaxe“ budou vyžadovat hodnocení
- Historie alergie na některou ze složek injekce Cytalux ™ (pafolacianin)
- Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického stavu nebo geografických výzev, které potenciálně brzdí soulad s protokolem studie nebo následnému plánu
- Do 30 dnů před podáním studijního léčiva obdržel vyšetřovací agent v jiném vyšetřovacím léku nebo vakcíně. Vyšetřovací studie zahrnující podávání drog nebo vakcín, které již jsou schváleny správou potravin a léčiv (FDA), jako jsou dětské onkologické skupiny Cooperative Trials, jsou v pořádku
- Známá citlivost na zářivkové světlo
- Těhotenství
- Nelze nebo neochotný přerušit kyselinu listovou, doplňky folátu a multi-vitaminy obsahující folát 48 hodin před podáváním léčiva
- Selhání ledvin na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,72 m^2 měřeno rovnicí U25 EGFR u pacientů ≤ 1 roku věku. U pacientů <1 rok věku bude kreatinin> 2x horní hranice normálního sloužit jako kritéria pro vyloučení podle zveřejněných referenčních údajů Boera v AL. (2010). Kreatinin bude měřen enzymatickým testem s kalibraci, který lze vystopovat na mezinárodní standardní referenční materiály a minimální zkreslení ve srovnání s referenční metodikou hmotnostní spektrometrie izotopy (IDMS)
- Podstupujte zpracování pro selhání jater nebo uvedené pro transplantaci jater. Pacienti s Gilbertovým syndromem budou vyloučeni, pokud zhoršená jaterní funkce definována jako hodnoty> 3x horní hranice normálního (ULN) pro alanin aminotransferázu (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), alkalinová fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin
- Nelze nebo neochotný používat přiměřená antikoncepce/antikoncepční opatření nebo se zdržet sexuální aktivity po dobu 30 dnů po intervenci studie
- Předpokládaná musí darovat vajíčku nebo sperma do 30 dnů po intervenci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický (pafolacianin + NIR)
Pacienti dostávají pafolacianin IV po dobu 60 až 90 minut a podrobují Fluorescenční zobrazování NIR během studia standardu péče (SOC).
Pacienti také podstupují sběr tkáně během SOC chirurgie při studiu.
|
Podstoupit operaci SOC
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku tkáně
Ostatní jména:
Podstoupit NIR Fluorescenční zobrazování
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost injekce Cytalux ™ (pafolacianin) používaná s NIR fluorescenční zobrazení pro detekci lézí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Každý vyříznutý exemplář bude analyzován na histologické nálezy, aby se stanovila přesnost injekce Cytalux ™ (pafolacianin) použitá s fluorescenčním zobrazováním v blízkém infračerveném (NIR) pro detekci lézí.
Přesnost bude hodnocena pomocí citlivosti a specificity.
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas mezi podáváním Cytalux ™ a detekcí zobrazování NIR intraoperativně
Časové okno: Den 0 až 1
|
Popisné statistiky budou provedeny a budou hlášeny popisné souhrny, jako je průměr (standardní odchylka) nebo medián (minimum, maximum) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné.
|
Den 0 až 1
|
|
Důvody pro nevyříznutí nadšených lézí NIR
Časové okno: Den 0 až 1
|
Popisné statistiky budou provedeny a budou hlášeny popisné souhrny, jako je průměr (standardní odchylka) nebo medián (minimum, maximum) pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné.
Všechny testy budou oboustranné a hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
|
Den 0 až 1
|
|
Výskyt chirurgického zákroku nežádoucích účinků
Časové okno: Z zápisu do studie do 30 dnů po operaci
|
Cytalux ™ (pafolacianin) bude hodnocen z hlediska bezpečnosti u dětí a dospívajících pacientů podstupujících počet a závažností nežádoucích účinků (AE), definovaných jako události (vážného nebo nezávazného) vědeckého a lékařského problému specifického pro vyšetřovací produkt a/nebo kombinací produktů používaných ve studii.
AES bude hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucích účinků (CTCAE) verze 5.
|
Z zápisu do studie do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie F. Polites, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC250701 (Mayo Clinic)
- 24-012249 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .