Intervence guselkumabu a hodnocení stravy pro poulitidu (GUARDIAN)

Kritéria pro zařazení:

1. Před jakýmikoli postupy screeningu byl získán dobrovolný písemný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jejich právně oprávněný zástupce
2. Nejméně 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
3. Použití vysoce účinných metod kontroly antikoncepce; definované jako ty, které, samostatně nebo v kombinaci, mají za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1% ročně), pokud jsou používány důsledně a správně; jako jsou implantáty, injektovatelné, kombinované perorální antikoncepční prostředky, některé IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního pohlavního styku po celém období rizika spojeného se zkušebním ošetřením) nebo závazkem vůči vazektomizovanému partnerovi.

4. Účastník s proctocolektomií a IPAA pro UC, který vyvinul chronickou nebo relapsující poulitidu, definovaný jako MPDAI skóre ≥ 5 a minimální endoskopický podskupina 2 (mimo linii svorky nebo šití) s buď:

   1. ≥ 2 opakující se epizody do 1 roku před screeningovou návštěvou, z nichž každá byla léčena ≥ 2 týdny antibiotiky nebo jiné předpisové terapie nebo
   2. Pacienti léčeni údržbářskou antibiotickou terapií užívanou nepřetržitě po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů před screeningovou návštěvou a kteří jsou refrakterní vůči této antibiotické terapii, nebo
   3. Dříve selhání další biologické terapie k léčbě chronické poulitidy.
5. Subjekt souhlasí s tím, že vezme ciprofloxacin (500 mg dvakrát denně) v den 1 a do 4. týdne, bez ohledu na předchozí léčbu a zastaví jakoukoli předchozí antibiotickou terapii v den 1 studie. U pacientů, kteří dříve netolerovali terapii chinolonu, bude povolena alternativní antibiotická terapie mezi 1. a 4. týdnem s metronidazolem (500 mg třikrát denně). (Podle potřeby budou povoleny další kurzy antibiotik pro světlice po 16. týdnu)

Všichni účastníci, kteří jsou zvažováni pro účast na zkoušce, budou podle výše uvedených kritérií zdokumentováni prostřednictvím příslušných formulářů protokolu do souboru webu vyšetřovatele (včetně selhání obrazovky).

Kritéria pro vyloučení:

1. Crohnova choroba (CD), komplikace váčku související s CD (sáčková píštěle, pouzdro, ulcerace v předskoku ileum bez poulitidy), syndrom dráždivého pouliku (IPS), izolovanou nebo převládající manžeta, infekční poulitida, odklonění ostomie nebo mechanické komplikace pochůčky na povichové
2. Předchozí léčba anti-IL12/23 nebo anti-IL23 protilátkou
3. Jakýkoli vyšetřovací nebo schválený biologický činidlo do 30 dnů od screeningu
4. Nebiologická vyšetřovací terapie nebo inhibitory Jak do 30 dnů před screeningem
5. Aktivní nebo neošetřená latentní tuberkulóza (TB). V případě nově identifikovaného pozitivního diagnostického výsledku TB testu (definovaný jako pozitivní test na tuberkulinový kožní test) je třeba vyloučit aktivní TB a musí být zahájena vhodná léčba latentní TB po dobu minimálně 4 týdnů před prvním podáváním studijního léku.
6. Chronická virus hepatitidy B (HBV)* infekce, virus chronického viru hepatitidy C (HCV) **, známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (nebo se zjistí, že je séropozitivní při screeningu) nebo je imunodefientní (např. Vzhledem k orgortransplantaci, historii běžné imunodeficience atd.). * Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBSAG), budou vyloučeny. U subjektů, které jsou negativní na HBSAG, ale jsou pozitivní pro buď pro povrchové protilátky a/nebo jádrové protilátky, bude provedena reakce HBV DNA polymerázové řetězové reakce, a pokud jakýkoli test se splní nebo překročí citlivost na detekci, bude subjekt vyloučen. *** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** ** **. Pokud je subjekt HCV protilátkou pozitivní, bude proveden test virové zátěže. Pokud je test viralload pozitivní, bude subjekt vyloučen.
7. Aktivní těžká infekce (např. Sepse, cytomegalovirus, listerióza nebo C. difficile)
8. Subjekt má alergie na a/nebo kontraindikace pro ciprofloxacin a metronidazol
9. Účastník má v anamnéze malignitu nebo současnou malignitu, s výjimkou následujících: Přiměřeně ošetřený nemetastatický rakovina pokožky bazálních buněk, rakovina kůže skvamózních buněk a karcinom děložního čípku in situ. Subjekty se vzdálenou anamnézou malignity (např.> 10 let od dokončení léčebné terapie bez recidivy) budou zvažovány na základě povahy malignity a terapie.
10. Jakákoli porucha nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.
11. Jakákoli předchozí nebo doprovodná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo by ohrozilo integritu pokusu (viz seznam v 5.3).
12. Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět před, během nebo do 15 týdnů po poslední dávce studijního léčiva; nebo v úmyslu darovat OVA během takového časového období nebo má potenciál nesoucí dítě a nepoužívat přiměřené, vysoce efektivní antikoncepční nebo muži, kteří chtějí otěhotnět svého partnera nebo mají v úmyslu darovat spermie v průběhu této studie nebo 18 týdnů po poslední dávce studijního léčiva v poslední dávce studie
13. Účast v jiné intervenční studii s vyšetřovacím léčivým produktem (IMP) nebo zařízením.

Účastníci, kteří splňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií vyloučení, nesmí být do pokusu přihlášeni/randomizováni a budou identifikováni prostřednictvím příslušných formulářů protokolu v souboru webu vyšetřovatelů.