Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD5492 u dospělých účastníků se systémovým lupusem erythematosus nebo idiopatickými myopatiemi (TITAN)

11. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD5492 po jednom mě dávkovém a zvýšeném podávání dávky dospělým účastníkům se systémovým lupus erythematosus nebo idiopatickou zánětlivou myopathie

Účelem této studie je měřit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD AZD5492 podávané subkutánně u dospělých účastníků se SLE nebo IIM.

Podrobnosti o studii zahrnují:

• Doba trvání studie bude kromě období screeningu minimálně 180 dní.

Další následné návštěvy mohou být vyžadovány až 12 měsíců od začátku studie.

  • V závislosti na studijní části, kterou jsou přiděleny, budou účastníkům podávány AZD5492 jednou (část 1) nebo dvakrát (část 2).
  • Návštěvy studie se objeví na:

Screening, dny 1-4, 8, 15, 22, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 v části 1, screening, dny 1-4, 8-11, 15, 22, 29, 43, 60, 90, 120, 150 a 180 v části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii fáze I s otevřeností pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) AZD5492 u dospělých účastníků se SLE nebo IIM.

Účastníci budou zapsáni na přibližně 20 míst v 8 zemích.

Studie se skládá ze 2 částí:

Část 1 - Jednotlivá dávka (SAD) Část 1 bude u dospělých účastníků se sekvenčním SADu se SLE. Plánují se zkoumat až 5 dávkových hladin AZD5492. V závislosti na nově vznikajících datech mohou být na uvážení sponzora přidány až 4 další úrovně dávky.

Rozhodnutí otevřít část 2 bude učiněno Výborem pro přezkum bezpečnosti (SRC) na základě vyhodnocení všech dostupných údajů, včetně bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD z části 1 a úroveň dávky a dávkování pro část 2 bude potvrzeno.

Po promítání až 42 dní dostanou účastníci 1 dávku AZD5492 a budou sledováni po dobu nejméně 179 dnů po dávce.

Část 2 - Posptonovací dávkování (SUD) Část 2 bude designem SUD u dospělých účastníků se SLE, kteří se dříve nezúčastnili části 1 a u dospělých účastníků s IIM. V části 2 dostanou účastníci 2 dávkové správy, kde bude druhá dávka podávána 7 dní po první dávce. První (primární) dávka režimu zesílení bude dohodnuta SRC. Druhá (cílová) dávka bude eskalována a v části 2 se plánují minimálně 3 cílové hladiny dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Staženo
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • Research Site
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Nábor
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8555
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8501
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • Nábor
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Nábor
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let.

  2. Diagnóza SLE:

    1. Diagnóza SLE podle kritérií klasifikace Eular/ACR 2019 pro SLE
    2. Pozitivní pro jednu nebo více: anti-jaderné protilátky (titr ≥ 1:80), anti-dsDNA nebo anti-SM prováděné centrální laboratoří při screeningu. Pokud jsou testy anti-dsDNA nebo anti-SM negativní, může být použita zdokumentovaná anamnéza výsledků testu.
    3. Aktivní, střední choroba při screeningu, definovaná jako klinický sLEDAI-2K ≥ 4.
    4. Intolerance nebo nedostatečná reakce na ≥ 3 dostupná léčba, která se používá po dobu nejméně 3 měsíců, jako jsou následující: kortikosteroidy, antimalariální léky, inhibitor kalcineurinu, methotrexát, azathioprin, leflunomid, monoklum nebo b-clef-defert, delimumab nebo b-clef-defelt, delimumab nebo b-clel-smoklum nebo b-clel-clel-smocid nebo b-cillum. protilátky.

  3. Diagnóza IIM:

    1. Musí mít „pravděpodobnou“ nebo „definitivní“ diagnózu PM nebo DM (s výjimkou myositidy spojené s rakovinou a rakovinou) podle kritérií EULAR/ACR klasifikace 2017 pro myositidu pro dospělé.
    2. Pozitivní pro ≥ 1 autoprotilátku specifickou pro onemocnění prováděné centrální laboratoří při screeningu.
    3. MMT-8 skóre ≤ 142/150.
    4. Splňte alespoň jedno z následujících kritérií aktivního onemocnění při screeningu:

    (i) Jedno nebo více zvýšení svalového enzymu (CK, AST, ALT, Aldolase, LDH) ≥ 1,3 × Uln (ii) Pokud není splněno kritérium 3 (d) (i), pak musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    A. Zpráva z MRI provedená do 3 měsíců před screeningem s důkazem svalového zánětu b. Zpráva ze svalové biopsie provedená do 3 měsíců před screeningem, který prokazuje aktivní zánět c. Zpráva z elektromyografie provedená do 3 měsíců před screeningem, který vykazuje dráždivý myopatický vzorec.

    (e) Intolerance nebo nedostatečná odpověď na kortikosteroidy a ≥2 následujících ošetření, která se používá po dobu nejméně 3 měsíců: inhibitor kalcineurinu, methotrexát, azathioprin, leflunomid, mykofenolová kyselina nebo jeho depletiva, monoklolární monoklolární monokluoning.

  4. Při screeningu musí dostávat jeden z následujících režimů terapie:

    1. Orální prednisolon (nebo ekvivalentní) bez dalších imunosupresivních léků: denní dávka mezi 7,5 mg a 20 mg (včetně) denně po dobu ≥ 2 měsíce před podpisem ICF. Dávka musí být stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před podpisem ICF.
    2. Imunosupresivní ošetření jedním z následujících léků, při stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíce před podpisem ICF:

    (i) Methotrexát ≤ 25 mg/týden, beze změny trasy podávání po dobu 8 týdnů před podpisem ICF. (ii) Mykofenolát mofetil ≤ 2g/den (iii) azathioprin ≤ 200 mg/den (iv) leflunomid ≤ 15 mg/den (v) takrolimus ≤ 0,1 mg/kg/den s maximální dávkou 5 mg/den (vi) cyklosporin ≤ kg/kg/den 200 mg/den 200 mg/den 200 mg/den 200 mg/den 200 mg/den 200 mg/den.

  5. Krev B-buňky nad 50 buněk/μl při screeningu.
  6. Hladiny IgG> 6G/L při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli komplikace studované onemocnění, které vyšetřovatel považuje za život nebo orgány ohrožující nebo vyžadují ošetření, které nejsou v protokolu povoleny, včetně, ale nejen na:

    1. Aktivní těžké onemocnění ledvin řízených SLEM.
    2. Historie nebo současná diagnóza katastrofických nebo závažných APS (například diagnostika arteriálního nebo centrálního/plicního žilního sraženiny) do 1 roku před podpisem ICF. Do studie mohou být přijati účastníci s klinicky zřejmým APS, který je adekvátně kontrolován antikoagulancií nebo aspirinem po dobu nejméně 12 týdnů.
    3. Rychle progresivní a/nebo závažný ILD nebo ILD, který vyžaduje suplementaci/terapii kyslíku (jakéhokoli typu).
    4. Myositida nebo rakovina spojená s myositidou.
  2. Aktivní těžká, nestabilní nebo anamnéza neuropsychiatrických SLE, včetně, ale nejen: aseptická meningitida; Cerebrální vaskulitida; myelopatie; Demyelinizace syndromů (vzestupné, příčné, akutní zánětlivé demyelinizační polyradikulopatie); akutní zmatený stav; narušená úroveň vědomí; psychóza; Akutní syndrom mrtvice nebo mrtvice; Kraniální neuropatie; status epilepticus; Cerebrální ataxie 'a mononeuritida multiplex.

  3. IIM: Testy plicních funkcí při screeningu (nebo do jednoho měsíce po screeningu za předpokladu, že účastník nepotvrdí žádnou změnu respiračních symptomů mezitím), které splňují některá z následujících kritérií:

    1. FVC ≤ 60% předpovězených
    2. DLCO ≤ 70% předpovězených
    3. Zhoršení buď FVC nebo DLCO při screeningu ve srovnání s testy plicních funkcí provedených ≥ 3 měsíce dříve. 4 infekce
    1. Jakékoli klinické podezření nebo diagnóza aktivní infekce při screeningu.
    2. Oportunistické infekce, která splňuje kritéria jako SAE do 3 let.
    3. Klinicky významná chronická infekce (např. Osteomyelitida, bronchiektáza) s léčbou dokončena méně než 2 měsíce před podpisem ICF (s výjimkou chronických infekcí nehtů, které jsou povoleny).
    4. Jakákoli historie infekce vyžadující:

    (i) Hospitalizace během předchozích dvou měsíců (ii) Ošetření IV antiinfekčními látkami s léčbou dokončenou méně než 4 týdny před podpisem ústních antiinfektiv ICF (III) do 2 týdnů před podpisem ICF. (e) Historie opakující se infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika např. 3 nebo více stejného typu infekce, včetně systémových plísňových infekcí, za předchozích 52 týdnů.

5 účastníků s infekcí HIV (potvrzeno centrální laboratoří při screeningu) 6 účastníků s aktivním EBV nebo CMV. 7 Účastníci s důkazem chronické nebo aktivní hepatitidy B definované jako HBSAG pozitivní nebo HBCAB pozitivních 8 účastníků s důkazem chronické nebo aktivní hepatitidy C definované jako:

(A) HCV IgM AB pozitivní (b) Detekovatelná HCV RNA (c) Pozitivní výsledek pro HCV IgG AB je přijatelný za následujících okolností: (i) HCV RNA je nedetekovatelná> 12 týdnů po dokončení léčebné antivirové léčby HCV. (ii) HCV RNA je nedetekovatelná při dvou příležitostech nejméně 12 týdnů od sebe po vyřešení infekce HCV, pokud není léčena. 9 účastníků s pozitivním Covid-19 PCR. U účastníků s pozitivním reverzní transkripcí PCR CoVID-19 při screeningu bude záchranář prováděn nejdříve 6 týdnů po pozitivním výsledku. Je povoleno pouze jedno záchranné vysílávání. 10 Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který predisponuje účastníka k infekci.

11 Patologie CNS včetně, ale omezená na následující: Vaskulitida CNS, těžké poškození mozku, demence, Parkinsonova choroba, neurodegenerativní onemocnění, mozková onemocnění, mrtvice, záchvaty/epilepsie, PML, těžká nekontrolovaná duševní choroba, psychóza, CNS zapojení autoimunitních nemocí.

12 Přijetí terapie depletingem B-buněk včetně monoklonálních protilátek zaměřených na CD19 nebo CD20 (včetně, ale nejen, ocrelizumabu, ofatumumabu, obinutuzumabu nebo rituximabu) <3 měsíce před podpisem ICF. Pokud byla terapie podána před 3 měsíci, vyloučte, pokud absolutní B-buňka menší než dolní hranice normálního.

13 Prednisolon (nebo ekvivalent)> 20 mg do 2 měsíců od podpisu ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Jednorázová dávka s AZD5492
Účastníci obdrží AZD5492 v přiřazené dávce jako subkutánní (SC) injekci v den 1.
Lék: AZD5492
Imp: Subckutánní.
Experimentální: Part 2: Step-Up Dosing with AZD5492

Participants will receive AZD5492 by SC as either:

  • Part 2a (sSUD): a priming dose on Day 1 followed by a target dose on Day 8; or
  • Part 2b (dSUD): a priming dose on Day 1, a second priming dose on Day 8, and a target dose on Day 15.
Lék: AZD5492
Imp: Subckutánní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti AZD5492: Frekvence toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: 1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Počet a procento účastníků s DLT (toxicity omezující dávku), jak je definováno ve studijním protokolu.
1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Hodnocení bezpečnosti AZD5492: Počet SAE vedoucí k smrti
Časové okno: 1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Počet a procento účastníků s SAE vedoucím k smrti.
1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Vyhodnocení snášenlivosti AZD5492: Počet účastníků s abnormální EKG.
Časové okno: Od 1. dne až do dne 180
Počet a procento účastníků s abnormální EKG.
Od 1. dne až do dne 180
Hodnocení bezpečnosti AZD5492: Počet účastníků s nežádoucími účinky s léčbou.
Časové okno: 1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Počet a procento účastníků s AES, Aesis a SAES
1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Hodnocení bezpečnosti AZD5492: Počet účastníků se souvisejícími nepříznivými účinky s léčbou.
Časové okno: 1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Počet a procento účastníků s AES souvisejícím s IMP, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
1. den do konce studie (až 52 týdnů)
Bezpečnostní hodnocení přípravku AZD5492: Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími s léčbou podle stupně.
Časové okno: Den 1 až do konce studie (až 52 týdnů)
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky podle stupňů ASTCT, IEC-HS a CTCAE.
Den 1 až do konce studie (až 52 týdnů)
Hodnocení snášenlivosti AZD5492: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí vznikajícími v souvislosti s léčbou.
Časové okno: Den 1 až do konce studie (až 52 týdnů)
Počet a procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí souvisejícími s léčbou.
Den 1 až do konce studie (až 52 týdnů)
Hodnocení snášenlivosti přípravku AZD5492: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Den 1 až do konce studie (až 52 týdnů)
Počet a procento účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních výsledcích souvisejícími s léčbou.
Den 1 až do konce studie (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počty v den 180 v krvi CD19+ B-buňky.
Časové okno: Den 180
Absolutní počty v den 180 v krvi CD19+ B-buňky.
Den 180
Parametry farmakokinetiky v séru (PK) AZD5492 (CMAX)
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru (CMAX) (μg/ml)
Od 1. dne do 60 dnů
Parametry farmakokinetiky v séru (PK) AZD5492 (AUC)
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Plocha pod křivkou koncentrace séra (AUC) (μg/ml*h)
Od 1. dne do 60 dnů
Parametry farmakokinetiky v séru (PK) AZD5492 (T1/2λz)
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Eliminace terminálu poločas (T1/2λz) (v hodinách)
Od 1. dne do 60 dnů
Parametry farmakokinetiky v séru (PK) AZD5492 (Auclast)
Časové okno: Od 1. dne do 60 dnů
Oblast pod křivkou doby koncentrace séra od času nula do doby poslední koncentrace analytu (AUclast) (NMOL*H/L)
Od 1. dne do 60 dnů
Incidence ADAS na AZD5492 měřeno v séru.
Časové okno: Od 1. do dne 180
Incidence ADAS na AZD5492 měřeno v séru.
Od 1. do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fortrea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9961C00001
  • 2024-519015-34-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCogroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. „Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení