Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie o účinnosti a bezpečnosti kombinace pevné dávky demoratadinu/betamethasonu versus desloratadin (DESCUBRA)

21. července 2026 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Potvrzující studie o účinnosti a bezpečnosti kombinace pevné dávky demoratadinu/betamethasonu oproti desorratadinu jako léčbě u pacientů s alergickou rinitidou

Fáze IIIB, podélná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinace pevné dávky demoratadinu 5 mg / betamethasonu 0,25 mg oproti demovaratadinu 5 mg monoterapie jako léčba symptomů alergické rinitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny nosních symptomů budou hodnoceny denně v průběhu 10denního intervenčního období pomocí celkového skóre nosních symptomů (TNSS) pro alergickou rýmu. Pacienti vyplní první dotazník během návštěvy randomizace, po kterém následují denní položky každou noc před spaním pomocí deníku pacienta. Konečné posouzení bude dokončeno během návštěvy na konci léčby studie.

Kvalita života, globální klinický dojem a globální hodnocení pacienta budou hodnoceny při osobních návštěvách prováděných na začátku, 5. den a 10. den.

Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie bude analyzován pomocí léčebné skupiny a vykázáno jako frekvence a procenta. Události budou klasifikovány podle frekvence, závažnosti, závažnosti a jejich vztahu k vyšetřovacímu produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota se zúčastnit studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza (založená na anamnéze a fyzickém vyšetření) aktivní alergické rýmy při vstupu do studie.
  • Pacienti s mírnými až závažnými příznaky nosních nosů s celkovým skóre nosních symptomů (TNSS) ≥5.
  • V případě žen s plodným potenciálem, které jsou sexuálně aktivní, je použití přijatelné antikoncepční metody (bariéra a/nebo hormonální), jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo ošetřujícího lékaře je pacient indikován k léčbě vyšetřovacím produktem a může z něj získat klinický prospěch.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, pro které je vyšetřovací lék lékařsky kontraindikován.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na aktivní složku, studijní léky, související produkty nebo pomocné látky.
  • Historie nosního traumatu (chirurgické nebo náhodné) během minulého týdne.
  • Pozitivní těhotenský test, těhotné nebo kojení ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Akutní nebo chronické infekce dolních nebo horních cest dýchacích, jako je běžný nachlazení, chřipka, pneumonie, bronchitida nebo chronická sinusitida.
  • Historie nealergické rinitidy, jako je chronická nealergická rinitida, rýma indukovaná drogou, atrofická rýma, hormonální rýma nebo jednostranná rinitida, jak je uvedeno v lékařské anamnéze nebo v rozhovoru pro pacienty.
  • Historie nosní polypózy, syndromu primární ciliární dyskineze a/nebo nealergická rýma se syndromem eosinofilie (NARES).
  • Podle kritérií DSM-V současní kuřáci nebo historie zneužívání alkoholu a/nebo drog v uplynulém roce.
  • Historie poruch záchvatů, status epilepticus nebo generalizované tonicky-klonické záchvaty.
  • Historie chronického jaterního selhání klasifikované jako dítě-pugh C, jak je uvedeno v lékařské anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
  • Historie chronického selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M²), jak bylo uvedeno v lékařské anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
  • Podle názoru vyšetřovatele, která ovlivňuje prognózu nebo vylučuje ambulantní řízení, které musí být podle hlavního vyšetřovatele vyhodnoceno, podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje prognózu nebo vylučuje ambulantní řízení, aby se určila způsobilost subjektu.
  • Historie závažného, ​​progresivního, nestabilního nebo pokročilého onemocnění jakéhokoli druhu, která by mohla narušit účinnost a hodnocení bezpečnosti nebo představovat riziko pro pacienta.
  • Pacienti s onkologií (s výjimkou pacientů s rakovinou bazálních buněk) nebo pacienti s vážnými onemocněními, kteří mají podle názoru vyšetřovatele špatnou prognózu nebo délku života méně než jeden rok, včetně pacientů s poruchami duševního zdraví.
  • Aktivní účast v další klinické studii zahrnující vyšetřovací léčbu nebo účast na jakékoli klinické studii během předchozích dvou týdnů.
  • Pacienti, jejichž účast na studii může být ovlivněna (např. Zaměstnanci výzkumného centra nebo sponzor, uvězněni jednotlivci atd.).
  • Pacienti se symptomy naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (např. Horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt během posledních 14 dnů s podezřelým nebo potvrzeným případem CoVID-19 a/nebo pozitivním testem COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Demoratadin 5 mg + betamethason 0,25 mg
Podávání orálně, jeden tablet denně, po dobu 10 dnů.
Lék: Demoratadine / betamethason v pevné dávce
1 tablet, jednou denně 5 mg / 0,25 mg
Ostatní jména:
  • DeSlora / Beta
Aktivní komparátor: Skupina B: Demorratadine 5 mg
Podávání orálně, jeden tablet denně, po dobu 10 dnů.
Lék: Demoratadine
1 tablet, jednou denně 5 mg
Ostatní jména:
  • Demora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání velikosti změny v TNSS během 10denního intervenčního období oproti základní linii podle léčebné skupiny.
Časové okno: 10 dní

Celkové skóre nosních symptomů (TNSS) je klinické opatření používané k posouzení závažnosti nosních symptomů u pacientů, zejména těch, kteří trpí alergickou rinitidou. Posoudí čtyři kardinální příznaky alergické rýmy: kýchání, nosička (výtok nosního hlenu), nosní svědění (svědění) a nosní obstrukci (obtížné dýchání). Podle hodnocení lze velikost symptomů klasifikovat jako: žádný, mírný, střední a závažný.

Výzkumník použije skóre TNSS na každého pacienta při každé návštěvě a sleduje hovor, aby posoudil zlepšení příznaků. Na konci klinické studie bude měřena velikost změny a porovnána mezi léčebnými skupinami.
10 dní
Adverse events will be measured and compared between treatment groups.
Časové okno: 10 days
To describe the frequency, intensity and causality of the adverse events presented during the clinical trial by treatment group. The adverse events will be registered by the patient in the diary record. Each adverse event will be followed up at the discretion of the researcher.
10 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života, měřeno jako změna skóre na modifikované Likertově stupnici pro tento výsledek, léčebnou skupinou, v den 5 a 10 intervence ve srovnání s výchozím linií.
Časové okno: 10 dní
Likertova stupnice pro kvalitu života je hodnotící stupnice používaná k měření názorů, postojů nebo chování. Skládá se z prohlášení nebo otázky, po které následuje řada šesti prohlášení o odpovědi. Kvalita života by měla být při každé návštěvě posuzována hlavním vyšetřovatelem nebo určeným lékařem.
10 dní
Popište závažnost a zlepšení onemocnění pomocí stupnice CGI podle léčebné skupiny, ve dnech 5 a 10 intervence ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 10 dní
Klinický globální dojem-měřítko závažnosti (CGI-S) je 7-bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař hodnotil závažnost onemocnění pacienta v době hodnocení. Rozsah hodnocení jde od 1- 7: 1- výrazného zlepšení, 2- zlepšení, 3- mírně vylepšené, 4- Žádná změna, 5- mírně zhoršená, 6-zhoršená a 7- výrazně zhoršená.
10 dní
Popište PGA léčby obdržené ve dnech 5 a 10 intervence podle léčebné skupiny.
Časové okno: 10 dní
Globální hodnocení pacienta (PGA) je často hodnoceno jedinou otázkou s odpovědí 0-4. Ve dnech 5 a 10 intervence bude prováděna PGA reakce na léčbu za použití bodovací stupnice od 0 do 4, přičemž 4 představují nejhorší možné posouzení.
10 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlásit procento terapeutického dodržování v den 10 intervence v každé léčebné skupině.
Časové okno: 10 dní
Terapeutická adherence bude definována hlavním výzkumníkem. Dodržování léčby bude definováno jako spotřeba ≥ 80% dávek, které měl pacient požití v době odpovídajícího hodnocení.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Murguía Martín, MD, Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobías Avendaño Santiago, MD, Oaxaca Site Management Organization, S.C
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika N Durón López, MD, Centro de Investigación Médica de Aguascalientes
  • Vrchní vyšetřovatel: María D Escobar Zalapa, MD, CICMEX Centro de Investigación Clínica de México S de RL de CV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIL-30810-III-23(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení