Potvrzující studie o účinnosti a bezpečnosti kombinace pevné dávky demoratadinu/betamethasonu versus desloratadin (DESCUBRA)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota se zúčastnit studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Klinická diagnóza (založená na anamnéze a fyzickém vyšetření) aktivní alergické rýmy při vstupu do studie.
• Pacienti s mírnými až závažnými příznaky nosních nosů s celkovým skóre nosních symptomů (TNSS) ≥5.
• V případě žen s plodným potenciálem, které jsou sexuálně aktivní, je použití přijatelné antikoncepční metody (bariéra a/nebo hormonální), jak je stanoveno vyšetřovatelem.
• Podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo ošetřujícího lékaře je pacient indikován k léčbě vyšetřovacím produktem a může z něj získat klinický prospěch.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti, pro které je vyšetřovací lék lékařsky kontraindikován.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na aktivní složku, studijní léky, související produkty nebo pomocné látky.
• Historie nosního traumatu (chirurgické nebo náhodné) během minulého týdne.
• Pozitivní těhotenský test, těhotné nebo kojení ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Akutní nebo chronické infekce dolních nebo horních cest dýchacích, jako je běžný nachlazení, chřipka, pneumonie, bronchitida nebo chronická sinusitida.
• Historie nealergické rinitidy, jako je chronická nealergická rinitida, rýma indukovaná drogou, atrofická rýma, hormonální rýma nebo jednostranná rinitida, jak je uvedeno v lékařské anamnéze nebo v rozhovoru pro pacienty.
• Historie nosní polypózy, syndromu primární ciliární dyskineze a/nebo nealergická rýma se syndromem eosinofilie (NARES).
• Podle kritérií DSM-V současní kuřáci nebo historie zneužívání alkoholu a/nebo drog v uplynulém roce.
• Historie poruch záchvatů, status epilepticus nebo generalizované tonicky-klonické záchvaty.
• Historie chronického jaterního selhání klasifikované jako dítě-pugh C, jak je uvedeno v lékařské anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
• Historie chronického selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M²), jak bylo uvedeno v lékařské anamnéze nebo pohovoru pro pacienty.
• Podle názoru vyšetřovatele, která ovlivňuje prognózu nebo vylučuje ambulantní řízení, které musí být podle hlavního vyšetřovatele vyhodnoceno, podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje prognózu nebo vylučuje ambulantní řízení, aby se určila způsobilost subjektu.
• Historie závažného, ​​progresivního, nestabilního nebo pokročilého onemocnění jakéhokoli druhu, která by mohla narušit účinnost a hodnocení bezpečnosti nebo představovat riziko pro pacienta.
• Pacienti s onkologií (s výjimkou pacientů s rakovinou bazálních buněk) nebo pacienti s vážnými onemocněními, kteří mají podle názoru vyšetřovatele špatnou prognózu nebo délku života méně než jeden rok, včetně pacientů s poruchami duševního zdraví.
• Aktivní účast v další klinické studii zahrnující vyšetřovací léčbu nebo účast na jakékoli klinické studii během předchozích dvou týdnů.
• Pacienti, jejichž účast na studii může být ovlivněna (např. Zaměstnanci výzkumného centra nebo sponzor, uvězněni jednotlivci atd.).
• Pacienti se symptomy naznačujícími aktivní infekci COVID-19 (např. Horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontakt během posledních 14 dnů s podezřelým nebo potvrzeným případem CoVID-19 a/nebo pozitivním testem COVID-19.