Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adebrelimab v kombinaci s režimem Ag u pacientů s neresekovatelným místně pokročilým nebo metastatickým rakovinou pankreatu (CSPAC-48)

1. dubna 2025 aktualizováno: Jin Xu

Prospektivní, jednoramenná klinická studie Adebrelimab v kombinaci s režimem Ag u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou břišní

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost adebrelimabu v kombinaci s režimem Ag u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým rakovinou pankreatu, kteří dostali alespoň jednu předchozí linii systémové terapie, ale podstoupili léčbu na bázi gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • ShangHai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat informovaný souhlas ；
  • Ve věku 18–75 let (včetně) ；
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina pankreatu ；
  • Neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické rakoviny pankreatu, jak je stanoveno vyšetřovatelem ；
  • Progrese onemocnění po předchozí léčbě alespoň jednou systémovou terapií;
  • Žádná předchozí imunoterapie;
  • Žádná předchozí chemoterapie na bázi gemcitabinu;
  • Mají alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST 1.1);
  • ECOG 0 ~ 1 ；
  • Odhadovaná doba přežití je větší než 3 měsíce;
  • Přiměřená funkce orgánů (do 28 dnů před první dávkou): Hematologie: Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l destičky (PLT) ≥100 × 10⁹/l hemoglobinu (HGB) ≥90 g/l JETEČNÉ FUNKCE (ASTRANSASA (ASTRANSASE) ≤ 2,5 × Uln alanin aminotransferáza (alt) ≤2,5 × Uln Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo kreatinin clearance (CRCL) ≥60 ml/min (vypočteno prostřednictvím vzorce Cockcroft-Gault). Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​Aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5 ​​× ULN srdeční funkce: žádné klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) ；
  • Mužské subjekty a ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních opatření od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má jakékoli známé aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Subjekty mají jakékoli komplikace vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy, jako je prednison (> 10 mg/ den), nebo používají imunosupresivní léky do 14 dnů před počátečním podáním;
  • Subjekty dostávaly nádorové vakcíny nebo jiné imunitně aktivující protinádorová léčiva (jako je interferon, interleukin, thymosin nebo imunitní terapie) do 1 měsíce před počátečním podáním;
  • Subjekty se účastní další klinické studie nebo do 4 týdnů před první dávkou dostaly lékovou intervenci z jiné klinické hodnocení;
  • Subjekty mají jiné malignity vyžadující léčbu;
  • Klinicky významné kardiovaskulární poruchy ；
  • Předchozí transplantace alogenních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk ；
  • Sérologicky potvrzená infekce HIV ；
  • Aktivní hepatitida B (HBSAG-pozitivní s HBV-DNA ≥ 10³ kopií/ml). Aktivní hepatitida C (HCV-pozitivní protilátka s detekovatelnou HCV RNA a vyžadující antivirovou terapii) ；
  • Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo jakákoli složka adebrelimab ；
  • Historie závažných alergických reakcí na gemcitabin nebo NAB-Paclitaxel ；
  • Jakákoli situace, o které se vyšetřovatel domnívá, že může ohrozit platnost pokusů nebo bezpečnosti pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paže
Adebrelimab kombinovaný s AG
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab: 1200 mg ， iv ， d1 ， q3w ；
Lék: Ag
Gemcitabin: 1000 mg/m² ， iv ， d1 、 d8 ， q3w ； nab-paclitaxel: 125 mg/m² ， iv ， d1 、 d8 ， q3w ； q q3w ； q q3w ； q q3w ；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Až 20 týdnů
Míra objektivní odezvy
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
PFS
Časové okno: Až 20 týdnů
Přežití bez progrese
Až 20 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Bezpečnost bude vyhodnocena podle verze NCI CTCAE verze 5.0. Všechna pozorování související s bezpečností studijního léku budou zaznamenána na CRF a zahrnuta do závěrečné zprávy.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jin Xu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPAC-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení