Adebrelimab v kombinaci s režimem Ag u pacientů s neresekovatelným místně pokročilým nebo metastatickým rakovinou pankreatu (CSPAC-48)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsat informovaný souhlas ；
• Ve věku 18–75 let (včetně) ；
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina pankreatu ；
• Neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické rakoviny pankreatu, jak je stanoveno vyšetřovatelem ；
• Progrese onemocnění po předchozí léčbě alespoň jednou systémovou terapií;
• Žádná předchozí imunoterapie;
• Žádná předchozí chemoterapie na bázi gemcitabinu;
• Mají alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST 1.1);
• ECOG 0 ~ 1 ；
• Odhadovaná doba přežití je větší než 3 měsíce;
• Přiměřená funkce orgánů (do 28 dnů před první dávkou): Hematologie: Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l destičky (PLT) ≥100 × 10⁹/l hemoglobinu (HGB) ≥90 g/l JETEČNÉ FUNKCE (ASTRANSASA (ASTRANSASE) ≤ 2,5 × Uln alanin aminotransferáza (alt) ≤2,5 × Uln Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo kreatinin clearance (CRCL) ≥60 ml/min (vypočteno prostřednictvím vzorce Cockcroft-Gault). Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​Aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5 ​​× ULN srdeční funkce: žádné klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) ；
• Mužské subjekty a ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních opatření od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt má jakékoli známé aktivní autoimunitní onemocnění;
• Subjekty mají jakékoli komplikace vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy, jako je prednison (> 10 mg/ den), nebo používají imunosupresivní léky do 14 dnů před počátečním podáním;
• Subjekty dostávaly nádorové vakcíny nebo jiné imunitně aktivující protinádorová léčiva (jako je interferon, interleukin, thymosin nebo imunitní terapie) do 1 měsíce před počátečním podáním;
• Subjekty se účastní další klinické studie nebo do 4 týdnů před první dávkou dostaly lékovou intervenci z jiné klinické hodnocení;
• Subjekty mají jiné malignity vyžadující léčbu;
• Klinicky významné kardiovaskulární poruchy ；
• Předchozí transplantace alogenních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk ；
• Sérologicky potvrzená infekce HIV ；
• Aktivní hepatitida B (HBSAG-pozitivní s HBV-DNA ≥ 10³ kopií/ml). Aktivní hepatitida C (HCV-pozitivní protilátka s detekovatelnou HCV RNA a vyžadující antivirovou terapii) ；
• Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo jakákoli složka adebrelimab ；
• Historie závažných alergických reakcí na gemcitabin nebo NAB-Paclitaxel ；
• Jakákoli situace, o které se vyšetřovatel domnívá, že může ohrozit platnost pokusů nebo bezpečnosti pacientů.