Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení diagnostického výkonu testnpass DM-DIV pro SARS-CoV-2 pomocí vzorku nosofaryngeálního vzorku (TESTOGRAPH)

7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vyhodnocení diagnostické výkonnosti DM-DIV (in vitro diagnostického zdravotnického zařízení) testnppas pro diagnózu infekce SARS-CoV-2 pomocí vzorku nasopharyngeálního vzorku

Pandemie Covid-19 vytvořila hlavní globální zdravotní krizi, která vyžaduje rychlou a efektivní reakci, zejména v oblasti diagnostiky.

První použité testy založené na PCR (polymerázová řetězová reakce) prováděná hlubokým nosofaryngeálním výtěrem prokázaly svá omezení při kontrole epidemie. Současnou potřebou je vyvinout nové testy, které jsou rychlé, cenově dostupné a snadno použitelné, a které lze použít ve velkém měřítku ve ambulantních prostředích ke snížení zatížení týmů pro zdravotnictví. Kromě toho by test, který lze snadno vyrábět a může být uložen při teplotě místnosti, pomohl překonat významnou logistickou výzvu pravidelného testování obecné populace, aby specificky izoloval nosiče viru.

V této souvislosti byl vyvinut inovativní test s názvem „TestnPass“. TestnPass je rychlý a cenově dostupný test antigenu pro screening a diagnózu, který na vyžádání poskytuje bezpečný digitální pas a/nebo QR kód.

Naším cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost testnPass pomocí nosofaryngeálních výtěrů pro detekci infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemie Covid-19 a globální šíření SARS-CoV-2 jsou historické události z hlediska jejich velikosti a kolektivní reakce, kterou vyvolali od lékařských týmů, vlád a široké veřejnosti. Tato situace vyžaduje rychlou a efektivní reakci na nalezení řešení, zejména v oblasti diagnostiky.

Zatímco počáteční použité testy byly založeny na PCR (polymerázová řetězová reakce) a hlubokých nosofaryngeálních výtěrů, tento přístup prokázal jeho omezení při kontrole epidemie. Významné logistické zdroje potřebné pro jeho implementační limit jeho rozsáhlé použití nad rámec toho, co se v současné době provádí. Kromě toho není pro opakované testování zdravých populací v rámci primárního screeningu proveditelné vzorkování nasopharyngeálního vzorkování.

Současnou potřebou je vyvinout nové testovací metody (POC), které jsou rychlé, cenově dostupné a snadno použitelné. Tyto charakteristiky by umožnily hromadné použití v ambulantních prostředích, což by snižovalo zatížení zdravotnických týmů. Kromě toho by test, který lze snadno produkovat a může být uložen při teplotě místnosti, by se zabýval nesmírnou logistickou výzvou pravidelného testování obecné populace tak, aby specificky izoloval nosiče virů.

V této souvislosti byl inovativní test s názvem „TestnPass“ vyvinut začínající společností Grapheal na bázi Grenoble. TestnPass je rychlý a levný antigen test na screening a diagnózu, který na vyžádání poskytuje bezpečný digitální pas a/nebo QR kód. Tento typ zařízení by mohl být také použit k detekci různých antigenů, jako jsou chřipky, Streptococcus A nebo šindele.

Naším cílem v této studii je zhodnotit diagnostický výkon in vitro diagnostického zdravotnického zařízení (IVD) pro detekci infekce SARS-CoV-2 pomocí nosofaryngeálního výtěru. Abychom toho dosáhli, vezmeme další vzorek nosofaryngeálního výtěru ihned po vzoru vzoru v rámci rutinní zdravotní péče.

Do této studie bude zapsáno celkem 400 dospělých účastníků, kteří vyžadují výtěr nosofaryngeálního výtěru. Jediným dalším postupem zapojeným do studie je sbírka druhého nasofaryngeálního výtěru. Studie sestává z jediné návštěvy (1 den).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • University Hospital of Grenoble, emergency department
      • Grenoble, Francie, 38700
        • University Hospital of Grenoble, infectious disease department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Konzultace nebo hospitalizované ve Fakultní nemocnici Grenoble Alpes, pro které je test SARS-CoV-2 RT-PCR prostřednictvím nosního tamponu zvažován kvůli příznakům nebo kontextu (hospitalizace v dvoulůžkovém pokoji, probíhající epidemické vypuknutí)
  • Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí na studii.
  • Pacient, který má práva na francouzské sociální pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na nosofaryngeální výtěžku:
  • Anatomické abnormality nebo zdravotní stavy:
  • Těžká nosní odchylka septum nebo nosní polypy
  • Historie nedávné nosní nebo obličejové chirurgie
  • Těžká sinusitida nebo nosní infekce
  • Poruchy krvácení
  • Extrémní citlivost nebo fobie související s lékařskými postupy
  • Účast v období vyloučení další studie o výkonu SARS-CoV-2: nezletilí

Těhotné nebo kojící ženy, jednotlivci pod ochranou nebo kurátorkou, jednotlivci zbaveni svobody nebo nedobrovolně hospitalizovaní, jednotlivci pod administrativním nebo soudním dohledem, osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas

  • Zaměstnanci s hierarchickým vztahem s hlavním vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Případy: bude přijato 100 případů: pacient s diagnostikovanou RT-PCR pro Covid19
Diagnostický test: Pacienti s testováním budou podrobit vzorkování nosofaryngeálních. Laboratoř Grenoble Fakultní nemocnice provedou diagnózu pomocí testnpass IVDMD. Výsledky nebudou použity pro péči o pacienty (zaznamenáno pouze pro účely výzkumu).
Diagnostický test: NASOPHARYNGEAL SUBA.
Jediným dalším postupem souvisejícím se studií je nosofaryngeální výtěr.
Falešný srovnávač: Ovládací prvky 300 kontrol: Pacient podezřelý na Covid-19, ale negativní RT-PCR pro Covid19
Diagnostický test: Pacienti s testováním budou podrobit vzorkování nosofaryngeálních. Laboratoř Grenoble Fakultní nemocnice provedou diagnózu pomocí testnpass IVDMD. Výsledky nebudou použity pro péči o pacienty (zaznamenáno pouze pro účely výzkumu).
Diagnostický test: NASOPHARYNGEAL SUBA.
Jediným dalším postupem souvisejícím se studií je nosofaryngeální výtěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytics performance (specificity) of TestNPass
Časové okno: Baseline
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab. The specificity target is set at 99%.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Časové okno: Baseline
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC24.0309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení