Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení diagnostického výkonu testnpass DM-DIV pro SARS-CoV-2 pomocí vzorku nosofaryngeálního vzorku (TESTOGRAPH)

7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vyhodnocení diagnostické výkonnosti DM-DIV (in vitro diagnostického zdravotnického zařízení) testnppas pro diagnózu infekce SARS-CoV-2 pomocí vzorku nasopharyngeálního vzorku

Pandemie Covid-19 vytvořila hlavní globální zdravotní krizi, která vyžaduje rychlou a efektivní reakci, zejména v oblasti diagnostiky.

První použité testy založené na PCR (polymerázová řetězová reakce) prováděná hlubokým nosofaryngeálním výtěrem prokázaly svá omezení při kontrole epidemie. Současnou potřebou je vyvinout nové testy, které jsou rychlé, cenově dostupné a snadno použitelné, a které lze použít ve velkém měřítku ve ambulantních prostředích ke snížení zatížení týmů pro zdravotnictví. Kromě toho by test, který lze snadno vyrábět a může být uložen při teplotě místnosti, pomohl překonat významnou logistickou výzvu pravidelného testování obecné populace, aby specificky izoloval nosiče viru.

V této souvislosti byl vyvinut inovativní test s názvem „TestnPass“. TestnPass je rychlý a cenově dostupný test antigenu pro screening a diagnózu, který na vyžádání poskytuje bezpečný digitální pas a/nebo QR kód.

Naším cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost testnPass pomocí nosofaryngeálních výtěrů pro detekci infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie Covid-19 a globální šíření SARS-CoV-2 jsou historické události z hlediska jejich velikosti a kolektivní reakce, kterou vyvolali od lékařských týmů, vlád a široké veřejnosti. Tato situace vyžaduje rychlou a efektivní reakci na nalezení řešení, zejména v oblasti diagnostiky.

Zatímco počáteční použité testy byly založeny na PCR (polymerázová řetězová reakce) a hlubokých nosofaryngeálních výtěrů, tento přístup prokázal jeho omezení při kontrole epidemie. Významné logistické zdroje potřebné pro jeho implementační limit jeho rozsáhlé použití nad rámec toho, co se v současné době provádí. Kromě toho není pro opakované testování zdravých populací v rámci primárního screeningu proveditelné vzorkování nasopharyngeálního vzorkování.

Současnou potřebou je vyvinout nové testovací metody (POC), které jsou rychlé, cenově dostupné a snadno použitelné. Tyto charakteristiky by umožnily hromadné použití v ambulantních prostředích, což by snižovalo zatížení zdravotnických týmů. Kromě toho by test, který lze snadno produkovat a může být uložen při teplotě místnosti, by se zabýval nesmírnou logistickou výzvou pravidelného testování obecné populace tak, aby specificky izoloval nosiče virů.

V této souvislosti byl inovativní test s názvem „TestnPass“ vyvinut začínající společností Grapheal na bázi Grenoble. TestnPass je rychlý a levný antigen test na screening a diagnózu, který na vyžádání poskytuje bezpečný digitální pas a/nebo QR kód. Tento typ zařízení by mohl být také použit k detekci různých antigenů, jako jsou chřipky, Streptococcus A nebo šindele.

Naším cílem v této studii je zhodnotit diagnostický výkon in vitro diagnostického zdravotnického zařízení (IVD) pro detekci infekce SARS-CoV-2 pomocí nosofaryngeálního výtěru. Abychom toho dosáhli, vezmeme další vzorek nosofaryngeálního výtěru ihned po vzoru vzoru v rámci rutinní zdravotní péče.

Do této studie bude zapsáno celkem 400 dospělých účastníků, kteří vyžadují výtěr nosofaryngeálního výtěru. Jediným dalším postupem zapojeným do studie je sbírka druhého nasofaryngeálního výtěru. Studie sestává z jediné návštěvy (1 den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • University Hospital of Grenoble, emergency department
      • Grenoble, Francie, 38700
        • University Hospital of Grenoble, infectious disease department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Konzultace nebo hospitalizované ve Fakultní nemocnici Grenoble Alpes, pro které je test SARS-CoV-2 RT-PCR prostřednictvím nosního tamponu zvažován kvůli příznakům nebo kontextu (hospitalizace v dvoulůžkovém pokoji, probíhající epidemické vypuknutí)
  • Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí na studii.
  • Pacient, který má práva na francouzské sociální pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace na nosofaryngeální výtěžku:
  • Anatomické abnormality nebo zdravotní stavy:
  • Těžká nosní odchylka septum nebo nosní polypy
  • Historie nedávné nosní nebo obličejové chirurgie
  • Těžká sinusitida nebo nosní infekce
  • Poruchy krvácení
  • Extrémní citlivost nebo fobie související s lékařskými postupy
  • Účast v období vyloučení další studie o výkonu SARS-CoV-2: nezletilí

Těhotné nebo kojící ženy, jednotlivci pod ochranou nebo kurátorkou, jednotlivci zbaveni svobody nebo nedobrovolně hospitalizovaní, jednotlivci pod administrativním nebo soudním dohledem, osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas

  • Zaměstnanci s hierarchickým vztahem s hlavním vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Případy: bude přijato 100 případů: pacient s diagnostikovanou RT-PCR pro Covid19
Diagnostický test: Pacienti s testováním budou podrobit vzorkování nosofaryngeálních. Laboratoř Grenoble Fakultní nemocnice provedou diagnózu pomocí testnpass IVDMD. Výsledky nebudou použity pro péči o pacienty (zaznamenáno pouze pro účely výzkumu).
Diagnostický test: NASOPHARYNGEAL SUBA.
Jediným dalším postupem souvisejícím se studií je nosofaryngeální výtěr.
Falešný srovnávač: Ovládací prvky 300 kontrol: Pacient podezřelý na Covid-19, ale negativní RT-PCR pro Covid19
Diagnostický test: Pacienti s testováním budou podrobit vzorkování nosofaryngeálních. Laboratoř Grenoble Fakultní nemocnice provedou diagnózu pomocí testnpass IVDMD. Výsledky nebudou použity pro péči o pacienty (zaznamenáno pouze pro účely výzkumu).
Diagnostický test: NASOPHARYNGEAL SUBA.
Jediným dalším postupem souvisejícím se studií je nosofaryngeální výtěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytics performance (specificity) of TestNPass
Časové okno: Baseline
Specificity in % of TestNPass using a nasopharyngeal swab. The specificity target is set at 99%.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytics performance (Sensitivity) of TestNPass
Časové okno: Baseline
Sensitivity in %, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), positive likelihood ratio (PLR), and negative likelihood ratio (NLR).
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na NASOPHARYNGEAL SUBA.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit