Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení spokojenosti pacientů a důvěry po použití vzdělávacího videa k rozšíření chirurgického souhlasu s chirurgií štítné žlázy (TISCAV)

9. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie zkoumá, jak krátké vzdělávací video může lidem pomoci lépe porozumět chirurgii štítné žlázy. Součástí studie budou pacienti, kteří mají uzly štítné žlázy a potřebují chirurgický zákrok. Někteří pacienti získají obvyklé informace od svého lékaře, zatímco jiní budou také sledovat video, které vysvětluje operaci jednoduchým a jasným způsobem. Studie zkontroluje, zda video pomáhá pacientům cítit se sebevědomější ohledně jejich rozhodnutí, snižuje úzkost a pomáhá jim zapamatovat si důležité informace o jejich chirurgickém zákroku. Pacienti budou odpovídat na průzkumy před chirurgickým zákrokem po operaci a o 3 měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení plynulé v angličtině

  • Angličtina je primární jazyk
  • ≥ 18 let ve věku souhlasu
  • Způsobilé pro tyreoidektomii, lobektomie, isthmusektomii pro jakoukoli indikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí chirurgie štítné žlázy
  • Dříve souhlasil s chirurgií štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence: Tiscav
Behaviorální: Thyroid informoval video chirurgického souhlasu (TISCAV)
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží chirurg vytvořené štítné žlázy informované video chirurgického souhlasu (TISCAV). Toto 8minutové video zahrnuje animované vizuální efekty a hlasový chirurg vysvětlující anatomii štítné žlázy, chirurgické možnosti (lobektomie vs. celková tyreoidektomie), rizika, výhody a očekávání. TISCAV byl navržen a přezkoumán týmem endokrinní chirurgie, aby se zlepšil porozumění pacientům, důvěru, spokojenost a snížil rozhodování o rozhodování ve srovnání se standardním slovním souhlasem.
Komparátor placeba: Kontrola: Standardní souhlas
Behaviorální: Standardní souhlas
Účastníci, kteří dostávají standardní zásah souhlasu, podstoupí rutinní proces informovaného souhlasu s chirurgií štítné žlázy poskytnutý jejich chirurgem. Tento proces zahrnuje slovní diskusi týkající se podrobností o postupu tyreoidektomie, potenciální rizika a komplikace, výhody, alternativy, jako je aktivní dohled a příležitost klást otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí pacienta pomocí 10-bodových interně ověřených hodnocení znalostí štítné žlázy
Časové okno: Bezprostředně po zápisu do studie (před konzistencí) a bezprostředně po procesu chirurgického souhlasu (po konkurenci)
Tento výsledek měří znalost pacienta o chirurgii štítné žlázy, včetně indikací, procedurálních možností, rizik a výhod. Interně vyvinutý a ověřený dotazník s více možnostmi výběru bude podáván před a po procesu informovaného souhlasu. Každá správná odpověď je hodnocena jako 1 bod, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre naznačuje větší porozumění a zachování chirurgických informací.
Bezprostředně po zápisu do studie (před konzistencí) a bezprostředně po procesu chirurgického souhlasu (po konkurenci)
Skóre rozhodovacího konfliktu pomocí měřítka rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Předoperativní (po procesu souhlasu a před operací)
Tento výsledek měří nejistotu a důvěru pacienta související s rozhodováním o chirurgii štítné žlázy pomocí validované stupnice konfliktu 16-bodových rozhodovacích konfliktů (DCS). DCS hodnotí pět subdomén: nejistota, pociťovaná informovaná, hodnotí jasnost, podpora a vnímaná účinnost rozhodnutí. Každá položka je hodnocena od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasí), poté standardizováno na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre odráží větší rozhodovací konflikt a větší potíže s rozhodováním.
Předoperativní (po procesu souhlasu a před operací)
Spokojenost s skóre rozhodování pomocí spokojenosti s měřítkem rozhodování (SDS)
Časové okno: Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100
Tento výsledek hodnotí spokojenost pacienta s jejich rozhodnutím podstoupit chirurgii štítné žlázy pomocí validované 6-bodové spokojenosti s měřítkem rozhodování (SDS). Každá položka je hodnocena od 1 (není spokojená) do 5 (velmi spokojená), s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s procesem rozhodování a výsledku.
Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100
Rozhodnutí litujte skóre pomocí měřítka rozhodování (DRS)
Časové okno: Pooperační den 22 a pooperační den 100
Tento výsledek vyhodnocuje pooperační lítost související s podrobením chirurgického zákroku štítné žlázy pomocí validované stupnice rozhodování o 5-položkách (DRS). Každá položka je hodnocena od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí), přičemž skóre převede na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží větší rozhodování.
Pooperační den 22 a pooperační den 100
Skóre úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100
Tento výsledek měří současnou úroveň úzkosti pacientů pomocí validované vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A), jednorázové stupnice prezentované jako 100 mm linie od „klidu“ po „úzkostné“. Účastníci umístí na stupnici známku odrážející jejich současný stav. Skóre je zaznamenáno jako číslo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20E.663
  • Stryker (Jiný identifikátor: Stryker)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované a analyzované během této studie nebudou veřejně dostupné z důvodu důvěrnosti pacienta a institucionálních zásad sdílení dat. De-identifikovaná data na úrovni účastníků (IPD) však mohou být sdílena s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi, s výhradou institucionálních a etických schválení. Údaje budou k dispozici pro výzkumné účely související s porozuměním pacientem, rozhodováním a informovaným souhlasem v chirurgickém prostředí. Přístup bude udělen po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení