Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení spokojenosti pacientů a důvěry po použití vzdělávacího videa k rozšíření chirurgického souhlasu s chirurgií štítné žlázy (TISCAV)

9. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie zkoumá, jak krátké vzdělávací video může lidem pomoci lépe porozumět chirurgii štítné žlázy. Součástí studie budou pacienti, kteří mají uzly štítné žlázy a potřebují chirurgický zákrok. Někteří pacienti získají obvyklé informace od svého lékaře, zatímco jiní budou také sledovat video, které vysvětluje operaci jednoduchým a jasným způsobem. Studie zkontroluje, zda video pomáhá pacientům cítit se sebevědomější ohledně jejich rozhodnutí, snižuje úzkost a pomáhá jim zapamatovat si důležité informace o jejich chirurgickém zákroku. Pacienti budou odpovídat na průzkumy před chirurgickým zákrokem po operaci a o 3 měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení plynulé v angličtině

  • Angličtina je primární jazyk
  • ≥ 18 let ve věku souhlasu
  • Způsobilé pro tyreoidektomii, lobektomie, isthmusektomii pro jakoukoli indikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí chirurgie štítné žlázy
  • Dříve souhlasil s chirurgií štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Tiscav
Behaviorální: Thyroid informoval video chirurgického souhlasu (TISCAV)
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží chirurg vytvořené štítné žlázy informované video chirurgického souhlasu (TISCAV). Toto 8minutové video zahrnuje animované vizuální efekty a hlasový chirurg vysvětlující anatomii štítné žlázy, chirurgické možnosti (lobektomie vs. celková tyreoidektomie), rizika, výhody a očekávání. TISCAV byl navržen a přezkoumán týmem endokrinní chirurgie, aby se zlepšil porozumění pacientům, důvěru, spokojenost a snížil rozhodování o rozhodování ve srovnání se standardním slovním souhlasem.
Komparátor placeba: Kontrola: Standardní souhlas
Behaviorální: Standardní souhlas
Účastníci, kteří dostávají standardní zásah souhlasu, podstoupí rutinní proces informovaného souhlasu s chirurgií štítné žlázy poskytnutý jejich chirurgem. Tento proces zahrnuje slovní diskusi týkající se podrobností o postupu tyreoidektomie, potenciální rizika a komplikace, výhody, alternativy, jako je aktivní dohled a příležitost klást otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí pacienta pomocí 10-bodových interně ověřených hodnocení znalostí štítné žlázy
Časové okno: Bezprostředně po zápisu do studie (před konzistencí) a bezprostředně po procesu chirurgického souhlasu (po konkurenci)
Tento výsledek měří znalost pacienta o chirurgii štítné žlázy, včetně indikací, procedurálních možností, rizik a výhod. Interně vyvinutý a ověřený dotazník s více možnostmi výběru bude podáván před a po procesu informovaného souhlasu. Každá správná odpověď je hodnocena jako 1 bod, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre naznačuje větší porozumění a zachování chirurgických informací.
Bezprostředně po zápisu do studie (před konzistencí) a bezprostředně po procesu chirurgického souhlasu (po konkurenci)
Skóre rozhodovacího konfliktu pomocí měřítka rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: Předoperativní (po procesu souhlasu a před operací)
Tento výsledek měří nejistotu a důvěru pacienta související s rozhodováním o chirurgii štítné žlázy pomocí validované stupnice konfliktu 16-bodových rozhodovacích konfliktů (DCS). DCS hodnotí pět subdomén: nejistota, pociťovaná informovaná, hodnotí jasnost, podpora a vnímaná účinnost rozhodnutí. Každá položka je hodnocena od 0 (silně souhlasí) do 4 (silně nesouhlasí), poté standardizováno na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre odráží větší rozhodovací konflikt a větší potíže s rozhodováním.
Předoperativní (po procesu souhlasu a před operací)
Spokojenost s skóre rozhodování pomocí spokojenosti s měřítkem rozhodování (SDS)
Časové okno: Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100
Tento výsledek hodnotí spokojenost pacienta s jejich rozhodnutím podstoupit chirurgii štítné žlázy pomocí validované 6-bodové spokojenosti s měřítkem rozhodování (SDS). Každá položka je hodnocena od 1 (není spokojená) do 5 (velmi spokojená), s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s procesem rozhodování a výsledku.
Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100
Rozhodnutí litujte skóre pomocí měřítka rozhodování (DRS)
Časové okno: Pooperační den 22 a pooperační den 100
Tento výsledek vyhodnocuje pooperační lítost související s podrobením chirurgického zákroku štítné žlázy pomocí validované stupnice rozhodování o 5-položkách (DRS). Každá položka je hodnocena od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí), přičemž skóre převede na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží větší rozhodování.
Pooperační den 22 a pooperační den 100
Skóre úzkosti pomocí vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100
Tento výsledek měří současnou úroveň úzkosti pacientů pomocí validované vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A), jednorázové stupnice prezentované jako 100 mm linie od „klidu“ po „úzkostné“. Účastníci umístí na stupnici známku odrážející jejich současný stav. Skóre je zaznamenáno jako číslo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Ihned po souhlasu (předoperační), pooperační den 22 a pooperační den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Cottrill Assistant Professor and Program Director, MD, Assistant Professor and Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20E.663
  • Stryker (Jiný identifikátor: Stryker)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované a analyzované během této studie nebudou veřejně dostupné z důvodu důvěrnosti pacienta a institucionálních zásad sdílení dat. De-identifikovaná data na úrovni účastníků (IPD) však mohou být sdílena s kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi, s výhradou institucionálních a etických schválení. Údaje budou k dispozici pro výzkumné účely související s porozuměním pacientem, rozhodováním a informovaným souhlasem v chirurgickém prostředí. Přístup bude udělen po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit