Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost okamžité alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk versus přemostění terapie následovanou transplantací u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšší riziko (ImmBridge)

5. září 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost okamžité transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk versus přemostění terapie s následnou transplantací u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná kontrolovaná, klinická studie fáze 2, fáze 2 klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda okamžitá transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je po přemostění terapii neinferiorská k HSCT u pacientů s vyšší rizikovou myelodysplastickou syndromem (HR-MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit, zda okamžitá transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je neinferiorská k HSCT po přemostění terapii u pacientů s vyšší rizikovou myelodysplastickou syndromem (HR-MDS). Celkem 236 pacientů bude náhodně v 1: 1 do 1: 1 do 1: 1 do skupiny 1: 1) a skupiny N = 118). Studie bude pokračovat, dokud nedojde k nejméně 124 událostem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonní číslo: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Nábor
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. MD s vysokým relapsem, definované:

    • Skóre IPSS-R ≥3,5.
    • Stratifikace IPSS-M jako střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko.
  3. Způsobilé pro alogenní HSCT (včetně neshodných souvisejících/nesouvisejících transplantace dárců).
  4. Stav výkonu Karnofsky (KPS) ≥60.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce orgánů:

    • Ejekční frakce levé komory <50%.
    • Požadavek na doplnění kyslíku.
    • Sérový bilirubin> 1,5x horní hranice normálního (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem) nebo AST/alt> 5x horní hranice normálního.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <50 ml/min.
  2. Historie předchozího alogenního HSCT.
  3. Jakákoli podmínka považovaná za nevhodnou vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá skupina HSCT
Jiný: Okamžitá skupina HSCT
Pacienti podstupují přímý alogenní HSCT.
Aktivní komparátor: Přemostění skupiny terapie
Jiný: Přemostění skupiny terapie

Pacienti dostávají jeden až dva cykly překlenovací terapie před podstoupením alogenního HSCT.

o Režim pro možkové terapie: hypomethylační činidla (HMA) samostatně nebo kombinovaná chemoterapie založená na HMA, např. Azacitidin (AZA) 100 mg/den + Venetoclax (VEN) 400 mg/den po dobu 7 dnů. Cílené terapie (např. Inhibitory IDH1) budou použity pro způsobilé pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění (DFS) post-HSCT
Časové okno: 2 roky
Definován jako čas od transplantace do dvou let po HSCT, s primárními událostmi včetně smrti nebo nedosažení Cr nebo CR ekvivalentu v době hodnocení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt alogenního HSCT
Časové okno: Podíl pacientů, kteří podstoupili HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po randomizaci.
Podíl pacientů, kteří podstoupili HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po randomizaci.
Podíl pacientů, kteří podstoupili HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po randomizaci.
Úplná remise (CR) nebo ekvivalentní sazba CR z randomizace
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů dosahujících CR nebo ekvivalent CR, definované jako první zdokumentovaný výskyt.
2 roky
2leté celkové přežití (OS) post-HSCT
Časové okno: 2 roky
Definován jako čas od HSCT k smrti z jakékoli příčiny do dvou let.
2 roky
Dvouleté přežití bez leukémie (LFS) z randomizace
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace po výskyt progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny do dvou let.
2 roky
Hodnocení dvouletého kvality života (QOL): Hodnocení dvouletého kvality života (QOL) z randomizace
Časové okno: 2 roky
Definováno jako hodnocení QOL hlášené pacientem začínajícím z randomizace po dobu 2 let, vyhodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
2 roky
Míra molekulární clearance
Časové okno: 2 roky
Molekulární clearance byla definována dvěma po sobě jdoucími vzorky krve získané nejméně 4 týdny od sebe, poté byly negativní pro mutace řidiče u pacienta, který byl před transplantací pozitivní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení