Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost okamžité alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk versus přemostění terapie následovanou transplantací u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšší riziko (ImmBridge)

5. září 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost okamžité transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk versus přemostění terapie s následnou transplantací u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná kontrolovaná, klinická studie fáze 2, fáze 2 klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda okamžitá transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je po přemostění terapii neinferiorská k HSCT u pacientů s vyšší rizikovou myelodysplastickou syndromem (HR-MDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit, zda okamžitá transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je neinferiorská k HSCT po přemostění terapii u pacientů s vyšší rizikovou myelodysplastickou syndromem (HR-MDS). Celkem 236 pacientů bude náhodně v 1: 1 do 1: 1 do 1: 1 do skupiny 1: 1) a skupiny N = 118). Studie bude pokračovat, dokud nedojde k nejméně 124 událostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonní číslo: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Nábor
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. MD s vysokým relapsem, definované:

    • Skóre IPSS-R ≥3,5.
    • Stratifikace IPSS-M jako střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko.
  3. Způsobilé pro alogenní HSCT (včetně neshodných souvisejících/nesouvisejících transplantace dárců).
  4. Stav výkonu Karnofsky (KPS) ≥60.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce orgánů:

    • Ejekční frakce levé komory <50%.
    • Požadavek na doplnění kyslíku.
    • Sérový bilirubin> 1,5x horní hranice normálního (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem) nebo AST/alt> 5x horní hranice normálního.
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <50 ml/min.
  2. Historie předchozího alogenního HSCT.
  3. Jakákoli podmínka považovaná za nevhodnou vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá skupina HSCT
Jiný: Okamžitá skupina HSCT
Pacienti podstupují přímý alogenní HSCT.
Aktivní komparátor: Přemostění skupiny terapie
Jiný: Přemostění skupiny terapie

Pacienti dostávají jeden až dva cykly překlenovací terapie před podstoupením alogenního HSCT.

o Režim pro možkové terapie: hypomethylační činidla (HMA) samostatně nebo kombinovaná chemoterapie založená na HMA, např. Azacitidin (AZA) 100 mg/den + Venetoclax (VEN) 400 mg/den po dobu 7 dnů. Cílené terapie (např. Inhibitory IDH1) budou použity pro způsobilé pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění (DFS) post-HSCT
Časové okno: 2 roky
Definován jako čas od transplantace do dvou let po HSCT, s primárními událostmi včetně smrti nebo nedosažení Cr nebo CR ekvivalentu v době hodnocení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt alogenního HSCT
Časové okno: Podíl pacientů, kteří podstoupili HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po randomizaci.
Podíl pacientů, kteří podstoupili HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po randomizaci.
Podíl pacientů, kteří podstoupili HSCT ve 4, 8, 16 a 24 týdnech po randomizaci.
Úplná remise (CR) nebo ekvivalentní sazba CR z randomizace
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů dosahujících CR nebo ekvivalent CR, definované jako první zdokumentovaný výskyt.
2 roky
2leté celkové přežití (OS) post-HSCT
Časové okno: 2 roky
Definován jako čas od HSCT k smrti z jakékoli příčiny do dvou let.
2 roky
Dvouleté přežití bez leukémie (LFS) z randomizace
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace po výskyt progrese onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny do dvou let.
2 roky
Hodnocení dvouletého kvality života (QOL): Hodnocení dvouletého kvality života (QOL) z randomizace
Časové okno: 2 roky
Definováno jako hodnocení QOL hlášené pacientem začínajícím z randomizace po dobu 2 let, vyhodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
2 roky
Míra molekulární clearance
Časové okno: 2 roky
Molekulární clearance byla definována dvěma po sobě jdoucími vzorky krve získané nejméně 4 týdny od sebe, poté byly negativní pro mutace řidiče u pacienta, který byl před transplantací pozitivní.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Okamžitá skupina HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit