Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná pilotní studie o dlouhodobém použití schopného exoskeletu v roztroušené skleróze

1. června 2026 aktualizováno: ABLE Human Motion S.L.

Cílem této studie je prozkoumat potenciální klinické přínosy schopného exoskeletu v rámci rehabilitačního programu u lidí s roztroušenou sklerózou. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Může rehabiliační program s schopným exoskeletonem pomoci při ručení fyzického a psychosociálního zdraví lidí s roztroušenou sklerózou?

Účastníci budou:

  • Určete trénink chůze 60 minut s exoskeletem jednou týdně po dobu 12 měsíců na klinice
  • Mít hodnocení (testy a dotazníky) každé 3 měsíce na klinice

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28029
        • Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • Diagnostikována s roztroušenou sklerózou
  • V současné době podstupuje ambulantní léčbu fyzikální terapie v místě vyšetřování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná osteoporóza, která může zvýšit riziko zlomeniny
  • Nevyřešené zlomeniny v pánvi nebo končetinách nebo historii zlomenin křehkosti na dolních končetinách za poslední 2 roky
  • Nestabilita páteře (nebo páteřní ortózy, pokud není povoleno lékařem)
  • Těžká spasticita: Úroveň 4 v upraveném měřítku Ashworth
  • Ortostatická hypotenze. Neschopnost tolerovat minimálně 30 minut
  • Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  • Lékařská nestabilita
  • Nestabilní kardiovaskulární systém (CVS), hemodynamická nestabilita, neošetřená hypertenze (SBP> 140, DBP> 90 mmHg), nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Vážné komorbidity, včetně jakékoli podmínky, kterou lékař považuje za nevhodné pro použití schopného exoskeletu nebo pro účast na studii
  • Problémy s integritou kůže na kontaktních površích zařízení nebo to by zabránilo sezení
  • Stupeň I nebo vyšší na EPUAP (European Places Ulcer Advisory Panel, 2019) v oblastech, které budou v kontaktu s exoskeletonem
  • Kolostomie
  • Antropometrická měření mimo hodnoty kompatibilní s schopným exoskeletonem. Zejména výška ne mezi 1,5-1,9 m, nebo váha nad 100 kg
  • Anatomická omezení (jako jsou rozdíly v délce např., Uživatelé se nemohou umístit uvnitř zařízení), která jsou nekompatibilní se zařízením
  • Omezení v rozsahu pohybu, která zabraňují dosažení normálního chůze nebo zabrání dokončení normálního přechodu z sezení do stoje nebo stojícího na sezení
  • Heterotopická osifikace
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Kognitivní poškození, které má za následek neschopnost dodržovat jednoduché pokyny, zejména psychologické nebo kognitivní problémy, které účastníkovi neumožňují dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence s exoskeletonem
Účastníci podstoupí 60minutová trénink chůze s exoskeletem v rámci svého rehabilitačního programu jednou týdně po dobu až 12 měsíců
Přístroj: Schopný exoskelet
Účastníci podstoupí 60minutová trénink chůze s exoskeletem jednou týdně až do 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dosažených terapeutických cílů
Časové okno: Od základní linie do konce výcvikového programu ve 12 měsících
Dva terapeutické cíle na účastníka budou definovány na začátku. Na konci vzdělávacího programu bude posouzeno, zda byly cíle splněny nebo ne.
Od základní linie do konce výcvikového programu ve 12 měsících
Svaz dolní končetiny
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Měřítko testování svalů Daniels bude použito k měření síly svalů na dolních končetinách na začátku, každé 3 měsíce a na konci programu tréninku chůze k posouzení motorické funkce po tréninku. Skóre se pohybuje od 0 (absence svalové aktivity) do 5 (normální svalová aktivita)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) měří spasticitu u pacientů s lézemi na centrální nervový systém. Měřítko přiřazuje stupeň spasticity od 0 (bez zvýšení svalového tonu) na 4 (postižená část rigidní při ohybu nebo prodloužení). Bude hodnoceno na začátku, každé 3 měsíce a na konci programu tréninku chůze bez zařízení pro posouzení změny spasticity po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Poloha a úroveň bolesti
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Poloha a úroveň bolesti pomocí numerického hodnocení (NRS) bude hodnocena na začátku, každé 3 měsíce a na konci programu tréninku chůze k posouzení snížení bolesti aftr tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Načasovaný test pro chůzi 25 stop (T25FW)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Test načasovaná procházka 25 stop (T25FW) měří čas, který člověk potřebuje chodit 25 stop. Tento test bude posouzen na začátku, každé 3 měsíce a na konci tréninkového programu chůze bez zařízení, aby se změnila funkce chůze po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou může osoba chodit za 6 minut. Tento test bude posouzen na začátku, každé 3 měsíce a na konci tréninkového programu chůze bez zařízení, aby se změnila funkce chůze po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Borg hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Borgské hodnocení vnímané měřítka námahy (RPE) se používá k měření vnímání jejich úsilí a námahy, bez dechu a únavy během fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 6 (vůbec bez námahy) do 20 (maximální námaha). Bude vyhodnocena během 6MWT na začátku, každé 3 měsíce a po skončení programu tréninku chůze bez zařízení pro posouzení změny vnímané námahy po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Měřítko poškození kufru (TIS)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Měřítko poškození kufru (TIS) měří poškození motoru kmene prostřednictvím hodnocení statické a dynamické rovnováhy sezení a koordinací pohybu kmene. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální výkon) do 23 (perfektní výkon). Tento test bude hodnocen na začátku, každé 3 měsíce a na konci tréninkového programu chůze bez zařízení pro posouzení změny poškození kufru po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Skóre Barthel Index (BI)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Index Barthel (BI) bude použit k posouzení schopnosti účastníků provádět činnosti mobility a péče o sebe sama každodenního života (ADL). Celkové skóre se pohybuje od 0 (celková závislost) do 100 (nezávislost). Bude vyhodnoceno na začátku, každé 3 měsíce a po programu tréninku chůze bez zařízení, aby se posoudila změnu nezávislosti a provedla ADL po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Skóre modifikované stupnice únavy (MFI)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFI) poskytuje posouzení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování u osob s roztroušenou sklerózou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 let, přičemž vyšší skóre znamená vyšší dopad únavy. Bude hodnocena základní linie IAT, každé 3 měsíce a na konci programu tréninku chůze bez zařízení pro posouzení změny únavy po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Kvalita životnosti roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54) skóre
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Kvalita životnosti roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54) je měřítkem kvality života související s zdravím (QOL), která kombinuje obecné i MS-specifické položky do jediného nástroje. Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre. Dvě souhrnná skóre - fyzické zdraví a duševní zdraví - lze odvodit z vážené kombinace skóre měřítka. Čím vyšší je skóre, nejlepší výsledek. Bude vyhodnocena na začátku, každé 3 měsíce a na konci programu tréninku chůze bez zařízení, aby se změnilo v QoL po tréninku
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Vnímaný dopad na obecný zdravotní stav
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Vnímání dopadu účastníků na jejich obecné zdraví bude vyhodnoceno vyplněním dotazníku pro vlastní hlášení na vnímaný dopad na obecné zdraví. Tento dotazník byl navržen vědci a má v úmyslu identifikovat, do jaké míry účastníci mají pocit, že schopný exoskelet přispěl ke změně jejich zdraví. Dotazník zahrnuje 7 kategorií (kardiovaskulární systém, muskuloskeletální bolest, neuropatickou bolest, močový měchýř a střev, spasticita a kvalita spánku) pomocí 7-bodové Likertovy stupnice k posouzení změny.
3, 6 a 12 měsíců po tréninku
Úroveň motivace
Časové okno: Po 12 měsících po tréninku
Vnímání účastníků na úrovni motivace generované programem s Able Exoskeleton bude vyhodnoceno vyplněním dotazníku pro vlastní hlášení pomocí 7-bodové Likertovy stupnice. Tento dotazník byl navržen vědci.
Po 12 měsících po tréninku
Psychosociální dopad stupnice asistenčních zařízení (PIADS) skóre
Časové okno: Po 12 měsících po tréninku
Psychosociální dopad měřítka asistenčních zařízení (PIAD) je dotazník o sobě 26 položek, který poskytuje míru vnímání uživatele a další psychologické faktory spojené s asistenčními technologickými zařízeními. Skóre se pohybuje od -78 (maximální negativní dopad) do +78 (maximální kladný dopad). Bude použito k posouzení účinků schopného exoskeletu na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života účastníků po zkušenostech s výcvikem programu
Po 12 měsících po tréninku
Hodnocení uživatele Quebec spokojenosti se skóre asistenční technologie (Quest 2.0)
Časové okno: Po 12 měsících po tréninku
Hodnocení uživatele Quebecu spokojenosti s asistenční technologií (Quest 2.0) je 12-bodové výsledky, které hodnotí spokojenost uživatele se dvěma komponenty (zařízeními a službami) pomocí 5-bodové stupnice v rozmezí 1 (není spokojeno) do 5 (velmi spokojeno). Od účastníků bude vyhodnoceno pouze 8 položek odkazovaných na zařízení a celých 12 položek od terapeutů, aby se měřilo spokojenost uživatele s schopným exoskeletonem po zkušenostech s výcvikovým programem
Po 12 měsících po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený ve vzpřímené a čase strávené chůzí
Časové okno: Na zasedání 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10
V každé tréninkové relaci chůze bude čas strávený vzpřímeně (v minutách) a čas strávený chůzí (v minutách) se zařízením bude automaticky měřen a zaregistrován zařízením
Na zasedání 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10
Počet kroků chodil
Časové okno: Na zasedání 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10
V každé tréninkové relaci chůze bude počet provedených kroků (počet kroků) se zařízením automaticky měřen a zaregistrován zařízením
Na zasedání 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10
Vzdálenost chodila
Časové okno: Na zasedání 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10
V každé tréninkové relaci chůze bude vzdálenost (v metrech) se zařízením automaticky měřena a registrována zařízením
Na zasedání 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ABLE Human Motion S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABLEexoMSpost
  • CIV-24-10-049336 (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení