Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádor DNA: TBCRC-068

25. června 2026 aktualizováno: Mariya Rozenblit, Yale University

Jednorázová studie fáze II ve fázi II cirkulující nádorová DNA vedená adjuvantní terapií s elacestrantem v hormonálním receptoru pozitivním HER2 negativním rakovinou prsu s rizikem pozdní recidivy (CATE)

Jedná se o studii s jedním ramenem, fáze II zkoumající kolantrantu při adjuvantní léčbě pacientů s rakovinou prsu ER+, kteří během screeningového období studie testují pozitivní na cirkulační nádorovou DNA (CTDNA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii s jedním ramenem, fáze II zkoumající kolantrantu při adjuvantní léčbě pacientů s rakovinou prsu ER+, kteří během screeningového období studie testují pozitivní na cirkulační nádorovou DNA (CTDNA). Pacienti s anatomickou stadií IIB nebo III s rakovinou prsu při diagnóze, kteří jsou nejméně pět let od diagnózy a absolvovali zamýšlený průběh adjuvantní endokrinní terapie a v současné době jsou mimo endokrinní terapii prověřeni testováním CTDNA. Pacienti, kteří testují pozitivní na CTDNA během screeningové fáze, budou léčeni elacestrant po dobu jednoho roku a budou pokračovat v testování a zobrazování CTDNA s CT skenováními každé tři měsíce. Během sledovacího období budou pacienti ve studii i nadále testováni CTDNA každých šest měsíců a sledováni po dobu jednoho roku a bude povoleno pokračovat v elacestrantách po dobu dalšího roku, pokračovat ve standardní endokrinní terapii nebo pokračovat ve standardu sledování péče během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia Khoury, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Anampa, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku 18 let a starší.
  2. Předchozí diagnóza anatomického stádia IIB nebo anatomického stádia III histopatologicky nebo cytologicky potvrzená ER+, HER2-, rakovina prsu na místní laboratoři podle pokynů ASCO/CAP. V kontextu této studie bude stav ER považován za pozitivní, pokud> 10% nádorových buněk prokazuje pozitivní jaderné barvení imunohistochemií, s pozitivitou progesteronu receptoru nebo bez něj. Pacienti, kteří jsou PR pozitivní, ale er-negativní, nejsou způsobilí.
  3. Účastníci museli být diagnostikováni s rakovinou prsu ER+HER2 nejméně před pěti lety a ne více než 15 lety a musí dokončit adjuvantní endokrinní terapii.
  4. Účastníci musí být mimo endokrinní terapii po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé současné metastatické onemocnění.
  2. Známé kontraindikace při přijímání elacestrantů podle vložení balíčku FDA.
  3. Současná léčba endokrinní terapií.
  4. Předchozí léčba elacestrantem nebo jinými vyšetřovacími SERD.

  5. Současná nebo minulá invazivní rakovina jiná než rakovina prsu, s výjimkou:

    1. Přiměřeně ošetřený bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
    2. Pozůstalí rakoviny dříve diagnostikovaného invazivního rakoviny, kteří byli léčeni léčebným záměrem a nemají důkaz o recidivě nemoci po dobu pěti a více let a jsou považováni za nízké riziko budoucí recidivy léčebným lékařem.
  6. Pacienti ve fázi screeningu nebo v randomizované studii (léčebná fáze) nemohou začít léčba na jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediná paže
Podávání elacestrantů bude následovat dávku schválenou FDA a harmonogram pro pacienty s ER+ metastatickým karcinomem prsu. Eracestrant 345 mg bude podáván orálně jednou denně po dobu 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Elacestrant
Podávání elacestrantů bude následovat dávku schválenou FDA a harmonogram pro pacienty s ER+ metastatickým karcinomem prsu. Eracestrant 345 mg bude podáván orálně jednou denně po dobu 12 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Tablety se podávají s potravinami (ke snížení nevolnosti a zvracení) přibližně ve stejnou dobu každý den a předpis bude poskytnut standardní „tablety na polykání celek; ne žvýkat, rozdrtit ani rozdělit“ varovný štítek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu elacestrant na clearance ctDNA u pacientů s rakovinou prsu ER+HER2-
Časové okno: Každé 3 měsíce během fáze léčby a ve 3 měsících po dobu 12 měsíců po skončení léčby
Tato studie hodnotí, zda léčba ecestrantkou zlepšuje clearance cirkulující nádorové DNA (CTDNA) u pacientů s estrogenovým receptorem pozitivním (ER+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2-negativní (HER2-) karcinom prsu. Pacienti zahrnutý ve studii mají detekovatelnou ctDNA ve své plazmě, ale nevykazují žádný důkaz metastatického onemocnění při zobrazování a výsledky budou porovnány s historickými údaji o kontrole.
Každé 3 měsíce během fáze léčby a ve 3 měsících po dobu 12 měsíců po skončení léčby
Zkoumání účinku elancestrant na 18měsíční přežití bez invazivních onemocnění u pacientů s rakovinou prsu ER+HER2-
Časové okno: Od začátku léčby do 18 měsíců po iniciaci léčby
Aby se určilo, zda léčba elacestrantem zlepšuje míru přežití bez invazivního invazivního onemocnění u pacientů s estrogenovým receptorem pozitivním (ER+), lidským 2-negativním (HER2-) rakovinou prsu lidský epidermální receptor růstového faktoru. Studie se zaměřuje na pacienty s detekovatelnou cirkulující nádorovou DNA (CTDNA) ve své plazmě, ale kteří nemají pozorovatelné metastatické onemocnění při zobrazování, porovnávají výsledky s historickými kontrolami.
Od začátku léčby do 18 měsíců po iniciaci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozitivity ctDNA u pacientů s rakovinou prsu ER+HER2-
Časové okno: Na základním screeningu před léčbou
Pro odhad míry incidence cirkulující nádorové DNA (CTDNA) u pacientů prověřených pro studii, kteří mají estrogenový receptor-pozitivní (ER+), lidský 2-negativní receptor růstového faktoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-).
Na základním screeningu před léčbou
Podíl pacientů s metastatickým onemocněním při prvním pozitivním výsledku ctDNA
Časové okno: Od základního screeningu přes první pozitivní detekci CTDNA, až 12 měsíců
Toto měření sekundárního výsledku odhaduje podíl pacientů, kteří vykazují klinicky zjevné metastatické onemocnění (evidentní při zobrazování) v době jejich prvního pozitivního výsledku CTDNA.
Od základního screeningu přes první pozitivní detekci CTDNA, až 12 měsíců
Čas na relapsu mezi první pozitivní ctDNA a klinickou recidivou metastatického onemocnění
Časové okno: Od první pozitivní detekce CTDNA přes klinickou recidivu až 24 měsíců
Posoudit dobu trvání mezi první detekcí pozitivní CTDNA a klinickou recidivou metastatického onemocnění, jak bylo potvrzeno zobrazováním.
Od první pozitivní detekce CTDNA přes klinickou recidivu až 24 měsíců
Asociace ctDNA clearance s přežitím bez recidivy a celkovému přežití
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po ošetření
Pro vyhodnocení, zda je clearance ctDNA spojena se zlepšeným přežitím bez recidivy (RFS) a celkovým přežitím (OS) u pacientů s rakovinou prsu ER+HER2- pacienty s rakovinou prsu
Od základní linie do 36 měsíců po ošetření
Bezpečnost, snášenlivost a dodržování protokolu léčby elacestrantem
Časové okno: Od základní linie do konce fáze léčby až do 18 měsíců
Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby elacestrant a také dodržování léčebného protokolu pacientů.
Od základní linie do konce fáze léčby až do 18 měsíců
Pacientem hlášené výsledky, strach z návratu onemocnění a úrovně úzkosti během léčby přípravkem Elacestrant
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce léčebné fáze, hodnoceno každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců
Pro vyhodnocení celosvětových výsledků uváděných pacienty, strachu z recidivy a úrovní úzkosti během léčebné fáze elacestrantem.
Od výchozího stavu až do konce léčebné fáze, hodnoceno každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců
Výživa a úroveň fyzické aktivity u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: Pouze při první screeningové návštěvě
K posouzení vlastního vykazování stravy a úrovní fyzické aktivity u vyšetřených účastníků prostřednictvím dotazníků Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) a International Physical Activity Questionnaires (IPAQ).
Pouze při první screeningové návštěvě
Hodnocení dopadu AmDTx-MBCS na snížení skóre strachu z recidivy
Časové okno: Účast v aplikaci bude nabídnuta při první screeningové návštěvě. Strach z recidivy bude hodnocen od výchozího stavu až do konce léčebné fáze, a to každé 3 měsíce až do 18 měsíců.
AmDTx-MBCS je mobilní zdravotní platforma, která kombinuje psychoedukaci, mindfulness/meditaci a postupy kognitivně-behaviorální terapie. Výzkumníci vyhodnotí účinek AmDTx-MBCS na celkové výsledky hlášené pacienty, strach z recidivy a úroveň úzkosti během fáze léčby elacestrantem.
Účast v aplikaci bude nabídnuta při první screeningové návštěvě. Strach z recidivy bude hodnocen od výchozího stavu až do konce léčebné fáze, a to každé 3 měsíce až do 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000039112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení