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DNA tumorale circolante: TBCRC-068

25 giugno 2026 aggiornato da: Mariya Rozenblit, Yale University

Uno studio a singolo braccio di fase II sulla terapia adiuvante guidata dal DNA tumorale circolante con elaccestre nei tumori del seno HER2 positivi del recettore ormonale a rischio di recidiva tardiva (Cate)

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo che esamina l'elacestro nel trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario ER+ che risultano positivi per il DNA tumorale circolante (ctDNA) durante il periodo di screening dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo che esamina l'elacestro nel trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario ER+ che risultano positivi per il DNA tumorale circolante (ctDNA) durante il periodo di screening dello studio. I pazienti con stadio anatomico di carcinoma mammario ER+ IIB o III alla diagnosi che sono almeno cinque anni dalla diagnosi e hanno completato il decorso previsto di terapia endocrina adiuvante e attualmente sono fuori terapia endocrina saranno sottoposti a screening con test ctDNA. I pazienti che risultano positivi per il ctDNA durante la fase di screening riceveranno un trattamento con Elacestrant per un anno e continueranno il test e l'imaging del ctDNA con scansioni TC ogni tre mesi. Durante il periodo di follow-up, i pazienti nello studio continueranno a essere testati con CTDNA ogni sei mesi e monitorati per un anno e potranno continuare a elacce per un ulteriore anno, riprendere la terapia endocrina standard o continuare con la sorveglianza standard di cure durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Mariya Rozenblit, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katia Khoury, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenna Canzoniero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilana M Schlam Camhi, MD MPH
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jesus Anampa, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Foldi, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos H Barcenas, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne o uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi precedente di stadio anatomico IIB o stadio anatomico III Istopatologicamente o citologicamente confermato ER+, HER2-, carcinoma mammario per laboratorio locale secondo le linee guida ASCO/CAP. Nel contesto di questo studio, lo stato ER sarà considerato positivo se> 10% delle cellule tumorali dimostra la colorazione nucleare positiva mediante immunoistochimica, con o senza positività del recettore del progesterone. I pazienti che sono positivi PR positivi ma ER negativi non sono ammissibili.
  3. Ai partecipanti deve essere stato diagnosticato un carcinoma mammario ER+HER2 almeno cinque anni fa e non più di 15 anni fa e devono aver completato la terapia endocrina adiuvante.
  4. I partecipanti devono essere fuori terapia endocrina per almeno sei mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica attuale nota.
  2. Controindicazione nota alla ricezione di elacestro secondo l'inserto del pacchetto FDA.
  3. Trattamento attuale con terapia endocrina.
  4. Trattamento precedente con elacce o altri Serdi investigativi.

  5. Cancro invasivo attuale o passato diverso dal cancro al seno, tranne:

    1. Carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattata della pelle.
    2. Sopravvissuti al cancro del cancro invasivo precedentemente diagnosticato che sono stati trattati con intenti curativi e non hanno prove di recidiva di malattie per cinque anni o più e sono considerati a basso rischio per la ricorrenza futura da parte del medico curante.
  6. I pazienti nella fase di screening, o nello studio randomizzato (fase di trattamento), non possono iniziare a ricevere terapia su un altro studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
La somministrazione di elacestrant seguirà la dose approvata dalla FDA e il programma per i pazienti con carcinoma mammario ER+. Elacestrant 345 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 12 cicli o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Elacestrant
La somministrazione di elacestrant seguirà la dose approvata dalla FDA e il programma per i pazienti con carcinoma mammario ER+. Elacestrant 345 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 12 cicli o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Le pillole devono essere somministrate con alimenti (per ridurre la nausea e il vomito) all'incirca allo stesso tempo ogni giorno e la prescrizione verrà fornita con le etichette standard "deglutizione intera; non masticare, schiacciare o diviso".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto di Elacesestrant sulla clearance del ctDNA nei pazienti con carcinoma mammario ER+HER2
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante la fase di trattamento e a intervalli di 3 mesi per 12 mesi dopo la fine del trattamento
Questo studio valuta se il trattamento con elacestrent migliora la clearance del DNA tumorale circolante (CTDNA) nei pazienti con carcinoma mammario del recettore 2-negativo (ER2-) del recettore epidermico umano. I pazienti inclusi nello studio hanno ctDNA rilevabile nel loro plasma ma non mostrano prove di malattia metastatica sull'imaging e i risultati verranno confrontati con i dati di controllo storico.
Ogni 3 mesi durante la fase di trattamento e a intervalli di 3 mesi per 12 mesi dopo la fine del trattamento
Studiando l'effetto di Elacestrant sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva di 18 mesi nei pazienti con carcinoma mammario ER+HER2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 18 mesi dopo l'iniziazione del trattamento
Per determinare se il trattamento con elacestrent migliora il tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva a 18 mesi in pazienti con carcinoma mammario recettore (ER+), carcinoma mammario recettore 2-negativo (HER2-) del recettore epidermico umano. Lo studio si concentra sui pazienti con DNA tumorale circolante rilevabile (ctDNA) nel loro plasma ma che non hanno una malattia metastatica osservabile sull'imaging, confrontando i risultati con i controlli storici.
Dall'inizio del trattamento fino a 18 mesi dopo l'iniziazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della positività di ctDNA nei pazienti con carcinoma mammario ER+HER2 schermati
Lasso di tempo: Allo screening di base prima del trattamento
Per stimare il tasso di incidenza della positività del DNA tumorale circolante (ctDNA) tra i pazienti sottoposti a screening per lo studio con carcinoma mammario recettore del recettore degli estrogeni (ER+), recettore 2-negativo (HER2-).
Allo screening di base prima del trattamento
Proporzione di pazienti con malattia metastatica al primo risultato positivo di ctDNA
Lasso di tempo: Dallo screening di base fino al primo rilevamento positivo di ctDNA, fino a 12 mesi
Questa misura di esito secondario stima la percentuale di pazienti che presentano una malattia metastatica clinicamente evidente (evidente sull'imaging) al momento del loro primo risultato positivo di ctDNA.
Dallo screening di base fino al primo rilevamento positivo di ctDNA, fino a 12 mesi
Tempo di ricadere tra il primo ctDNA positivo e la recidiva clinica della malattia metastatica
Lasso di tempo: Dal primo rilevamento positivo di ctDNA attraverso la ricorrenza clinica, fino a 24 mesi
Per valutare la durata tra il primo rilevamento di ctDNA positivo e la recidiva clinica della malattia metastatica, come confermato dall'imaging.
Dal primo rilevamento positivo di ctDNA attraverso la ricorrenza clinica, fino a 24 mesi
Associazione della clearance del ctDNA con sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi di iniziazione post-trattamento
Per valutare se l'autorizzazione del ctDNA è associata a una migliore sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma mammario ER+HER2
Dal basale a 36 mesi di iniziazione post-trattamento
Sicurezza, tollerabilità e aderenza al protocollo di trattamento elacestrente
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della fase di trattamento, fino a 18 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento elacestrente, nonché l'adesione dei pazienti al protocollo di trattamento.
Dal basale fino alla fine della fase di trattamento, fino a 18 mesi
Esiti riportati dal paziente, paura di recidiva e livelli di ansia durante il trattamento con elacestrant
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della fase di trattamento, valutato ogni 3 mesi fino a 18 mesi
Per valutare gli outcome riportati dai pazienti a livello globale, la paura di recidiva e i livelli di ansia durante la fase di trattamento con elacestrant.
Dal basale fino alla fine della fase di trattamento, valutato ogni 3 mesi fino a 18 mesi
Dieta e Livelli di Attività Fisica nelle Pazienti con Tumore al Seno
Lasso di tempo: Al primo esame di screening solamente
Per valutare i livelli auto-riferiti di dieta e attività fisica tra i partecipanti sottoposti a screening tramite i questionari del Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali (BRFSS) e i Questionari Internazionali sull'Attività Fisica (IPAQ).
Al primo esame di screening solamente
Valutazione dell'Impatto di AmDTx-MBCS sulla Riduzione dei Punteggi della Paura di Recidiva
Lasso di tempo: La partecipazione all'applicazione sarà offerta alla prima visita di screening. La paura di recidiva sarà valutata dal basale fino alla fine della fase di trattamento, valutata ogni 3 mesi fino a 18 mesi.
AmDTx-MBCS è una piattaforma di salute mobile che combina psicoeducazione, mindfulness/meditazione e pratiche di terapia cognitivo-comportamentale. I ricercatori valuteranno l'effetto di AmDTx-MBCS sugli esiti globali riportati dai pazienti, la paura di recidiva e i livelli di ansia durante la fase di trattamento con elacestrant.
La partecipazione all'applicazione sarà offerta alla prima visita di screening. La paura di recidiva sarà valutata dal basale fino alla fine della fase di trattamento, valutata ogni 3 mesi fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
Stemline Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariya Rozenblit, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000039112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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