Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu snižování těhotenského stresu založeného na těhotenství na těhotné ženy

13. dubna 2025 aktualizováno: Gülendan Güntürk, Ondokuz Mayıs University

Účinky programu snižování těhotenského stresu založeného na všímavosti na úroveň stresu, kvalitu spánku a úrovně povědomí těhotných žen

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie za účelem stanovení účinku programu snižování stresu těhotenského stresu založeného na všímavosti na úroveň stresu, kvalitu spánku a úrovně všímavosti těhotných žen.

Hypotézy studie:

Hypotéza 1 (H1): Program snižování těhotenského stresu založeného na všímavosti má vliv na snížení hladiny stresu těhotných žen.

Hypotéza 2 (H1): Program snižování stresu založeného na těhotenství založeném na všímavosti má vliv na zlepšení kvality spánku těhotných žen.

Hypotéza 3 (H1): Program snižování těhotenského stresu založeného na všímavosti má vliv na zvýšení úrovně všímavosti těhotných žen.

Hypotéza 4 (H1): Program snižování těhotenského stresu založeného na všímavosti má vliv na snížení úrovně stresu žen v období po porodu.

Hypotéza 5 (H1): Program snižování těhotenství založeného na těhotenství má vliv na zlepšení kvality spánku žen v období po porodu.

Hypotéza 6 (H1): Program redukce těhotenství založeného na těhotenství má vliv na zvýšení úrovně všímavosti žen v období po porodu.

Plánuje se shromažďovat údaje o výzkumu od těhotných žen, které se vztahovaly na porodnictví a gynekologické ambulantní kliniky Vezirköprü State Hospital technikou osobního rozhovoru pomocí formuláře osobních informací, Tilburgovy tísně v těhotenském měřítku, index kvality spánku, vnímanou měřítko stresu a měřítka mysli.

Plánuje se shromažďovat výzkumné údaje ve třech fázích. V první fázi budou shromažďovány údaje před testem od všech těhotných žen v intervenčních a kontrolních skupinách, které se aplikovaly na porodnickou ambulantní kliniku Vezirköprü State Hospital, splnily kritéria pro zařazení a souhlasily s účastí na studii. Těhotné ženy v intervenční skupině budou použity Program snižování těhotenského stresu založeného na všímavosti sestávající z 8 sezení a údaje o potestu budou shromažďovány s nástroji měření v posledním trimestru těhotenství a 1-3 měsíce po dodání. Těhotné ženy v kontrolní skupině neobdrží žádný zásah a obdrží rutinní péči o těhotenství a praktiky. Údaje o potestu budou shromažďovány od těhotných žen v kontrolní skupině v posledním trimestru těhotenství a mezi 1-3 měsíci po porodu s nástroji měření. Po shromáždění údajů o potestu budou těhotné ženy v kontrolní skupině také absolvovat školení všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie za účelem stanovení účinku programu snižování stresu těhotenského stresu založeného na všímavosti na úroveň stresu, kvalitu spánku a úrovně všímavosti těhotných žen. Tato studie byla provedena od 1. června 2024 a 31. prosince 2024 na porodnické ambulantní kliniky Vezirköprü State Hospital přidružené k provinčnímu ředitelství Samsun. Existují dvě ambulantní kliniky porodnictví, ambulantní klinika s kojení/kojení/laktační ambulantní klinika a těhotenská škola v nemocnici, kde bude výzkum prováděn. Kromě ambulantních klinik dochází k těhotenství monitorování a testovací místnosti pro nonstress.

Populace studie se bude skládat z těhotných žen, které se vztahovaly na porodnictví a gynekologické ambulantní kliniky Vezirköprü Okresní státní nemocnice přidružené k provinčnímu ředitelství Samsun. Do vzorku studie budou zahrnuty těhotné ženy, které se přihlásily na vezirköprü okresní státní nemocnice a ambulantní kliniky gynekologie a splnily kritéria pro začlenění do vzorku.

Za účelem stanovení významného skupinového účinku ve výpočtu vzorku studie byla minimální velikost vzorku vypočtena jako 33 těhotných žen v intervenční skupině, 33 těhotných žen v kontrolní skupině a 66 těhotných žen v celkovém počtu alfa 0,05, výzkumná síla 0,80 a mezipodnická skupinová efekt) 0,03. Za účelem posílení výsledků studie a zvýšení spolehlivosti a proti možnosti ztráty vzorku během studie bylo rozhodnuto zahrnout 80 těhotných žen (40 intervence a 40 kontroly), což je o 20% více než velikost vzorku.

Plánuje se shromažďovat údaje o výzkumu od těhotných žen, které se vztahovaly na porodnictví a gynekologické ambulantní kliniky Vezirköprü State Hospital technikou osobního rozhovoru pomocí formuláře osobních informací, Tilburgovy tísně v těhotenském měřítku, index kvality spánku, vnímanou měřítko stresu a měřítka mysli.

Plánuje se shromažďovat výzkumné údaje ve třech fázích. V první fázi budou shromažďovány údaje před testem od všech těhotných žen v intervenčních a kontrolních skupinách, které se aplikovaly na porodnickou ambulantní kliniku Vezirköprü State Hospital, splnily kritéria pro zařazení a souhlasily s účastí na studii. Těhotné ženy v intervenční skupině budou použity Program snižování těhotenského stresu založeného na všímavosti sestávající z 8 sezení a údaje o potestu budou shromažďovány s nástroji měření v posledním trimestru těhotenství a 1-3 měsíce po dodání. Těhotné ženy v kontrolní skupině neobdrží žádný zásah a obdrží rutinní péči o těhotenství a praktiky. Údaje o potestu budou shromažďovány od těhotných žen v kontrolní skupině v posledním trimestru těhotenství a mezi 1-3 měsíci po porodu s nástroji měření. Po shromáždění údajů o potestu budou těhotné ženy v kontrolní skupině také absolvovat školení všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55000
        • Vezirkopru County State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dobrovolnictví k účasti na výzkumu,
  • Být starší 18 let,
  • Být gramotný,
  • Být schopen porozumět a mluvit turecky,
  • Nulliparous početí,
  • Nebuď singleton,
  • Gestační věk mezi 24-32 týdny.

Kritéria pro vyloučení:

  • - vícenásobné těhotenství,
  • Nemáte vysoce rizikové těhotenství,
  • Nemají diagnostikované psychiatrické onemocnění,
  • Koncepce v důsledku léčby neplodnosti,
  • Účast na přípravě na porod
  • Plánování narození císařského řezu
  • Předchozí zkušenosti s jógou a meditací,
  • Nechci opustit výzkum,
  • Nezúčastnit se žádného zasedání programu snižování stresu založeného na všímavosti
  • Nedoplnění nástrojů pro sběr dat úplně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těhotné ženy, které se účastní programu snižování stresu založeného na všímavosti
Program snižování stresu těhotenství založeného na všímavosti sestávající z 8 sezení bude aplikován na těhotné ženy zahrnuté v intervenční skupině a údaje o potestu budou shromažďovány s nástroji měření v posledním trimestru těhotenství a 1-3 měsíce po porodu po tréninku.
Jiný: Program snižování stresu založeného na všímavosti
Všímavost založená na těhotenství stresu Redukce Snížení programu Tréninkový obsah 1 Úvod do programového kurzu Příprava orientace Orientace Proces Orientation Process Session 2 Úvod do praktik všímavosti Postupy 3 Zaměření na okamžik relace 4 Vypořádání se s myšlenkami spojené s těhotnými ženskými těly Uvědomujte
Žádný zásah: Těhotné ženy, které se nezúčastní programu snižování stresu založeného na všímavosti
Těhotné ženy v kontrolní skupině neobdrží žádný zásah a obdrží rutinní péči o těhotenství a praktiky. Údaje o potestu budou shromažďovány od těhotných žen v kontrolní skupině v posledním trimestru těhotenství a mezi 1-3 měsíci po dodání pomocí nástrojů měření. Po shromáždění údajů o potestu budou těhotné ženy v kontrolní skupině také absolvovat školení všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tilburg Distress Scale v těhotenství
Časové okno: Od účasti do konce 8. týdne
Tilburgová tísňová stupnice v těhotenství byla vyvinuta pro stanovení tísně v těhotenství. Měřítko, které lze aplikovat na těhotné ženy dvanáct týdnů a více, se skládá ze 16 položek a je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (velmi často 0 bodů, často často 1 bod, občas 2 body, zřídka/nikdy 3 body). Celkové skóre, které lze získat z stupnice, se pohybuje mezi 0 a 48. Podle mezního bodu celkové skóre 28 a vyšší naznačuje, že těhotná žena je ohrožena úzkostí. Položky číslované 3, 5, 6, 7, 9, 10, 10, 11, 12, 13, 14, 16 v měřítku jsou reverzní kódovány. Měřítko má 2 dílčí dimenze, „negativní vliv“ sestávající z 11 položek a „zapojení partnera“ sestávající z 5 položek. Položky číslované 1, 2, 4, 8 a 15 v měřítku patří k poddimenzi „zapojení manželů“, zatímco ostatní položky patří k subdimenzi „negativního vlivu“.
Od účasti do konce 8. týdne
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od účasti do 1 do 3 měsíců po porodu
Pittsburghský index kvality spánku je měřítko pro hodnocení kvality spánku v psychiatrii a klinických studiích. Měřítko hodnotí poruchy spánku a kvalitu spánku za poslední 1 měsíc. Turecký platnost a spolehlivost stupnice provedla Agargün et al. Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 24 otázek a 7 dílčích dimenzí. Tyto dílčí dimenze jsou „subjektivní kvalita spánku“, „zpoždění spánku“, „doba spánku“, „obvyklá účinnost spánku“, „poruchy spánku“, „používání léků na spánek“ a „denní dysfunkce“. Každé dílčí rozměr je vyhodnoceno se skóre mezi 0-3 a celkovým skóre dílčích dimenzí dává skóre měřítka. Celkové skóre stupnice je mezi 0-21. Pokud je celkové skóre získané z stupnice nad 5, je klinicky hodnoceno jako špatná kvalita spánku (Agargün, 1996). Agargün et al. (1996) zjistili, že Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa stupnice je 0,804.
Od účasti do 1 do 3 měsíců po porodu
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: do 1. až 3. měsíců po narození
Vnímaná stupnice stresu byla vyvinuta, aby se určila, do jaké míry jednotlivci vnímají určité situace ve svém životě jako stresující. Jeho turecká platnost a spolehlivost provedla Eskin et al. Vnímaná stupnice stresu se skládá z 10 položek a měří, jak stresující lidé vnímají některé situace ve svém životě. Měřítko je pětibodová Likertova stupnice a je hodnocena jako 0 „nikdy“, 1 „téměř nikdy“, 2 „někdy“, 3 „často“, 4 „velmi často“. Skóre položek obsahujících 7 pozitivních příkazů v měřítku je obráceno a celkové skóre stupnice se získá přidáním skóre ostatních položek. Skóre mezi 0-56 lze získat z stupnice. V měřítku není žádný mezní bod a zvýšení skóre naznačuje, že vnímání napětí jednotlivce je vysoké. Eskin et al. (2013) zjistili, že Cronbachův alfa koeficient vnitřní konzistence stupnice je 0,84.
do 1. až 3. měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko všímavosti
Časové okno: Od účasti do 1 do 3 měsíců po porodu
Měřítko všímavosti (MBAS), vyvinutá pro měření individuálních rozdílů v dovednostech pozornosti a vědomí vůči momentálním zkušenostem (Brown & Ryan, 2003). Cílem měřítka všímavosti je zjistit, zda existuje uvědomění a pozornost ve vztahu k tomu, co se děje v současnosti, spíše než prvky související s všímavostí, jako je přijetí, důvěra a spoluúčast. Používá se k posouzení individuálních rozdílů ve frekvenci všímavosti. Skládá se z 15 položek, z nichž každá má deklarativní a kladná prohlášení. Měřítko všímavosti měří, jak často jednotlivci zažívají konkrétní situaci pomocí 6-bodové Likertovy stupnice. Skóre je mezi 1 a 6. Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 15 a nejvyšší skóre je 90. Vysoké skóre na stupnici znamená, že úroveň všímavosti je vysoká. Özyeşil et al. (2013) vypočítali koeficient vnitřní konzistence stupnice jako 0,82 a korelaci testu jako 0,86.
Od účasti do 1 do 3 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gülay Akman, PhD lecturer, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení