Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie při akutní ischemické mrtvici se zadním oběhem velký infarkt

10. dubna 2025 aktualizováno: Feng Gao

Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombektomie u akutní ischemické mrtvice se zadním oběhem Velký infarkt: multicentrická, prospektivní, kohortová studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda endovaskulární trombektomie (EVT) v kombinaci s nejlepším lékařskou léčbou (BMM) vede k lepšímu funkčnímu výsledkům než samotný BMM u pacientů s akutní okluzí bazilární tepny s velkým infarktem zadního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, kohortová studie, která prospektivně zapsala po sobě jdoucí pacienty s akutní bazilární okluzí tepny a velkým jádrovým infarktem v zadní cirkulaci, potvrzené zobrazením (CTA/MRA/DSA). Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků nebo jejich právních zástupců před zápisem. Pacienti byli rozděleni do skupiny Best Medical Management (BMM) a do skupiny endovaskulární trombektomie (EVT) podle léčby, kterou obdrželi. Tato studie dodržovala posílení hlášení observačních studií v epidemiologii (strobo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Okluze akutní bazilární tepna s velkým infarktem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 18–80 let;
  2. Akutní ischemická mrtvice v zadní cirkulaci, nástup mrtvice (nebo posledního známého) do doby zápisu do 24 hodin;
  3. CTA/MRA/DSA potvrdila okluzi akutní bazilární tepny;
  4. Zadní cirkulace Velký infarkt: NCCT nebo DWI vykazoval PC-Aspects ≤ 5 bodů nebo pontine index midbrain (PMI) ≥ 3 body;
  5. NIHSS skóre ≥ 10 bodů po nástupu mrtvice a před zápisem;
  6. Schopen žít nezávisle před nástupem nemoci (MRS skóre ≤ 2 body);
  7. Předmět nebo právní zástupce je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení (s výjimkou mikrohemorage) na CT/MRI;
  2. CT/MRI odhalila velký infarkt na mozkové hemisféře, přičemž významný hromadný účinek způsoboval kompresi čtvrté komory nebo mozkového kmene;
  3. CT nebo MRI vykazovaly bilaterální kompletní thalamický infarkt;
  4. Okluze předních a zadních cirkulačních tepen potvrzených CTA/MRA/DSA;
  5. Přítomnost intrakraniálních nádorů (s výjimkou malých meningiomů a mozkových aneuryzmat s průměrem <3 mm);
  6. Pacienti se známou nebo vysoce podezřelým okluzí chronické bazilární tepny;
  7. Známá těžká alergie na kontrastní látky (s výjimkou mírné vyrážky);
  8. Refrakterní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak> 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg), kterou nelze kontrolovat léčivou terapií;
  9. Známé těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test před zápisem;
  10. Akutní mozkový infarkt do 48 hodin po kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním zásahu nebo hlavní chirurgickém zákroku (pacienti více než 48 hodin mohou být zapsáni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endovaskulární trombektomie (EVT)
Skupina EVT by zahrnovala následující intervence: trombektomie stentu-retrieveru, aspirační trombektomie, angioplastika balónu a/nebo stentování, podávání intraarteriálních léků nebo kombinaci těchto přístupů.
Postup: Endovaskulární trombektomie (EVT)
Maximálně šest pokusů o načtení trombu v jednom nádobě může být provedeno s jakýmkoli solitaire AB/FR zařízením nebo aspirací. V případě, že je nalezena aterosklerotická léze, která je základem okluzivní léze, bude povolena angioplastika a následné stentování oddělením solitaire zařízení
Nejlepší lékařská správa (BMM)
BMM byl přizpůsoben podle institucionálních pokynů a zahrnoval intravenózní trombolýzu (IVT), antiagulační terapii, antikoagulaci nebo multimodální kombinace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra modifikované Rankin Scale 0-3 při 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 naznačovalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez asistence, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 úmrtí.
90 (± 14) dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přesunu pořadí MRS skóre MRS v 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 naznačovalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez asistence, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 úmrtí.
90 (± 14) dní
Sazba paní 0-2 v 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, přičemž skóre 0 naznačovalo žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez asistence, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 úmrtí.
90 (± 14) dní
Míra funkčního zdravotního stavu a kvality života (Euroqol Five Dimensions) v 90 (± 14) dnech po zápisu
Časové okno: 90 (± 14) dní
Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) je standardizovaným nástrojem pro měření obecného zdravotního stavu. Hodnocená úroveň může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což naznačuje, že nemá žádné problémy pro 1, mít nějaké problémy pro 2, mít mírné problémy pro 3, mít vážné problémy pro 4 a mít extrémní problémy pro 5
90 (± 14) dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost do 90 (± 14) dnů
Časové okno: 90 (± 14) dní
úmrtnost na všechny příčiny
90 (± 14) dní
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH)
Časové okno: 24-72 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) do 24-72 hodin po zápisu
24-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Feng Gao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: gao feng, professor, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-106-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení