Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní, neintervenční, multicentrická studie pro zkoumání prevalence HER2 IHC 3+ a charakterizovat klinikopatologické rysy gynekologických rakovin na Tchaj-wanu (HERGYN)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Retrospektivní, neintervenční, multicentrická studie pro zkoumání prevalence HER2 IHC 3+ a charakterizovat klinickopatologické rysy gynekologických rakovin na Tchaj -wanu -Hergynská studie -studie Hergyn

Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) je humanizovaná monoklonální protilátka anti-Her2 kovalentně spojená s DXD, což je inhibitor topoisomerázy 1. T-DXD byl schválen pro léčbu rakoviny prsu pozitivního na HER2, rakovinu plic s mutací HER2, rakoviny žaludku pozitivního na HER2 a rakovina prsu HER2 na Tchaj-wanu. Kromě klinických přínosů u výše uvedených rakovin, studie fáze II Destiny-Pantumor02 (NCT04482309) II ukázala, že T-DXD pokračoval v prokazování klinicky smysluplných a odolných odpovědí a přínosů přežití u dříve léčených pacientů napříč více pokročilými nádory exprimujícími HER2.

Mezi více typy solidních nádorů ve studii Destiny-Pantumor02 vykazoval T-DXD vysokou potvrzenou míru objektivní odezvy u silně léčeného rakoviny Endometria IHC 3+ (EC, 84,6%, 11/13), rakovina vaječníků (OC, 63,6%, 7/11) a Cervikální rakovinu (CC, 75%, 6/8).

Předchozí důkazy ukázaly, že gynekologické rakoviny exprimující HER2 mají omezené možnosti léčby a mají špatné prognózy za standardních terapií. Data z Destiny-Pantumor02 proto slouží jako podpůrné důkazy pro T-DXD, aby se staly potenciální terapeutickou možností pro tyto gynekologické rakoviny exprimující HER2.

V srpnu 2023 obdržela T-DXD průlomová terapie určená FDA a byla schválena v dubnu 2024 za léčbu neresekovatelných a metastatických pevných nádorů HER2 IHC 3+, které po předchozí léčbě postupovaly nebo postrádaly uspokojivé alternativní možnosti. Národní komplexní síť rakoviny (NCCN) zahrnula T-DXD jako možnost léčby pro HER2-pozitivní endometria, vaječníky a děložní karcinomy ve svých pokynech od V1 2024.

Míra prevalence HER2 IHC 3+ v opakujících se pokročilých endometriálních, vaječných a děložních rakovinách na Tchaj -wanu je však stále nejasná. U konkrétních typů rakoviny jsou k dispozici pouze omezené informace týkající se míry amplifikace HER2 podle ISH.

V této retrospektivní, neintervenční studii se snažíme prozkoumat prevalenci HER2 IHC 3+ v recidivujících pokročilých endometriálních, vaječnících a děložních rakovinách na Tchaj-wanu. Klinickopatologické charakteristiky budou také popsány pomocí informací abstrahovaných z lékařských grafů, aby lépe porozuměly a charakterizovaly profil pacienta opakujících se pokročilých endometriálních, vaječníků a děložních rakovin na Tchaj -wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Je to neintervenční, multicentrická retrospektivní studie, která zkoumá míru prevalence HER2 IHC 3+ určené IHC a charakterizuje klinickopatologické rysy recidivujících pokročilých endometriálních, vaječníků a děložních rakovin na Tchaj-wanu. Studie plánuje zahrnout přibližně 170 pacientů s rakovinou endometria, 170 pacientů s rakovinou vaječníků a 170 pacientů s rakovinou děložního čípku z pěti nemocnic na Tchaj -wanu.

Studie bude retrospektivně přezkoumat lékařské grafy, aby prověřily potenciální pacienty pro zápis do studia. Bude se konat patologní vyšetřovatel, který je v souladu s pokyny ASCO/CAP pro bodování HER2 v gastroezofageálním adenokarcinomu [8], aby se zajistila shoda IHC bodování mezi různými místy před zapsáním pacienta.

Po zapsání studie bude shromažďovat nejnovější a kvalifikované archivované vzorky tkáně z opakujících se pokročilých nádorů způsobilých pacientů k provedení testu HER2 IHC pomocí testu Ventana 4B5 patology na standardní operační postupy v každé nemocnici (po setkání patologa). Pokud pacient již nechal HER2 IHC sklíčka obarvené testem Ventana 4B5 z recidivujících pokročilých nádorů, patolog sníží data HER2 IHC, aniž by opět provedl barvení HER2 IHC.

U pacientů, kteří před recidivem archivovali vzorky primární nádorové tkáně (2024 nebo dříve, bez ohledu na fázi FIGO), studie také shromažďuje vzorky primární nádorové tkáně před opakováním, které jsou kvalifikované a dostatečné pro provádění testu HER2 IHC pomocí testu Ventana 4b5 patology na standardní operační postupy v každé nemocnici v každém stavu. Pokud pacient již nechal HER2 IHC sklíčka obarvené testem Ventana 4B5 z primárních nádorů před recidivem, patolog sníží data HER2 IHC, aniž by znovu provedl barvení HER2.

Kromě testu HER2 IHC budou údaje na úrovni pacienta včetně demografie, klinikopatologických charakteristik, standardních a průzkumných diagnostických informací (např. Histopatologie a biomarkery) a klinická prezentace gynekologických rakoviny (např. FIGO, metastatická místa atd.) Budou po deoidentifikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Opakující se nebo pokročilý rakovina endometria, rakovina vaječníků nebo rakoviny děložního čípku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let, kdy jsou přezkoumány jejich klinické údaje

  2. Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií

    • Zobrazování nebo histologická diagnóza recidivujícího pokročilého rakoviny endometria během 2022 až 2024 a vzorky tkáně z recidivujícího pokročilého nádoru (bez ohledu na linie přijaté léčby) během roku 2022 až 2024 pro test HER2 IHC (musí být poskytnut nejnovější a kvalifikovaný před zesílením nádorového vzorku)).
    • Zobrazování nebo histologická diagnóza recidivujícího pokročilého rakoviny vaječníků během 2022 až 2024 a mají vzorky tkáně z recidivujícího pokročilého nádoru (bez ohledu na linie přijaté léčby) během roku 2022 až 2024 pro test HER2 IHC (musí být poskytnut nejnovější a kvalifikovaný vzorek nádoru před zápisem))
    • Zobrazování nebo histologická diagnóza recidivujícího pokročilého rakoviny děložního čípku během 2022 až 2024 a mají vzorky tkáně z recidivujícího pokročilého nádoru (bez ohledu na linie přijaté léčby) během roku 2022 až 2024 pro test HER2 IHC (musí být poskytnut nejnovější a kvalifikovaný vzorek nádoru před zápisem))

Kritéria pro vyloučení:

  1. Bez vzorku nádoru FFPE z opakujících se pokročilých nádorů (vzorky s omezeným obsahem nádoru a jemné aspiráty je nedostatečné pro definování stavu nádoru HER2)
  2. S retrospektivní povahou a použitím anonymních klinických údajů může IRB/IEC/EC udělit povolení k upuštění od informovaného souhlasu v této studii. Pokud není informovaný souhlas upuštěn, nemohou být zapsáni pacienti nebo zástupci, kteří nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Opakující se nebo pokročilé gynekologické rakoviny
Opakující se nebo pokročilý rakovina endometria, rakovina vaječníků nebo rakovina děložního čípku diagnostikovaná mezi 2022 až 2024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Abychom pochopili míru prevalence HER2 IHC 3+ u recidivujícího pokročilého rakoviny endometria, rakoviny vaječníků a rakoviny děložního čípku na Tchaj -wanu
Časové okno: Od ledna 2022 do prosince 2024
Od ledna 2022 do prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Abychom pochopili míru prevalence HER2 IHC 2+, 1+ a 0 v recidivujícím pokročilém rakovině endometria, rakoviny vaječníků a rakoviny děložního čípku na Tchaj -wanu
Časové okno: Od ledna 2022 do prosince 2024
Od ledna 2022 do prosince 2024

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi stavem HER2 IHC a dalšími biomarkery v gynekologických rakovinách pomocí analýzy korelačního koeficientu
Časové okno: Od ledna 2022 do prosince 2024
Od ledna 2022 do prosince 2024
Posoudit změny ve skóre HER2 IHC mezi primárním nádorem před opakováním a opakujícím se pokročilým nádorem
Časové okno: Od ledna 2022 do prosince 2024
Pro posouzení změn v skóre HER2 IHC mezi primárním nádorem před recidivou a opakujícím se pokročilým nádorem výpočtem změn ve skóre HER2 IHC (skóre HER2 IHC je kategorizováno do 0, 1+, 2+ a 3+)
Od ledna 2022 do prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS8201-TWMA-Gyn-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je považována za důvěrné.

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými sadami, a pro které medicína a indikace obdržela Evropská unie (EU) a Spojené státy (USA), a/nebo Japonsko (JP) marketingové schválení nebo po nich po 101. lednu 2014 nebo podle USA nebo po zveřejnění pro zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských vědců o dokumentech IPD a klinických studiích o dokončených klinických hodnoceních podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu s principem ochrany soukromí účastníků účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení