Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u urotheliálního karcinomu s vysokým obsahem rizika horního traktu

13. dubna 2025 aktualizováno: Changhai Hospital

Klinická studie s jedním - středovým fází II: Hodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou ve vysokém rizikovém horním traktu Urotheliální karcinom

Urotheliální karcinom horního moči (UTUC) představuje vzácnou, ale agresivní malignitu spojenou s skličující prognózou. V okamžiku diagnózy má téměř polovina pacientů již invazivní onemocnění a více než 70% je přítomno vysoce kvalitního UTUC. V současné době zůstává radikální nefroureterektomie (RNU) zlatým standardem péče o vysoce rizikový UTUC.

Předchozí zkoumání prokázala, že na rozdíl od samotného RNU může chemoterapie účinně snížit míru recidivy a úmrtnosti na onemocnění. Navíc může poskytnout výhody celkovému přežití pacientů (OS), aniž by bránila implementaci následné definitivní chirurgické léčby. Většina těchto studií je však převážně retrospektivní analýzy. Ačkoli mohou do jisté míry odrážet klinickou hodnotu neoadjuvantní chemoterapie, kvůli vlastní omezení návrhu studie a další matoucí faktory, stále existuje nedostatek prospektivních výzkumných důkazů pro další validaci.

Vzhledem k tomu, že RNU může způsobit pokles funkce ledvin u pacientů a ve světle prospektivních výsledků studie, se předoperační neoadjuvantní chemoterapie (NAC) ukázala jako preferovaná možnost léčby u pacientů s chemoterapií způsobilými UTUC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený vysoký rizikový horní trakt uroteliální karcinom (UTUC). Pro nádory smíšeného typu by měl být histologickým typem hlavně uroteliální karcinom (≥ 50%) nebo je cytologie moči pozitivní a diagnostika zobrazování podporuje UC.
  • Klinicky ne -metastatický uroteliální karcinom (N <M0), stanovené zobrazovacími zkouškami (CT nebo MRI) hrudníku/břicha/pánve.
  • Pacienti musí plánovat podstoupit radikální nefroureterektomii (RNU).
  • Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  • Pacienti jsou potenciálními příjemci neoadjuvantní chemoterapie založené na cisplatině s relativně dobrou funkcí ledvin (GFR≥45ML/min) a schopni tolerovat léčbu a chirurgický zákrok.
  • Dostatečná funkce orgánové a kostní dřeně stanovená screeningovými testy.
  • Získán z jakékoli reverzibilní toxicity předchozí chirurgické zákroky.
  • Nejméně 18 let staré k datu registrace.
  • Informoval o studijní povaze a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zobrazování - identifikované ≥n2 onemocnění nebo metastatické onemocnění (M1).
  • Historie invazivního nebo lymfatické uzliny - pozitivní nebo metastatický urotheliální karcinom nebo invazivní kontralaterální karcinom horního traktu do 2 let před registrací.
  • Pacienti s pouze jednou ledvinou nebo pacienty s netolerantním cisplatinou.
  • Účast na dalších intervenčních klinických hodnoceních v době registrace.
  • Historie ne -uroteliálních malignit, s výjimkou těch, kteří byli onemocněním - svobodní po dobu nejméně 1 roku, jak je posuzován léčbou onkologa. Historie přiměřeně léčených (podle uvážení léčeného onkologa) je povolena bazální buňka nebo spinocelulární rakovina kůže nebo v - situovém děložním rakovině.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Reprodukční - Potenciální ženy/muži musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod.
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, díky nimž léčící lékař považují svou účast na studii za nevhodnou.

Kritéria odběru/ukončení

  • Vyšetřovatel - určené odběr:
  • Recidiva nebo progrese nádoru během klinické studie a vyšetřovatel určuje, že subjekt potřebuje novou léčbu (jako je okamžitá resekce nádoru nebo systémová léčba proti nádoru) a není vhodné pro pokračování ve studii. Pokud vyšetřovatel soudí, že subjekt může stále dostávat léčbu nebo následovat - na účinnost po recidivě nádoru, subjekt nemusí být prozatím stažen.
  • Subjekt vyvíjí komorbidity, komplikace nebo zvláštní fyziologické změny, které nejsou vhodné pro pokračování v soudním řízení.
  • Špatná dodržování subjektu ovlivňujícího hodnocení bezpečnosti a účinnosti:
  • Subjekt nebere lék ani nepodléhá zkouškám podle potřeby.
  • Subjekt používá jiné léky nebo potraviny, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti.
  • Subjekt má další chování, která ovlivňují výsledky testu.
  • Vyskytují se nesnesitelná toxicita, jiné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky a subjekt není vhodný pro pokračování v pokusu.
  • Nastává nepříznivá událost třídy 3 související se studiem a přetrvává déle než 12 dní po dostatečných opatřeních k léčbě.
  • Během pozorování léčiva nebo chirurgického období je detekována systémová metastáza nebo progrese.
  • Předmět - zahájené stažení: Subjekty mají právo odstoupit od soudního řízení podle formuláře informovaného souhlasu. Pokud subjekt nezbere informovaný souhlas, ale již nepřijímá správu a zkoušky léčiva nebo je ztracen, je také považován za stažení. Všechny stažené subjekty by se měly pokusit dokončit odpovídající pozorovací obsah poslední návštěvy, jak je uvedeno v protokolu. Důvod ukončení by měl být zaznamenán v původním dokumentu. Pokud se subjekt stáhne v důsledku nepříznivé události, mělo by být poskytnuto a zaznamenáno vhodné ošetření v původním záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvant gemcitabin plus cisplatinová chemoterapie
Účastníci dostávají intravenózní gemcitabin (1000 mg/m²) ve dnech 1 a 8, následovaný intravenózní cisplatinou (70 mg/m²) v den 1, každé 3 týdny po dobu 4 cyklů. Tato neoadjuvantní chemoterapie se podává před plánovanou radikální nefroureterektomií.
Lék: Gemcitabin, cisplatina
Gemcitabin (1000 mg/m²) a cisplatina (70 mg/m²). Gemcitabin se používá na 1. a 8. dny 21denního cyklu a cisplatina se používá ve 2. den cyklu. Provádí se celkem 3 - 4 cykly. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) z měření základní linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy （PRR）
Časové okno: V době vydání patologické zprávy ， přibližně do 7-10 pracovních dnů po operaci
definována jako pooperační patologie <ypt2n0
V době vydání patologické zprávy ， přibližně do 7-10 pracovních dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná míra odezvy (PCR)
Časové okno: V době vydání patologické zprávy ， přibližně do 7-10 pracovních dnů po operaci
definována jako pooperační patologie <ypt1n0
V době vydání patologické zprávy ， přibližně do 7-10 pracovních dnů po operaci
Míra zobrazování odezvy
Časové okno: Od data prvního podávání chemoterapie do 2 týdnů po poslední chemoterapii posoudil až 11-14 týdnů.
Definováno jako zmenšení velikosti nádoru pozorované při porovnávání zobrazování mezi hodnocením pre- a po chemoterapii, přičemž jakékoli snížení klasifikované jako pozitivní odpověď. Snížení velikosti tumoru, měřeno jako změna nejdelšího průměru primárního nádoru pomocí počítačové tomografie (CT) podle kritérií pro hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST) 1,1 pokynů.
Od data prvního podávání chemoterapie do 2 týdnů po poslední chemoterapii posoudil až 11-14 týdnů.
Míra dokončení chirurgie
Časové okno: Od iniciace chemoterapie po chirurgickou resekci. Patientům by měl podstoupit definitivní chirurgický zákrok do 6 týdnů (± 2 týdny) po dokončení neoadjuvantní chemoterapie
Podíl pacientů podstupujících chirurgický zákrok
Od iniciace chemoterapie po chirurgickou resekci. Patientům by měl podstoupit definitivní chirurgický zákrok do 6 týdnů (± 2 týdny) po dokončení neoadjuvantní chemoterapie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data úmrtí nebo ztráty na sledování, s maximálním období sledování 2 let.
definováno jako doba trvání od data chirurgické resekce k výskytu smrti z jakékoli příčiny
Od data chirurgického zákroku do data úmrtí nebo ztráty na sledování, s maximálním období sledování 2 let.
Rakovina - specifické přežití (CSS)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí na urotheliální karcinom nebo poslední zdokumentované sledování s maximálním sledovacím obdobím 2 let.
definován jako čas od diagnózy po smrt přímo připsaný primárnímu rakovině nebo jejím metastázám, s výjimkou úmrtnosti z nesouvisejících příčin
Od data diagnózy do data úmrtí na urotheliální karcinom nebo poslední zdokumentované sledování s maximálním sledovacím obdobím 2 let.
Opakování - přežití zdarma (RFS)
Časové okno: Od data chirurgické resekce do data recidivy nemoci (radiograficky nebo patologicky potvrzená) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, s maximálním sledováním 2 let.
Definováno jako čas od postrurgie k prvnímu zdokumentovanému důkazu místní/regionální recidivy, vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
Od data chirurgické resekce do data recidivy nemoci (radiograficky nebo patologicky potvrzená) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, s maximálním sledováním 2 let.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost detekcí chromozomální nestability (CIN) krve a moči Exfoliovanou buněčnou DNA
Časové okno: Od doby sběru prvních vzorků krve a moči do doby sběru vzorků krve a moči před chirurgickým zákrokem bylo hodnoceno až 15-18 týdnů.
Předpovídání účinnosti detekcí chromozomální nestability (CIN) krve a moči Exfoliovaní buněčné DNA
Od doby sběru prvních vzorků krve a moči do doby sběru vzorků krve a moči před chirurgickým zákrokem bylo hodnoceno až 15-18 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-NAC-UTUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení