Neoadjuvantní chemoterapie u urotheliálního karcinomu s vysokým obsahem rizika horního traktu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený vysoký rizikový horní trakt uroteliální karcinom (UTUC). Pro nádory smíšeného typu by měl být histologickým typem hlavně uroteliální karcinom (≥ 50%) nebo je cytologie moči pozitivní a diagnostika zobrazování podporuje UC.
• Klinicky ne -metastatický uroteliální karcinom (N <M0), stanovené zobrazovacími zkouškami (CT nebo MRI) hrudníku/břicha/pánve.
• Pacienti musí plánovat podstoupit radikální nefroureterektomii (RNU).
• Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
• Pacienti jsou potenciálními příjemci neoadjuvantní chemoterapie založené na cisplatině s relativně dobrou funkcí ledvin (GFR≥45ML/min) a schopni tolerovat léčbu a chirurgický zákrok.
• Dostatečná funkce orgánové a kostní dřeně stanovená screeningovými testy.
• Získán z jakékoli reverzibilní toxicity předchozí chirurgické zákroky.
• Nejméně 18 let staré k datu registrace.
• Informoval o studijní povaze a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Zobrazování - identifikované ≥n2 onemocnění nebo metastatické onemocnění (M1).
• Historie invazivního nebo lymfatické uzliny - pozitivní nebo metastatický urotheliální karcinom nebo invazivní kontralaterální karcinom horního traktu do 2 let před registrací.
• Pacienti s pouze jednou ledvinou nebo pacienty s netolerantním cisplatinou.
• Účast na dalších intervenčních klinických hodnoceních v době registrace.
• Historie ne -uroteliálních malignit, s výjimkou těch, kteří byli onemocněním - svobodní po dobu nejméně 1 roku, jak je posuzován léčbou onkologa. Historie přiměřeně léčených (podle uvážení léčeného onkologa) je povolena bazální buňka nebo spinocelulární rakovina kůže nebo v - situovém děložním rakovině.
• Těhotné nebo kojící ženy. Reprodukční - Potenciální ženy/muži musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod.
• Jakékoli jiné zdravotní stavy, díky nimž léčící lékař považují svou účast na studii za nevhodnou.

Kritéria odběru/ukončení

• Vyšetřovatel - určené odběr:
• Recidiva nebo progrese nádoru během klinické studie a vyšetřovatel určuje, že subjekt potřebuje novou léčbu (jako je okamžitá resekce nádoru nebo systémová léčba proti nádoru) a není vhodné pro pokračování ve studii. Pokud vyšetřovatel soudí, že subjekt může stále dostávat léčbu nebo následovat - na účinnost po recidivě nádoru, subjekt nemusí být prozatím stažen.
• Subjekt vyvíjí komorbidity, komplikace nebo zvláštní fyziologické změny, které nejsou vhodné pro pokračování v soudním řízení.
• Špatná dodržování subjektu ovlivňujícího hodnocení bezpečnosti a účinnosti:
• Subjekt nebere lék ani nepodléhá zkouškám podle potřeby.
• Subjekt používá jiné léky nebo potraviny, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti.
• Subjekt má další chování, která ovlivňují výsledky testu.
• Vyskytují se nesnesitelná toxicita, jiné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky a subjekt není vhodný pro pokračování v pokusu.
• Nastává nepříznivá událost třídy 3 související se studiem a přetrvává déle než 12 dní po dostatečných opatřeních k léčbě.
• Během pozorování léčiva nebo chirurgického období je detekována systémová metastáza nebo progrese.
• Předmět - zahájené stažení: Subjekty mají právo odstoupit od soudního řízení podle formuláře informovaného souhlasu. Pokud subjekt nezbere informovaný souhlas, ale již nepřijímá správu a zkoušky léčiva nebo je ztracen, je také považován za stažení. Všechny stažené subjekty by se měly pokusit dokončit odpovídající pozorovací obsah poslední návštěvy, jak je uvedeno v protokolu. Důvod ukončení by měl být zaznamenán v původním dokumentu. Pokud se subjekt stáhne v důsledku nepříznivé události, mělo by být poskytnuto a zaznamenáno vhodné ošetření v původním záznamu.