Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neurokognitivní terapie s měkkou robotickou rukou a bez funkce na ruce

18. srpna 2025 aktualizováno: Riphah International University

Účinky neurokognitivní terapie s a bez a bez měkké robotické ruky na ruku v sub-akutní mrtvici

Stanovit účinek neurokognitivní terapie s měkkou robotickou rukou a bez ní, že je měkká robotická ruka na manuální schopnost, obratnost, sílu, spasticitu a funkci horní končetiny v sub-akutní mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mlušení je globální onemocnění s vysokou mírou úmrtnosti a vysokým postižením způsobeným motorickým kortikálním poškozením. Podle výpočtů bylo přibližně 13,68 milionu nových zvýšených pacientů s mozkovou příhodou po celém světě ročně a asi 70% přeživších mělo různé stupně horní končetiny a dysfunkci pohybu rukou. Míra obnovy motorické funkce pacientů závisí hlavně na rehabilitačním tréninku. Proto kvůli individuálnímu rozdílu pacientů. Neurokognitivní terapie je účinná terapie pro zlepšení a zvyšování kognitivní, senzorické a motorické funkce horní končetiny. Robotická ruka také pomáhá funkci slabého svalu rukou. Neurokognitivní terapie robotickou rukou bude mít potenciál nabídnout cílené, přesné a přizpůsobivé intervence, možná zvýšit rehabilitační proces ve srovnání s oběma zásahy. Vyhodnocení jejich relativní účinnosti pomůže při rafinaci a přizpůsobení rehabilitačních strategií pro jednotlivce, kteří se zotavují z akutní mrtvice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • Sheikh Zayad Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shazia Abdul Mateen, MS NMPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci pacientů po mrtvici (6-12 týdnů)
  • Účastníci se spasticitou <2 v modifikované Ashworth Scale.
  • Účastníci s vůbec prvním mrtvicí.
  • Účastníci s normálním poznáváním> 24 na MOCA
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Hemiparéza s deficitem motoru ARM, jak je hodnoceno pomocí NIHSS> 1 (14)

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají v anamnéze významné neurologické nebo ortopedické poruchy, kromě mrtvice, kteří by mohli narušit motoru horní končetiny nebo smyslové zotavení.
  • Účastníci, kteří změnili stav vědomí, těžkou afázii, těžký kognitivní deficit.
  • Účastníci, kteří mají závažné patologie traumatické nebo revmatické povahy, těžká bolest v efektivní paži (> 5 na vizuální analogové stupnici pro bolest).
  • Účastníci, kteří mají aktivní kardiostimulátory a jiné aktivní implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurokognitivní terapie s měkkou robotickou rukou
Neurokognitivní terapeutická skupina s měkkou robotickou rukou po dobu 30 minut podél rutinní fyzikální terapie po dobu 15 minut, účastníci budou během cvičení zavázáni během cvičení a požádají o soustředění na snímání polohy končetiny a zavírání a uzavření měkkých robotických rukavic je řízeno relací léčby 45 minut 45 minut bude dáno 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Neurokognitivní terapie bez měkké robotické ruky
Neurokognitivní terapii bude 23 účastníků bez měkké robotické ruky. Celkem 45 minut bude poskytnuto pacientovi, včetně 15 minut rutinního tréninku fyzikální terapie pro horní končetinu. Budou provedena následující ruční cvičení. Pasivní lokalizace, pasivní identifikace a průzkum aktivního objektu. Pro lokalizaci umístily část končetiny pacienta, obvykle prstu, na jeden vnější objekt (např. Pískový papír, párátko, houba, štětce, bavlněná koule, tužka, guma) a pro identifikační láhev s vodou, houbou, trubici zubní pasty, elektrickou zátku, plastovou kuličku, papírový šálek, páskový šroub s maticí, páskovou rolí. Během aktivního průzkumu bude přemístěn tréninkový objekt a bude nabízen další předmět jiné tvaru nebo velikosti (láhev s vodou, láhev s ledem s ledem, houba. Pacient se zavázanýma očima poté použil svou zasaženou ruku k prozkoumání různých objektů a požádal o identifikaci každého objektu.
Experimentální: Neurokognitivní terapie bez měkkých robotických rukou
Neurokognitivní terapeutická skupina bez měkké robotické ruky po dobu 30 minut podél rutinní fyzikální terapie po dobu 15 minut, účastníci budou během cvičení zavázáni během cvičení a požádají o soustředění na snímání polohy končetiny a otevírání a uzavření měkkých robotických rukavic je řízeno relací léčby 45 minut 45 minut bude dáno 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Neurokognitivní terapie měkkou robotickou rukou
Bude 23 účastníků obdrženo neurokognitivní terapii s měkkou robotickou rukou. Celkem 45 minut bude poskytnuto pacientovi, včetně 15 minut rutinního tréninku fyzikální terapie pro horní končetinu. Budou provedena následující ruční cvičení. Pasivní lokalizace, pasivní identifikace a průzkum aktivního objektu. Pro lokalizaci umístily část končetiny pacienta, obvykle prstu, na jeden vnější objekt (např. Pískový papír, párátko, houba, štětce, bavlněná koule, tužka, guma) a pro identifikační láhev s vodou, houbou, trubici zubní pasty, elektrickou zátku, plastovou kuličku, papírový šálek, páskový šroub s maticí, páskovou rolí. Během aktivního průzkumu se tréninkový objekt přemístil a další předmět jiného nabízeného tvaru nebo velikosti (láhev s vodou, láhev s ledem s ledem, houba. Pacient se zavázanýma očima poté použil svou zasaženou ruku k prozkoumání různých objektů a požádal o identifikaci každého objektu měkkou robotickou rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA): (Kognice)
Časové okno: 12 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je jednorázová, 30-bodová kognitivní stupnice měření kognitivního screeningu, která trvá asi 10 minut. V testu MOCA je 12 dílčích úkolů, které zahrnují paměť, visuospatiální orientaci, fungování výkonné, fonémické plynulosti a dvoupodlažní abstraktní myšlení, pozornost, koncentrace a pracovní paměť, jazyk, orientace na čas a místo. Skóre 26 je mezní skóre rozlišování mezi normálním a abnormálním. Spolehlivost mezi rater (0,96) Cronbachova alfa. Change bude měřena od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
12 týdnů
Index Barthel (základní aktivity každodenního života)
Časové okno: 12 týdnů
BI je měřítkem funkčního stavu, jehož platnost při používání na běžné populaci starších lidí byla prokázána. BI používá 10 položek. Z 10 položek jsou dva (koupání a péče) hodnoceny na dvoubodové stupnici od 0 a 1, šesti (krmení, obvazu, střeva, močový měchýř, použití toalety a schody) na tříbodové stupnici od 0, 1 a 2 a poslední dvě položky (převody a mobilita) jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici 0, 1, 2 a 3. Změna na 12 týdnů.
12 týdnů
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) (úroveň spasticity horní končetiny)
Časové okno: 12 týdnů
Původní stupnice Ashworth byla 5bodová numerická stupnice, která odstupňovala spasticitu od 0 do 4, přičemž 0 nebyl žádný odpor a 4 byl rigidní končetinou v ohybu nebo prodloužení. V roce 1987, při provádění studie na zkoušku spolehlivosti interraterů manuálních testů svalové spasticity loketního flexoru, Bohannon a Smith upravili Ashworth Scale přidáním 1+ do stupnice pro zvýšení citlivosti. Změna bude měřena od výchozí hodnoty na 12 týdnů.
12 týdnů
Senzorické hodnocení Erasmus MC Nottingham (ERNSA) (Sensation and Proprioceptive)
Časové okno: 12 týdnů
ERNSA je specializovaný nástroj pro hodnocení navržený k vyhodnocení taktilního pocitu a proprioceptivní schopnosti v horní končetině. Skládá se z různých subtestů, které poskytují podrobné zkoumání senzorické funkce a přispívají k cenným poznatkům do senzorické regenerace po zdvihu horní končetiny). Změnění bude měřeno od basové linie do 12 týdnů.
12 týdnů
) Test ramen akčního výzkumu (uchopení, přilnavost, sevření)
Časové okno: 12 týdnů
Arat je hierarchickým měřítkem pro hodnocení kapacity ruky. Skládá se z 19 funkčních předmětů, které jsou rozděleny do 4 subtestů: uchopení, špetka, přilnavost a hrubá funkce motoru. Celkové skóre 57 označuje normativní výkon. Byla stanovena spolehlivost a platnost ARAT u pacientů s mrtvicí. O skóre Arat a následně klasifikováno do 5 různých kategorií: 0 až 10 bodů jako žádná kapacita, 11 až 21 bodů jako špatná kapacita, 22 až 42 bodů jako omezená kapacita, 43 až 54 bodů jako pozoruhodnou kapacitu a 55 až 57 bodů jako plná kapacita. Změna bude měřena od výchozí hodnoty na 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
  • Studijní židle: Shazia Abdul Mateen, Riphah International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/0217 Shazia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení