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Effetti della terapia neurocognitiva con e senza mano robotica morbida sulla funzione

18 agosto 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia neurocognitiva con e senza mano robotica morbida sulla funzione di mano nell'ictus sub-acuto

Per determinare l'effetto della terapia neurocognitiva con e senza una mano robotica morbida su capacità manuale, destrezza, forza, spasticità e funzione dell'arto superiore nell'ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una malattia globale con un alto tasso di mortalità e un'elevata disabilità causata da danni corticali motori. Secondo i calcoli, c'erano circa 13,68 milioni di nuovi pazienti con ictus aumentato in tutto il mondo all'anno e circa il 70% dei sopravvissuti aveva diversi gradi di disfunzione del movimento superiore e del movimento della mano. Il tasso di recupero della funzione motoria dei pazienti dipende principalmente dall'allenamento di riabilitazione. Pertanto, a causa della differenza individuale dei pazienti. La terapia neurocognitiva è una terapia efficace per migliorare e aumentare la funzione cognitiva, sensoriale e motoria dell'arto superiore. La mano robotica aiuta anche la funzione del muscolo della mano debole. La terapia neurocognitiva con una mano robotica avrà il potenziale per offrire interventi mirati, precisi e adattabili, eventualmente aumentare il processo di riabilitazione rispetto a entrambi gli interventi. La valutazione della loro relativa efficacia aiuterà a raffinare e adattare le strategie di riabilitazione per le persone che si riprendono dall'ictus acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Sheikh Zayad Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shazia Abdul Mateen, MS NMPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di pazienti con ictus post ictus (6-12 settimane)
  • Partecipanti con spasticità <2 su scala di Ashworth modificata.
  • Partecipanti con il primo colpo in assoluto.
  • Partecipanti con cognizione normale> 24 su MOCA
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • Emiparesi con deficit motorio del braccio valutato da NIHSS> 1 (14)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno una storia di significativi disturbi neurologici o ortopedici, diversi dall'ictus, che potrebbero interferire con il motore dell'arto superiore o il recupero sensoriale.
  • I partecipanti che hanno alterato lo stato di coscienza, grave afasia, grave deficit cognitivo.
  • Partecipanti che hanno gravi patologie di natura traumatica e o reumatica, forte dolore nel braccio effettuato (> 5 su scala analogica visiva per il dolore).
  • Partecipanti che hanno pacemaker attivi e altri impianti attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia neurocognitiva con una mano robotica morbida a base
Gruppo di terapia neurocognitiva con una mano robotica morbida per 30 minuti lungo la terapia fisica di routine per 15 minuti, i partecipanti saranno bendati durante gli esercizi e chiedono di concentrarsi sul rilevamento della posizione dell'arto e dell'apertura e la chiusura del guanto robotico morbido è controllato dal cambio di controllo delle mani. Sessione di trattamento di 45 minuti verrà somministrato 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Terapia neurocognitiva senza mano robotica morbida
Ci saranno 23 partecipanti che hanno ricevuto terapia neurocognitiva senza mano robotica morbida. La sessione totale di 45 minuti verrà fornita al paziente, tra cui 15 minuti di allenamento di terapia fisica di routine per l'arto superiore. Verranno eseguiti i seguenti esercizi di mano. Localizzazione passiva, identificazione passiva ed esplorazione di oggetti attivi. Per la localizzazione ha posto una parte dell'arto del paziente, in genere la punta del dito, su un oggetto esterno (ad es. Carta di sabbia, stecchino, spugna, pennello, batuffolo di cotone, matita, gomma) e per bottiglia d'acqua di identificazione, spugna, tubo da dentifricio, tappo elettrico, sfera di plastica, tapo di carta, rotolo di nastro, bullone di metallo con dado, rotolo a nastro. Durante l'esplorazione attiva l'oggetto di allenamento verrà riposizionato e verrà offerto un altro oggetto di una forma o di dimensioni diverse (bottiglia d'acqua, bottiglia d'acqua con ghiaccio, spugna. Il paziente con gli occhi bendati ha quindi usato la sua mano effettuata per esplorare oggetti diversi e ha chiesto di identificare ogni oggetto.
Sperimentale: Terapia neurocognitiva senza robot morbido basato a mano
Gruppo di terapia neurocognitiva senza mano robotica morbida per 30 minuti lungo la terapia fisica di routine per 15 minuti, i partecipanti verranno bendati durante gli esercizi e chiedono di concentrarsi sul rilevamento della posizione dell'arto e dell'apertura e della chiusura del guanto robotico morbido è controllato dal cambio di controllo delle mani. Sessione di trattamento di 45 minuti verrà somministrato 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Terapia neurocognitiva con mano robotica morbida
Ci saranno 23 partecipanti che hanno ricevuto terapia neurocognitiva con una mano robotica morbida. La sessione totale di 45 minuti verrà fornita al paziente, tra cui 15 minuti di allenamento di terapia fisica di routine per l'arto superiore. Verranno eseguiti i seguenti esercizi di mano. Localizzazione passiva, identificazione passiva ed esplorazione di oggetti attivi. Per la localizzazione ha posto una parte dell'arto del paziente, in genere la punta del dito, su un oggetto esterno (ad es. Carta di sabbia, stecchino, spugna, pennello, batuffolo di cotone, matita, gomma) e per bottiglia d'acqua di identificazione, spugna, tubo da dentifricio, tappo elettrico, sfera di plastica, tapo di carta, rotolo di nastro, bullone di metallo con dado, rotolo a nastro. Durante l'esplorazione attiva l'oggetto di allenamento riposizionato e un altro oggetto di una forma o di dimensioni diverse offerte (bottiglia d'acqua, bottiglia d'acqua con ghiaccio, spugna. Il paziente con gli occhi bendati ha quindi usato la sua mano effettuata per esplorare oggetti diversi e ha chiesto di identificare ogni oggetto con una mano robotica morbida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA): (cognizione)
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è una scala di misurazione cognitiva di una pagina a 30 punti che richiede circa 10 minuti per somministrare. Ci sono 12 secondarie nel test MOCA che includono memoria, orientamento visuospaziale, funzionamento esecutivo, fluidità fonemica e attività di pensiero astratto a due elementi, attenzione, concentrazione e memoria di lavoro, linguaggio, orientamento al tempo e luogo. Un punteggio di 26 è un punteggio di taglio per distinguere tra normale e anormale. L'affidabilità inter-rater (0,96) Alpha di Cronbach. Cambia sarà misurata dal basale a 12 settimane.
12 settimane
BARTHEL INDICE (attività di base della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 12 settimane
La BI è una misura dello stato funzionale la cui validità se utilizzata su una popolazione generale di anziani è stata dimostrata. La BI utilizza 10 articoli. Dei 10 articoli, due (bagni e toelettatura) sono classificati su una scala a due punti di 0 e 1, sei (alimentazione, vestizione, viscere, vescica, uso del gabinetto e scale) su una scala a tre punti di 0, 1 e 2 e gli ultimi due elementi (trasferimenti e mobilità) sono valutati su una scala a quattro punti di 0, 1, 2 e 3. Il cambiamento sarà misurato da 12 settimane.
12 settimane
Scala Ashworth modificata (MAS) (livello di spasticità dell'arto superiore)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala originale di Ashworth era una scala numerica a 5 punti che classificava la spasticità da 0 a 4, con 0 non resistenza e 4 essendo un arto rigido in flessione o estensione. Nel 1987, durante l'esecuzione di uno studio per esaminare l'affidabilità degli interruttori dei test manuali di spasticità muscolare del flessore del gomito, Bohannon e Smith hanno modificato la scala di Ashworth aggiungendo 1+ alla scala per aumentare la sensibilità. Il cambiamento verrà misurato dal basale a 12 settimane.
12 settimane
Erasmus MC Nottingham Sensory Assessment (ERNSA) (Sensation and Propriceptive)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ERNSA è uno strumento di valutazione specializzato progettato per valutare la sensazione tattile e la capacità propriocettiva nell'arto superiore. È costituito da vari sottotest che forniscono un esame dettagliato della funzione sensoriale, contribuendo con preziose intuizioni sull'arto di recupero sensoriale dell'arto superiore). Il cambiamento sarà misurato dalla linea di basso a 12 settimane.
12 settimane
) Test del braccio di ricerca d'azione (afferrare, afferrare, pizzicare)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ARAT è una scala gerarchica per la valutazione della capacità del braccio. È costituito da 19 oggetti funzionali che sono divisi in 4 sottotest: stretta, pizzico, presa e funzionalità motoria lorda. Un punteggio totale di 57 indica prestazioni normative. Sono state stabilite l'affidabilità e la validità dell'ARAT per i pazienti con ictus. Sui punteggi ARAT e successivamente classificati in 5 diverse categorie: da 0 a 10 punti come nessuna capacità, da 11 a 21 punti come scarsa capacità, da 22 a 42 punti come capacità limitata, da 43 a 54 punti come capacità notevole e da 55 a 57 punti come piena capacità. Il cambiamento verrà misurato dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
  • Cattedra di studio: Shazia Abdul Mateen, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/0217 Shazia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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