Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibrační terapie celého těla na kognitivní funkci, rovnováhu a kvalitu života u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením

14. listopadu 2025 aktualizováno: Fahad Alanazi, Jouf University

Účinky vibrační terapie celého těla na kognitivní funkci, rovnováhu a kvalitu života u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající terapii WBV s intervencí placeba a standardní péčí. Celkem 150 účastníků bude přijato a vyšetřováno z nemocnice Prince Mubib Hospital. Účastníci budou náhodně přiděleni jedné ze tří skupin: terapie WBV, placebo (non-vibrační platforma) nebo kontrola (standardní péče). Doba trvání studie bude 12 týdnů s hodnocením prováděným na začátku, po zásahu (12 týdnů) a při 6měsíčním sledování.

Souhrn parametrů protokolu

  • Frekvence relace: 3krát týdně.
  • Doba trvání relace: 25 minut na relaci.
  • Frekvence vibrací: 30 Hz.
  • Amplituda: 1-2 mm.
  • Doba trvání programu: 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 60 let a starší.
  • Diagnostikovaná mírná kognitivní poškození (Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre 18-25). Jeden bod je přidán, pokud jsou roky vzdělání kratší než 12 let [2].
  • Schopen stát samostatně nebo s minimální pomocí.
  • Žádné kontraindikace pro terapii nebo cvičení WBV.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence.
  • Těžké muskuloskeletální nebo neurologické poruchy.
  • Implantované elektronické zdravotnické prostředky (např. Kardiceker).
  • Neschopnost porozumět pokynům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina terapie WBV
  • Frekvence: 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
  • Trvání: 25 minut na relaci.
  • Parametry vibrací: Účastníci podstoupí vibrační terapii celého těla při frekvenci 30 Hz, po dobu 25 minut na relaci, 3krát týdně, s amplitudou 1-2 mm, po dobu 12 týdnů.
Jiný: Skupina terapie WBV
  • Frekvence: 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
  • Trvání: 25 minut na relaci.
  • Parametry vibrací: Účastníci podstoupí vibrační terapii celého těla při frekvenci 30 Hz, po dobu 25 minut na relaci, 3krát týdně, s amplitudou 1-2 mm, po dobu 12 týdnů.
Jiný: Řízení
Posouzení pouze na začátku, po 12 týdnech a 6 měsících.
Komparátor placeba: Skupina placeba
• Účastníci budou stát na ne vibrační platformě a provádět podobná statická a dynamická cvičení po stejnou dobu. Platforma napodobuje hluk aktivního zásahu a nastavení zobrazení, aby se udržela oslepení.
Jiný: Skupina placeba:
• Účastníci budou stát na ne vibrační platformě a provádět podobná statická a dynamická cvičení po stejnou dobu. Platforma napodobuje hluk aktivního zásahu a nastavení zobrazení, aby se udržela oslepení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Posouzení pouze na začátku, po 12 týdnech a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA) pro kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno pomocí standardní arabské verze montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců. Tento nástroj je spolehlivým a platným nástrojem pro detekci MCI mezi staršími lidmi. Maximální skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní fungování. Skóre pod 26 obvykle naznačuje kognitivní poškození. Tyto testy hodnotí změny ve výkonné funkci, pozornosti a celkové kognitivní schopnosti. Vyšetřovatel bude používat standardní arabskou verzi používanou mezi komunitní obyvatelstvo Saúdské Arabské populace se změnami v určitém slově, aby byla vhodná pro arabskou mluvící saúdskou arabskou populaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Berg Blaven
Časové okno: 6 měsíců
Rovnováha byla hodnocena pomocí stupnice Berg Balance Scale (BBS), validovaného a spolehlivého 14-bodového nástroje pro měření funkční rovnováhy. Každá položka byla hodnocena od 0 do 4, s maximálním celkem 56. Vyšší skóre odráží lepší výkon rovnováhy. Arabská přeložená verze, dříve ověřená pro klinické použití, byla podávána na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců.
6 měsíců
• Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla měřena pomocí arabské verze Short Form-36 Health Survey (SF-36). Tento nástroj pro samostatně hlášení zahrnuje 36 položek, které hodnotí osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, vitalitu (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Arabská verze byla kulturně přizpůsobena a ověřena pro použití mezi arabsky mluvícími populacemi, což zajišťuje lingvistickou i koncepční ekvivalenci.
12 týdnů
Načasovaný a go test
Časové okno: 6 měsíců
Riziko mobility a pádu byly hodnoceny pomocí testu načasované a GO (TUG). Účastníci byli instruováni, aby postavili se z pozici sedící, procházeli 3 metry, otočili se, vrátili se a posadili se. Čas na dokončení úkolu byl měřen během několika sekund. Vyšší časy naznačují sníženou mobilitu a zvýšené riziko pádu. Doba přetahování delší než 13,5 sekundy se považuje za zvýšené riziko pádu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jouf University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JoufU1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení