Účinky vibrační terapie celého těla na kognitivní funkci, rovnováhu a kvalitu života u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením
14. listopadu 2025 aktualizováno: Fahad Alanazi, Jouf University
Účinky vibrační terapie celého těla na kognitivní funkci, rovnováhu a kvalitu života u starších dospělých s mírným kognitivním poškozením: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající terapii WBV s intervencí placeba a standardní péčí. Celkem 150 účastníků bude přijato a vyšetřováno z nemocnice Prince Mubib Hospital. Účastníci budou náhodně přiděleni jedné ze tří skupin: terapie WBV, placebo (non-vibrační platforma) nebo kontrola (standardní péče). Doba trvání studie bude 12 týdnů s hodnocením prováděným na začátku, po zásahu (12 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
Souhrn parametrů protokolu
- Frekvence relace: 3krát týdně.
- Doba trvání relace: 25 minut na relaci.
- Frekvence vibrací: 30 Hz.
- Amplituda: 1-2 mm.
- Doba trvání programu: 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fahad Alanazi, PhD
- Telefonní číslo: +966503409217
- E-mail: Fsalenezi@ju.edu.sa
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let a starší.
- Diagnostikovaná mírná kognitivní poškození (Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) skóre 18-25). Jeden bod je přidán, pokud jsou roky vzdělání kratší než 12 let [2].
- Schopen stát samostatně nebo s minimální pomocí.
- Žádné kontraindikace pro terapii nebo cvičení WBV.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza demence.
- Těžké muskuloskeletální nebo neurologické poruchy.
- Implantované elektronické zdravotnické prostředky (např. Kardiceker).
- Neschopnost porozumět pokynům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie WBV
|
Posouzení pouze na začátku, po 12 týdnech a 6 měsících.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
• Účastníci budou stát na ne vibrační platformě a provádět podobná statická a dynamická cvičení po stejnou dobu.
Platforma napodobuje hluk aktivního zásahu a nastavení zobrazení, aby se udržela oslepení.
|
• Účastníci budou stát na ne vibrační platformě a provádět podobná statická a dynamická cvičení po stejnou dobu.
Platforma napodobuje hluk aktivního zásahu a nastavení zobrazení, aby se udržela oslepení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Posouzení pouze na začátku, po 12 týdnech a 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA) pro kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí standardní arabské verze montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců.
Tento nástroj je spolehlivým a platným nástrojem pro detekci MCI mezi staršími lidmi.
Maximální skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní fungování.
Skóre pod 26 obvykle naznačuje kognitivní poškození.
Tyto testy hodnotí změny ve výkonné funkci, pozornosti a celkové kognitivní schopnosti.
Vyšetřovatel bude používat standardní arabskou verzi používanou mezi komunitní obyvatelstvo Saúdské Arabské populace se změnami v určitém slově, aby byla vhodná pro arabskou mluvící saúdskou arabskou populaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Berg Blaven
Časové okno: 6 měsíců
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí stupnice Berg Balance Scale (BBS), validovaného a spolehlivého 14-bodového nástroje pro měření funkční rovnováhy.
Každá položka byla hodnocena od 0 do 4, s maximálním celkem 56.
Vyšší skóre odráží lepší výkon rovnováhy.
Arabská přeložená verze, dříve ověřená pro klinické použití, byla podávána na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
• Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla měřena pomocí arabské verze Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Tento nástroj pro samostatně hlášení zahrnuje 36 položek, které hodnotí osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, vitalitu (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Arabská verze byla kulturně přizpůsobena a ověřena pro použití mezi arabsky mluvícími populacemi, což zajišťuje lingvistickou i koncepční ekvivalenci.
|
12 týdnů
|
|
Načasovaný a go test
Časové okno: 6 měsíců
|
Riziko mobility a pádu byly hodnoceny pomocí testu načasované a GO (TUG).
Účastníci byli instruováni, aby postavili se z pozici sedící, procházeli 3 metry, otočili se, vrátili se a posadili se.
Čas na dokončení úkolu byl měřen během několika sekund.
Vyšší časy naznačují sníženou mobilitu a zvýšené riziko pádu.
Doba přetahování delší než 13,5 sekundy se považuje za zvýšené riziko pádu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JoufU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .