Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků bilaterálního sphenopalatinového ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na pooperační zotavení u pacientů podstupujících septorhinoplastiku

30. dubna 2026 aktualizováno: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Porovnání účinků bilaterálních sphenopalatinových ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na pooperační zotavení u pacientů podstupujících septorhinoplastiku: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná studie “

Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je porovnat účinky bilaterálního sfenopalatinového ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na kvalitu pooperačního zotavení u pacientů podstupujících elektivní septorhinoplastiku při celkové anestézii. Celkem 90 dospělých pacientů (ve věku 18–65 let, ASA I-II) bude náhodně přiřazeno do dvou skupin: Skupina 1 obdrží bilaterální sphenopalatinový gangliový blok a skupina 2 obdrží bilaterální infraorbitální nervový blok. Oba bloky budou provedeny za použití 4 ml 0,5% bupivakainu.

Primárním výsledkem je kvalita zotavení hodnocená 24 hodin po operaci pomocí dotazníku QOR-15. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační anestetickou konzumaci (propofol, remifentanil), agitace vzniku (rassová stupnice), pooperační bolest (VAS), potřeba záchranné analgetiky (morfin), pooperační nevolnost (VDS) (PACU) (PACU) (PACU) (PACU).

Všechny postupy budou dodržovat standardizované protokoly obecné anestezie. Cílem studie je určit, která bloková technika poskytuje vynikající pooperační zotavení, lepší kontrolu bolesti, méně vedlejších účinků a vyšší spokojenost pacienta. Nebude použito žádné placebo a nebudou shromažďovány žádné biologické vzorky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinků dvou regionálních anesteziových technik-bilaterální sfinopalatinový gangliový blok a bilaterálního infraoritálního nervového bloku na pooperační kvalitě zotavení v rámci obecné anestezie.

Celkem 90 pacientů ve věku 18–65 let, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I-II, bude náhodně přiřazeno do dvou skupin pomocí zapečetěné neprůhledné randomizace obálky nezúčastněným poskytovatelem zdravotní péče. Skupina 1 (n = 45) obdrží bilaterální sphenopalatinové gangliové bloky se 4 ml 0,5% bupivakainu aplikované intranazálně pomocí aplikátorů s bavlněnou špičkou. Skupina 2 (n = 45) obdrží bilaterální infraorbitální nervové bloky se 4 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením. Oba bloky budou provedeny po indukci anestezie, ale před zahájením chirurgického zákroku.

Všichni pacienti budou podstoupit standardizovanou celkovou anestézii pomocí propofolu, fentanylu a rokuronia pro indukci, následovanou údržbou remifentanilní infuzí a titrací propofolu za účelem udržení BIS 40-60. Analgetické léky, jako je paracetamol, dexketoprofen a dexamethason, budou podávány intraoperativně. Na konci chirurgického zákroku bude neuromuskulární blokáda obrácena Sugammadex a pacienti budou extubováni, když poměr TOF překročí 0,9.

Pooperační hodnocení zahrnují závažnost bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), úroveň agitace pomocí stupnice agitační sedace Richmond (RASS) a pooperační nevolnost a zvracení (PONV) pomocí slovní deskriptivní stupnice (VD). Zaznamená se zaznamenána záchranná analgezie (morfin) a antiemetické (ondansetron). Primárním výsledkem je kvalita zotavení měřená dotazníkem QOR-15 po 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační anestetickou spotřebu, celkový požadavek na opioidy do 24 hodin, čas do prvního analgetického použití, edém obličeje/hematom a doba vypouštění PACU pomocí modifikovaného skóre aldrete.

Všechny intervence a hodnocení budou prováděny zaslepenými pozorovateli a nebudou použity žádné placebo nebo experimentální léky. Žádné biologické vzorky nebudou shromažďovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Omer Keklicek, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +90 539 929 17 02
  • E-mail: drokeklicek@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Naplánováno na volitelnou septorhinoplastiku v celkové anestezii
  • ASA fyzický stav I-II
  • Schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Místní infekce v místě injekce
  • Historie psychiatrických nebo neurologických poruch, které narušují reakci dotazníku
  • Známá koagulopatie
  • Alergie na místní anestetika
  • Historie chronické bolesti nebo použití chronického analgetického léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok sphenopalatinového ganglionu
Účastníci této skupiny obdrží bilaterální blok sphenopalatinu ganglionu s použitím 4 ml 0,5% bupivakainu prostřednictvím intranazální aplikace po indukci celkové anestézie a před zahájením chirurgického zákroku.
Postup: Bilaterální blok sphenopalatine ganglion
Po indukci celkové anestézie bude provedeno bilaterální blok sphenopalatinu ganglionu za použití 4 ml 0,5% bupivakainu. Lokální anestetikum bude aplikováno intranazálně pomocí aplikátoru s bavlněným hrotem umístěným rovnoběžně se zygomatickým obloukem a postoupeno k zadní nosní dutině. Aplikátor zůstane na místě po dobu 15 minut.
Aktivní komparátor: Infraorbitální nervový blok
Účastníci této skupiny obdrží bilaterální infraorbitální nervový blok se 4 ml 0,5% bupivakainu podávané pod ultrazvukovým vedením po indukci celkové anestézie a před zahájením chirurgického zákroku.
Postup: Bilaterální infraorbitální nervový blok
Blok bilaterálního infraorbitálního nervového bloku bude proveden po indukci celkové anestézie pomocí 4 ml 0,5% bupivakainu na stranu. Blok bude veden lineárním ultrazvukem k identifikaci infraorbitálního foramen a podáván s 22g jehlou kolem nervu. Před zahájením chirurgického zákroku bude povoleno 15minutové absorpční období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení při pooperaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality zotavení-15 (QOR-15). Měřítko obsahuje 15 položek pokrývajících bolest, fyzický pohodlí, emoční stav, fyzickou nezávislost a psychologickou podporu. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 150. Vyšší skóre naznačují lepší zotavení.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti po 24 hodin
Časové okno: Po operaci 1 až 24 hodin
Pooperační intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách. Měřítko se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Po operaci 1 až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení