- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06929429
Porovnání účinků bilaterálního sphenopalatinového ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na pooperační zotavení u pacientů podstupujících septorhinoplastiku
Porovnání účinků bilaterálních sphenopalatinových ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na pooperační zotavení u pacientů podstupujících septorhinoplastiku: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná studie “
Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je porovnat účinky bilaterálního sfenopalatinového ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na kvalitu pooperačního zotavení u pacientů podstupujících elektivní septorhinoplastiku při celkové anestézii. Celkem 90 dospělých pacientů (ve věku 18–65 let, ASA I-II) bude náhodně přiřazeno do dvou skupin: Skupina 1 obdrží bilaterální sphenopalatinový gangliový blok a skupina 2 obdrží bilaterální infraorbitální nervový blok. Oba bloky budou provedeny za použití 4 ml 0,5% bupivakainu.
Primárním výsledkem je kvalita zotavení hodnocená 24 hodin po operaci pomocí dotazníku QOR-15. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační anestetickou konzumaci (propofol, remifentanil), agitace vzniku (rassová stupnice), pooperační bolest (VAS), potřeba záchranné analgetiky (morfin), pooperační nevolnost (VDS) (PACU) (PACU) (PACU) (PACU).
Všechny postupy budou dodržovat standardizované protokoly obecné anestezie. Cílem studie je určit, která bloková technika poskytuje vynikající pooperační zotavení, lepší kontrolu bolesti, méně vedlejších účinků a vyšší spokojenost pacienta. Nebude použito žádné placebo a nebudou shromažďovány žádné biologické vzorky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinků dvou regionálních anesteziových technik-bilaterální sfinopalatinový gangliový blok a bilaterálního infraoritálního nervového bloku na pooperační kvalitě zotavení v rámci obecné anestezie.
Celkem 90 pacientů ve věku 18–65 let, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I-II, bude náhodně přiřazeno do dvou skupin pomocí zapečetěné neprůhledné randomizace obálky nezúčastněným poskytovatelem zdravotní péče. Skupina 1 (n = 45) obdrží bilaterální sphenopalatinové gangliové bloky se 4 ml 0,5% bupivakainu aplikované intranazálně pomocí aplikátorů s bavlněnou špičkou. Skupina 2 (n = 45) obdrží bilaterální infraorbitální nervové bloky se 4 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením. Oba bloky budou provedeny po indukci anestezie, ale před zahájením chirurgického zákroku.
Všichni pacienti budou podstoupit standardizovanou celkovou anestézii pomocí propofolu, fentanylu a rokuronia pro indukci, následovanou údržbou remifentanilní infuzí a titrací propofolu za účelem udržení BIS 40-60. Analgetické léky, jako je paracetamol, dexketoprofen a dexamethason, budou podávány intraoperativně. Na konci chirurgického zákroku bude neuromuskulární blokáda obrácena Sugammadex a pacienti budou extubováni, když poměr TOF překročí 0,9.
Pooperační hodnocení zahrnují závažnost bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), úroveň agitace pomocí stupnice agitační sedace Richmond (RASS) a pooperační nevolnost a zvracení (PONV) pomocí slovní deskriptivní stupnice (VD). Zaznamená se zaznamenána záchranná analgezie (morfin) a antiemetické (ondansetron). Primárním výsledkem je kvalita zotavení měřená dotazníkem QOR-15 po 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační anestetickou spotřebu, celkový požadavek na opioidy do 24 hodin, čas do prvního analgetického použití, edém obličeje/hematom a doba vypouštění PACU pomocí modifikovaného skóre aldrete.
Všechny intervence a hodnocení budou prováděny zaslepenými pozorovateli a nebudou použity žádné placebo nebo experimentální léky. Žádné biologické vzorky nebudou shromažďovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Konya City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let
- Naplánováno na volitelnou septorhinoplastiku v celkové anestezii
- ASA fyzický stav I-II
- Schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Místní infekce v místě injekce
- Historie psychiatrických nebo neurologických poruch, které narušují reakci dotazníku
- Známá koagulopatie
- Alergie na místní anestetika
- Historie chronické bolesti nebo použití chronického analgetického léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok sphenopalatinového ganglionu
Účastníci této skupiny obdrží bilaterální blok sphenopalatinu ganglionu s použitím 4 ml 0,5% bupivakainu prostřednictvím intranazální aplikace po indukci celkové anestézie a před zahájením chirurgického zákroku.
|
Po indukci celkové anestézie bude provedeno bilaterální blok sphenopalatinu ganglionu za použití 4 ml 0,5% bupivakainu.
Lokální anestetikum bude aplikováno intranazálně pomocí aplikátoru s bavlněným hrotem umístěným rovnoběžně se zygomatickým obloukem a postoupeno k zadní nosní dutině.
Aplikátor zůstane na místě po dobu 15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Infraorbitální nervový blok
Účastníci této skupiny obdrží bilaterální infraorbitální nervový blok se 4 ml 0,5% bupivakainu podávané pod ultrazvukovým vedením po indukci celkové anestézie a před zahájením chirurgického zákroku.
|
Blok bilaterálního infraorbitálního nervového bloku bude proveden po indukci celkové anestézie pomocí 4 ml 0,5% bupivakainu na stranu.
Blok bude veden lineárním ultrazvukem k identifikaci infraorbitálního foramen a podáván s 22g jehlou kolem nervu.
Před zahájením chirurgického zákroku bude povoleno 15minutové absorpční období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení při pooperaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality zotavení-15 (QOR-15).
Měřítko obsahuje 15 položek pokrývajících bolest, fyzický pohodlí, emoční stav, fyzickou nezávislost a psychologickou podporu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 10 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 150.
Vyšší skóre naznačují lepší zotavení.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti po 24 hodin
Časové okno: Po operaci 1 až 24 hodin
|
Pooperační intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.
Měřítko se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Po operaci 1 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sphenopalatine Ganglion Block
-
Cairo UniversityNáborCelková anestezie | Sphenopalatine Ganglion Block | Quality of Surgical Field | Trans-Sphenoidal Endoscopic HypophysectomyEgypt
-
Jose Manuel López GonzálezDokončenoVentrikulární arytmie | Stellate Ganglion Block | Elektrická bouřeŠpanělsko
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSpát | Stellate Ganglion Block | Prodloužené poruchy vědomíČína
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborStellate Ganglion Block | Ventrikulární arytmie | Elektrická bouřeBrazílie
-
Ajou University School of MedicineDokončenoSphenopalatine Ganglion BlockKorejská republika
-
Ankara UniversityZápis na pozvánkuPooperační analgezie | Spotřeba opioidů | Sphenopalatine Ganglion Block | Bolest po tonzilektomii | Komplikace tonzilární chirurgieTurecko (Türkiye)
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNeznámý
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborBimaxilární chirurgie | Sphenopalatine Ganglion BlockKrocan
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiNeznámýStellate Ganglion Block | Kanylace radiální tepnyEgypt
-
Rijnstate HospitalDokončenoStellate Ganglion Block | Postmenopauzální | Návaly horka | Horký bleskHolandsko
Klinické studie na Bilaterální blok sphenopalatine ganglion
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborStellate Ganglion Block | Ventrikulární arytmie | Elektrická bouřeBrazílie
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoUltrazvuk | Funkční endoskopická sinusová chirurgie | Sphenopalatine Ganglion Block | Navigace BrainlabEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění autonomního nervového systému | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zpožděná mozková ischemie | Cerebrální vazospazmusSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Obličejová obrna | Hvězdný ganglion
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborBimaxilární chirurgie | Sphenopalatine Ganglion BlockKrocan
-
European Organisation for Research and Treatment...UkončenoMetastatická rakovina | Nitrooční melanomŠvýcarsko, Itálie, Spojené království, Polsko