Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků bilaterálního sphenopalatinového ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na pooperační zotavení u pacientů podstupujících septorhinoplastiku

30. dubna 2026 aktualizováno: Ömer Keklicek, Konya City Hospital

Porovnání účinků bilaterálních sphenopalatinových ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na pooperační zotavení u pacientů podstupujících septorhinoplastiku: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná studie “

Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je porovnat účinky bilaterálního sfenopalatinového ganglionu a infraorbitálních nervových bloků na kvalitu pooperačního zotavení u pacientů podstupujících elektivní septorhinoplastiku při celkové anestézii. Celkem 90 dospělých pacientů (ve věku 18–65 let, ASA I-II) bude náhodně přiřazeno do dvou skupin: Skupina 1 obdrží bilaterální sphenopalatinový gangliový blok a skupina 2 obdrží bilaterální infraorbitální nervový blok. Oba bloky budou provedeny za použití 4 ml 0,5% bupivakainu.

Primárním výsledkem je kvalita zotavení hodnocená 24 hodin po operaci pomocí dotazníku QOR-15. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační anestetickou konzumaci (propofol, remifentanil), agitace vzniku (rassová stupnice), pooperační bolest (VAS), potřeba záchranné analgetiky (morfin), pooperační nevolnost (VDS) (PACU) (PACU) (PACU) (PACU).

Všechny postupy budou dodržovat standardizované protokoly obecné anestezie. Cílem studie je určit, která bloková technika poskytuje vynikající pooperační zotavení, lepší kontrolu bolesti, méně vedlejších účinků a vyšší spokojenost pacienta. Nebude použito žádné placebo a nebudou shromažďovány žádné biologické vzorky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá a kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinků dvou regionálních anesteziových technik-bilaterální sfinopalatinový gangliový blok a bilaterálního infraoritálního nervového bloku na pooperační kvalitě zotavení v rámci obecné anestezie.

Celkem 90 pacientů ve věku 18–65 let, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I-II, bude náhodně přiřazeno do dvou skupin pomocí zapečetěné neprůhledné randomizace obálky nezúčastněným poskytovatelem zdravotní péče. Skupina 1 (n = 45) obdrží bilaterální sphenopalatinové gangliové bloky se 4 ml 0,5% bupivakainu aplikované intranazálně pomocí aplikátorů s bavlněnou špičkou. Skupina 2 (n = 45) obdrží bilaterální infraorbitální nervové bloky se 4 ml 0,5% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením. Oba bloky budou provedeny po indukci anestezie, ale před zahájením chirurgického zákroku.

Všichni pacienti budou podstoupit standardizovanou celkovou anestézii pomocí propofolu, fentanylu a rokuronia pro indukci, následovanou údržbou remifentanilní infuzí a titrací propofolu za účelem udržení BIS 40-60. Analgetické léky, jako je paracetamol, dexketoprofen a dexamethason, budou podávány intraoperativně. Na konci chirurgického zákroku bude neuromuskulární blokáda obrácena Sugammadex a pacienti budou extubováni, když poměr TOF překročí 0,9.

Pooperační hodnocení zahrnují závažnost bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), úroveň agitace pomocí stupnice agitační sedace Richmond (RASS) a pooperační nevolnost a zvracení (PONV) pomocí slovní deskriptivní stupnice (VD). Zaznamená se zaznamenána záchranná analgezie (morfin) a antiemetické (ondansetron). Primárním výsledkem je kvalita zotavení měřená dotazníkem QOR-15 po 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační anestetickou spotřebu, celkový požadavek na opioidy do 24 hodin, čas do prvního analgetického použití, edém obličeje/hematom a doba vypouštění PACU pomocí modifikovaného skóre aldrete.

Všechny intervence a hodnocení budou prováděny zaslepenými pozorovateli a nebudou použity žádné placebo nebo experimentální léky. Žádné biologické vzorky nebudou shromažďovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Naplánováno na volitelnou septorhinoplastiku v celkové anestezii
  • ASA fyzický stav I-II
  • Schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Místní infekce v místě injekce
  • Historie psychiatrických nebo neurologických poruch, které narušují reakci dotazníku
  • Známá koagulopatie
  • Alergie na místní anestetika
  • Historie chronické bolesti nebo použití chronického analgetického léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok sphenopalatinového ganglionu
Účastníci této skupiny obdrží bilaterální blok sphenopalatinu ganglionu s použitím 4 ml 0,5% bupivakainu prostřednictvím intranazální aplikace po indukci celkové anestézie a před zahájením chirurgického zákroku.
Po indukci celkové anestézie bude provedeno bilaterální blok sphenopalatinu ganglionu za použití 4 ml 0,5% bupivakainu. Lokální anestetikum bude aplikováno intranazálně pomocí aplikátoru s bavlněným hrotem umístěným rovnoběžně se zygomatickým obloukem a postoupeno k zadní nosní dutině. Aplikátor zůstane na místě po dobu 15 minut.
Aktivní komparátor: Infraorbitální nervový blok
Účastníci této skupiny obdrží bilaterální infraorbitální nervový blok se 4 ml 0,5% bupivakainu podávané pod ultrazvukovým vedením po indukci celkové anestézie a před zahájením chirurgického zákroku.
Blok bilaterálního infraorbitálního nervového bloku bude proveden po indukci celkové anestézie pomocí 4 ml 0,5% bupivakainu na stranu. Blok bude veden lineárním ultrazvukem k identifikaci infraorbitálního foramen a podáván s 22g jehlou kolem nervu. Před zahájením chirurgického zákroku bude povoleno 15minutové absorpční období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení při pooperaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality zotavení-15 (QOR-15). Měřítko obsahuje 15 položek pokrývajících bolest, fyzický pohodlí, emoční stav, fyzickou nezávislost a psychologickou podporu. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 150. Vyšší skóre naznačují lepší zotavení.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti po 24 hodin
Časové okno: Po operaci 1 až 24 hodin
Pooperační intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách. Měřítko se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Po operaci 1 až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sphenopalatine Ganglion Block

Klinické studie na Bilaterální blok sphenopalatine ganglion

Předplatit