Svalové synergie a behaviorální adaptace chůze v očekávání bolesti (Syamapp) (SYAMAPP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávání bolesti může významně změnit chování motorického chování a fyziologické reakce, a to i při absenci skutečné bolesti. Zatímco předchozí výzkum prokázal, že podmíněná očekávání mohou modifikovat vzorce chůze, aktivaci svalů a autonomní reakce, specifické lokomotorické adaptace vyvolané očekáváním bolesti u zdravých jedinců zůstávají nedostatečně pochopeny. Tato studie zkoumá, jak manipulace očekávání o neutrálním krému ovlivňuje kontrolu chůze a psychofyziologické markery během chůze.
Účastníci budou přijati prostřednictvím oznámení o univerzitě včetně plakátů a e -mailů, přičemž způsobilost je stanovena prostřednictvím online dotazníku pro screening a slovního potvrzení den zkušenosti. Zdraví dospělí ve věku 18–35 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, se budou účastnit jediné 90minutové experimentální relace. Náhodné přiřazení umístí účastníky buď do experimentální skupiny, kde dostávají neutrální krém s verbálními návrhy, že může způsobit lokalizovanou bolest nebo kontrolní skupinu, která dostává stejnou aplikaci s neutrálními pokyny.
Experimentální protokol se skládá ze dvou primárních posouzení chůzí prováděných před i po aplikaci krému. Nejprve účastníci provádějí zkoušky na chůzi zdarma na podložce Gaitrite, aby změřili základní parametry prostorového prostoru, včetně rychlosti chůze, kadenci a délky kroku pohodlnou rychlostí až do dokončení 30 cyklů chůze. Za druhé, běžecký pás chůze a běžící zkoušky pomocí systému zebris hodnotí přechody chůze prostřednictvím změn přírůstkové rychlosti z 0,5 m/s na 4,1 m/s v přírůstcích 0,4 m/s s 10 sekundovou dobou seznámení mezi měřeními. Obě chůzi jsou zaznamenány pomocí kamer GoPro k následné analýze změn v kloubních amplitudách. Pořadí volného procházení a běžícího pásu je pro každého účastníka randomizováno. Během těchto úkolů zachycuje fyziologické monitorování svalovou aktivitu pomocí povrchového EMG, srdeční reakce prostřednictvím měření EKG a variability srdeční frekvence a elektrodermální aktivitu jako indikátor autonomního vzrušení.
Po prvním posouzení pohybu a před aplikací krému účastníci vyplňují standardizované dotazníky hodnotící vnímání bolesti pomocí inventarizace krátké bolesti a vizuální analogové škály (VAS), strach z pohybu skrz stupnici Tampa kineziofobie a složky vyhýbání se strachu a měřítko komponent strachu a měřítkem bolesti katastrofy.
Krém je aplikován na úrovni kolena, mezi dvěma postranními epikondyly stehenní kosti se šířkou 4 cm a další VAS je vyplněn po aplikaci. Pěší úkoly se opakují, měří stejné fyziologické příznaky a jsou podávány další tři VAS: jeden během úkolu chůze běžícího pásu, na konci záznamu rychlosti 1,3 m/s, další během bezplatného chůze, po polovině dokončených cyklů chůze a poslední na konci protokolu.
Míra primárního výsledku se zaměřuje na změny v poměru chůze, vypočteno jako délka kroku dělená kadence, zatímco sekundární výsledky zkoumají změny v kinematických vzorcích, strategiích aktivace svalů a autonomní reakce nervového systému.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Burgos-Tirado, Master
- Telefonní číslo: 07 71 27 11 35
- E-mail: jennifer.burgos.tirado@u-picardie.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- Universite de Picardie Jules Verne
-
Kontakt:
- UFR STAPS
- Telefonní číslo: 03 22 82 74 41
- E-mail: said.ahmaidi@u-picardie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Lelard, Lecturer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–35 let
- Zdravý účastník bez diagnostikovaných neurologických, muskuloskeletálních nebo kardiovaskulárních poruch
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <30
- Schopnost chodit bez pomoci po dobu nejméně 10 minut bez velkých fyzických omezení
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost bolesti v době testování
- Diagnostikovaná podmínka, která ovlivnila mobilitu
- Známá alergie na jakoukoli složku studijního krému
- Alergie na EMG elektrodové lepidla
- Neschopnost stát se bez asistence déle než 1 minuta
- Neschopnost chodit/běžet při požadované rychlosti a vzdálenosti
- Hmotnost přesahující 150 kg (kvůli omezením běžícího pásu)
- Nedávný příjem:
- Analgetika (do 6 hodin)
- Cigarety (do 6 hodin)
- Kofein (do 2 hodin)
- Léze kůže v místě aplikace krému
- Těhotenství
- Nepochopení pokynů
- Denní bolest nahlášená účastníkem v den experimentování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kondicionační skupina Nocebo
Účastníci této paže obdrží neutrální krém s pokyny, které naznačují, že může způsobit bolest.
|
Účastníci dostávají aplikaci neutrálního krému (Medicafarm) s verbálními a behaviorálními návrhy, že může způsobit lokalizovanou bolest.
Vědci nosí rukavice během aplikace a zdůrazňují potenciální nepohodlí, uvádějící účinky se mohou zintenzivnit s pohybem.
Účastníci podstupují postupy hodnocení včetně:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají aplikaci identického neutrálního krému s verbálními a behaviorálními návrhy, že může způsobit lokalizovanou bolest, což vytváří efekt Nocebo prostřednictvím manipulace s očekáváním.
|
Účastníci podstupují postupy hodnocení včetně:
Účastníci dostávají identickou aplikaci neutrálního krému, ale jsou informováni, že je inertní a neškodný.
Vědci aplikují krém bez rukavic a poskytují neutrální pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr chůze
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
Index, který kvantifikuje adaptace chůze.
Měřeno pomocí běžeckého pásu Gaitrite Mat a Zebris.
|
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita EKG/srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
Variabilita intervalu R-R během úkolů chůze.
|
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
Vodivost kůže během úkolů.
|
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
|
Katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Před zásahem.
|
Celkové skóre skóre katastrofy bolesti (0-52).
Uživatelé hodnotí 13 příkazů na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu).
|
Před zásahem.
|
|
Víra vyhýbání se strachu (FACS)
Časové okno: Před zásahem.
|
Složky vyhýbání se strachu měřítko celkové skóre (0-100).
Uživatelé hodnotí 20 příkazů od 5 (silně souhlasí) na 0 (silně nesouhlasí).
|
Před zásahem.
|
|
Kineziofobie (TSK)
Časové okno: Před zásahem.
|
Tampa stupnice celkového skóre kineziofobie (17-68).
Uživatelé hodnotí 17 příkazů v měřítku od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
|
Před zásahem.
|
|
Závažnost bolesti (BPI)
Časové okno: Před zásahem.
|
Krátký inventář bolesti (krátká forma) (BPI-SF) měří bolest pomocí tří klíčových stupnic: stupnice závažnosti bolesti (v rozmezí od 0 = „bez bolesti“ do 10 = „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“), která hodnotí nejhorší, průměrné a současné bolesti za 24 hodin; Měřítko rušení bolesti (0 = „nezasahuje“ na 10 = „zcela narušuje“), hodnotí, jak bolest ovlivňuje každodenní činnosti, jako je nálada, práce a spánek; a stupnice úlevy od bolesti (0% = „bez úlevy“ na 100% = „úplná reliéf“), což ukazuje na účinnost léčby bolesti.
|
Před zásahem.
|
|
Bolest s vlastním hlášením (VAS)
Časové okno: 1 a 2. před a po aplikaci krému (intervence); 3. Během úkolu běžícího pásu: po dokončení nahrávání rychlosti 1,3 m/s; 4. Během úkolu volného procházení: v polovině cyklů chůze; 5. Po dokončení všech úkolů.
|
Vizuální analogová stupnice (0-100 mm) pro okamžitou intenzitu bolesti, kde 0 = "Žádná bolest" a 100 = "Nejhorší bolest, kterou si lze představit."
|
1 a 2. před a po aplikaci krému (intervence); 3. Během úkolu běžícího pásu: po dokončení nahrávání rychlosti 1,3 m/s; 4. Během úkolu volného procházení: v polovině cyklů chůze; 5. Po dokončení všech úkolů.
|
|
Index variability chůze
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
Variabilita krokového kroku v době/délce kroku (variační koeficient, %) odvozená z dat gaitritu/zebris.
|
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
|
Index symetrie Gait
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
Poměr asymetrie Inter-limb (postižená/neovlivněná strana) pro délku kroku, doba postoje a síly pozemní reakce (běžecký pás Zebris).
|
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
|
|
Muscle synergies
Časové okno: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
|
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
- Ředitel studie: Maryne Cozette, PhD, Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karos K, Meulders A, Gatzounis R, Seelen HAM, Geers RPG, Vlaeyen JWS. Fear of pain changes movement: Motor behaviour following the acquisition of pain-related fear. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1432-1442. doi: 10.1002/ejp.1044. Epub 2017 Apr 25.
- Sarvestani M, Orakifar N, Mofateh R, Seyedtabib M, Karimi M, Mehravar M. The Association Between Lower Limb Joint Position Sense and Different Aspects of Gait Pattern in Individuals With Bilateral Knee Osteoarthritis. J Appl Biomech. 2025 Jan 3;41(2):107-116. doi: 10.1123/jab.2024-0207. Print 2025 Apr 1.
- Bogen B, Moe-Nilssen R, Ranhoff AH, Aaslund MK. The walk ratio: Investigation of invariance across walking conditions and gender in community-dwelling older people. Gait Posture. 2018 Mar;61:479-482. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.02.019. Epub 2018 Feb 21.
- Nishi Y, Osumi M, Sumitani M, Yozu A, Morioka S. Kinematic changes in goal-directed movements in a fear-conditioning paradigm. Sci Rep. 2021 May 27;11(1):11162. doi: 10.1038/s41598-021-90518-7.
- Horvath A, Koteles F, Szabo A. Nocebo effects on motor performance: A systematic literature review. Scand J Psychol. 2021 Oct;62(5):665-674. doi: 10.1111/sjop.12753. Epub 2021 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00012476-2025-26-03-393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Účastníci souhlasili s používáním údajů pouze pro tuto konkrétní studii v rámci protokolů schválených CStaps.
Předpisy francouzských a EU GDPR zakazují široké sdílení pseudonymizovaných dat senzorů/videa, která by mohla být potenciálně znovu identifikována (např. Fyzikální rysy ve videích GoPro, jedinečné vzory chůze).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .