Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové synergie a behaviorální adaptace chůze v očekávání bolesti (Syamapp) (SYAMAPP)

8. června 2026 aktualizováno: Jennifer Burgos Tirado, Universite de Picardie Jules Verne
Účelem této studie je zjistit, zda očekávání bolesti ovlivňuje kontrolu chůze a psychofyziologické reakce u zdravých jedinců. Účastníci obdrží neutrální krém popsaný buď jako potenciálně bolestivý (experimentální skupina) nebo inertní (kontrolní skupina), a jejich behaviorální a fyziologické adaptace se měří během chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Očekávání bolesti může významně změnit chování motorického chování a fyziologické reakce, a to i při absenci skutečné bolesti. Zatímco předchozí výzkum prokázal, že podmíněná očekávání mohou modifikovat vzorce chůze, aktivaci svalů a autonomní reakce, specifické lokomotorické adaptace vyvolané očekáváním bolesti u zdravých jedinců zůstávají nedostatečně pochopeny. Tato studie zkoumá, jak manipulace očekávání o neutrálním krému ovlivňuje kontrolu chůze a psychofyziologické markery během chůze.

Účastníci budou přijati prostřednictvím oznámení o univerzitě včetně plakátů a e -mailů, přičemž způsobilost je stanovena prostřednictvím online dotazníku pro screening a slovního potvrzení den zkušenosti. Zdraví dospělí ve věku 18–35 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, se budou účastnit jediné 90minutové experimentální relace. Náhodné přiřazení umístí účastníky buď do experimentální skupiny, kde dostávají neutrální krém s verbálními návrhy, že může způsobit lokalizovanou bolest nebo kontrolní skupinu, která dostává stejnou aplikaci s neutrálními pokyny.

Experimentální protokol se skládá ze dvou primárních posouzení chůzí prováděných před i po aplikaci krému. Nejprve účastníci provádějí zkoušky na chůzi zdarma na podložce Gaitrite, aby změřili základní parametry prostorového prostoru, včetně rychlosti chůze, kadenci a délky kroku pohodlnou rychlostí až do dokončení 30 cyklů chůze. Za druhé, běžecký pás chůze a běžící zkoušky pomocí systému zebris hodnotí přechody chůze prostřednictvím změn přírůstkové rychlosti z 0,5 m/s na 4,1 m/s v přírůstcích 0,4 m/s s 10 sekundovou dobou seznámení mezi měřeními. Obě chůzi jsou zaznamenány pomocí kamer GoPro k následné analýze změn v kloubních amplitudách. Pořadí volného procházení a běžícího pásu je pro každého účastníka randomizováno. Během těchto úkolů zachycuje fyziologické monitorování svalovou aktivitu pomocí povrchového EMG, srdeční reakce prostřednictvím měření EKG a variability srdeční frekvence a elektrodermální aktivitu jako indikátor autonomního vzrušení.

Po prvním posouzení pohybu a před aplikací krému účastníci vyplňují standardizované dotazníky hodnotící vnímání bolesti pomocí inventarizace krátké bolesti a vizuální analogové škály (VAS), strach z pohybu skrz stupnici Tampa kineziofobie a složky vyhýbání se strachu a měřítko komponent strachu a měřítkem bolesti katastrofy.

Krém je aplikován na úrovni kolena, mezi dvěma postranními epikondyly stehenní kosti se šířkou 4 cm a další VAS je vyplněn po aplikaci. Pěší úkoly se opakují, měří stejné fyziologické příznaky a jsou podávány další tři VAS: jeden během úkolu chůze běžícího pásu, na konci záznamu rychlosti 1,3 m/s, další během bezplatného chůze, po polovině dokončených cyklů chůze a poslední na konci protokolu.

Míra primárního výsledku se zaměřuje na změny v poměru chůze, vypočteno jako délka kroku dělená kadence, zatímco sekundární výsledky zkoumají změny v kinematických vzorcích, strategiích aktivace svalů a autonomní reakce nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • Universite de Picardie Jules Verne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Lelard, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–35 let
  • Zdravý účastník bez diagnostikovaných neurologických, muskuloskeletálních nebo kardiovaskulárních poruch
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30
  • Schopnost chodit bez pomoci po dobu nejméně 10 minut bez velkých fyzických omezení

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost bolesti v době testování
  • Diagnostikovaná podmínka, která ovlivnila mobilitu
  • Známá alergie na jakoukoli složku studijního krému
  • Alergie na EMG elektrodové lepidla
  • Neschopnost stát se bez asistence déle než 1 minuta
  • Neschopnost chodit/běžet při požadované rychlosti a vzdálenosti
  • Hmotnost přesahující 150 kg (kvůli omezením běžícího pásu)
  • Nedávný příjem:
  • Analgetika (do 6 hodin)
  • Cigarety (do 6 hodin)
  • Kofein (do 2 hodin)
  • Léze kůže v místě aplikace krému
  • Těhotenství
  • Nepochopení pokynů
  • Denní bolest nahlášená účastníkem v den experimentování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kondicionační skupina Nocebo
Účastníci této paže obdrží neutrální krém s pokyny, které naznačují, že může způsobit bolest.
Účastníci dostávají aplikaci neutrálního krému (Medicafarm) s verbálními a behaviorálními návrhy, že může způsobit lokalizovanou bolest. Vědci nosí rukavice během aplikace a zdůrazňují potenciální nepohodlí, uvádějící účinky se mohou zintenzivnit s pohybem.

Účastníci podstupují postupy hodnocení včetně:

  • Analýza chůze před a po aplikaci (Gaitrite Mat, běžecký pás Zebris)
  • Fyziologické monitorování (EMG, HRV, EDA)
  • Identické dotazníky (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají aplikaci identického neutrálního krému s verbálními a behaviorálními návrhy, že může způsobit lokalizovanou bolest, což vytváří efekt Nocebo prostřednictvím manipulace s očekáváním.

Účastníci podstupují postupy hodnocení včetně:

  • Analýza chůze před a po aplikaci (Gaitrite Mat, běžecký pás Zebris)
  • Fyziologické monitorování (EMG, HRV, EDA)
  • Identické dotazníky (BPI, TSK, FACS, PCS, VAS)
Účastníci dostávají identickou aplikaci neutrálního krému, ale jsou informováni, že je inertní a neškodný. Vědci aplikují krém bez rukavic a poskytují neutrální pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr chůze
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Index, který kvantifikuje adaptace chůze. Měřeno pomocí běžeckého pásu Gaitrite Mat a Zebris.
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita EKG/srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Variabilita intervalu R-R během úkolů chůze.
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Vodivost kůže během úkolů.
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Před zásahem.
Celkové skóre skóre katastrofy bolesti (0-52). Uživatelé hodnotí 13 příkazů na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu).
Před zásahem.
Víra vyhýbání se strachu (FACS)
Časové okno: Před zásahem.
Složky vyhýbání se strachu měřítko celkové skóre (0-100). Uživatelé hodnotí 20 příkazů od 5 (silně souhlasí) na 0 (silně nesouhlasí).
Před zásahem.
Kineziofobie (TSK)
Časové okno: Před zásahem.
Tampa stupnice celkového skóre kineziofobie (17-68). Uživatelé hodnotí 17 příkazů v měřítku od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Před zásahem.
Závažnost bolesti (BPI)
Časové okno: Před zásahem.
Krátký inventář bolesti (krátká forma) (BPI-SF) měří bolest pomocí tří klíčových stupnic: stupnice závažnosti bolesti (v rozmezí od 0 = „bez bolesti“ do 10 = „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“), která hodnotí nejhorší, průměrné a současné bolesti za 24 hodin; Měřítko rušení bolesti (0 = „nezasahuje“ na 10 = „zcela narušuje“), hodnotí, jak bolest ovlivňuje každodenní činnosti, jako je nálada, práce a spánek; a stupnice úlevy od bolesti (0% = „bez úlevy“ na 100% = „úplná reliéf“), což ukazuje na účinnost léčby bolesti.
Před zásahem.
Bolest s vlastním hlášením (VAS)
Časové okno: 1 a 2. před a po aplikaci krému (intervence); 3. Během úkolu běžícího pásu: po dokončení nahrávání rychlosti 1,3 m/s; 4. Během úkolu volného procházení: v polovině cyklů chůze; 5. Po dokončení všech úkolů.
Vizuální analogová stupnice (0-100 mm) pro okamžitou intenzitu bolesti, kde 0 = "Žádná bolest" a 100 = "Nejhorší bolest, kterou si lze představit."
1 a 2. před a po aplikaci krému (intervence); 3. Během úkolu běžícího pásu: po dokončení nahrávání rychlosti 1,3 m/s; 4. Během úkolu volného procházení: v polovině cyklů chůze; 5. Po dokončení všech úkolů.
Index variability chůze
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Variabilita krokového kroku v době/délce kroku (variační koeficient, %) odvozená z dat gaitritu/zebris.
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Index symetrie Gait
Časové okno: Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Poměr asymetrie Inter-limb (postižená/neovlivněná strana) pro délku kroku, doba postoje a síly pozemní reakce (běžecký pás Zebris).
Během zásahu (aplikace před/post krém): Pro rohož, během 2minutové procházky zdarma a pro běžící pás, během 5minutové procházky běžeckým pásem se zvýšením rychlosti každých 30 sekund.
Muscle synergies
Časové okno: During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds
Electromyographic analysis of lower-limb muscle coordination during walking using non-negative matrix factorisation.
During intervention (pre/post cream application): for the mat, during a 2-minute free walk and for the treadmill, during a 5-minute treadmill walk with increases in speed every 30 seconds

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thierry Lelard, PhD, Lecturer
  • Ředitel studie: Maryne Cozette, PhD, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci souhlasili s používáním údajů pouze pro tuto konkrétní studii v rámci protokolů schválených CStaps.

Předpisy francouzských a EU GDPR zakazují široké sdílení pseudonymizovaných dat senzorů/videa, která by mohla být potenciálně znovu identifikována (např. Fyzikální rysy ve videích GoPro, jedinečné vzory chůze).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit