Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM512 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou （nezha-1））））

14. srpna 2026 aktualizováno: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie fáze II placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM512 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou nosul

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepý studie fáze II řízenou placebem, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost CM512 a k pozorování kvality života subjektů, farmakokinetiku, farmakodynamika a imunogenita CM512 u pacientů s chronickou rinosinusitidou naSAL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá z období screeningu (až 4 týdny), období léčby (24 týdnů pro dobu dvojitého slepého léčby) a období sledování bezpečnosti (12 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tong-Ren hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSSWNP).
  • Skóre nosního polypu (NPS) ≥5 s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině.
  • Skóre nosního přetížení 2 nebo 3 v období screeningu a nejméně 2 na začátku.
  • Antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek vymývání období pro předchozí terapii, např. Méně než 10 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) pro interleukin (IL) -4 receptor alfa podjednotky, antagonisty méně než 8 týdnů nebo 5 poločasů pro biologickou terapii/systematickou imunosupresivu, méně než 6 měsíců pro sinusovou chirurgii).
  • Očkování s živou oslabenou vakcínou do 30 dnů před randomizací nebo během plánovaného období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podávaná subkutánní injekce
Experimentální: CM512 dávka 1
Biologický: CM512
Podávaná subkutánní injekce
Experimentální: CM512 dávka 2
Biologický: CM512
Podávaná subkutánní injekce
Experimentální: CM512 dávka 3
Biologický: CM512
Podávaná subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nosních polypů (NPS) v týdnu 24. Skóre NPS se pohybuje v rozmezí 0-8 (součet 0-4 pro každé skóre nosního průchodu), vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in NPS at other visits
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Časové okno: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM512-102101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení