Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM512 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou （nezha-1））））

14. srpna 2026 aktualizováno: Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie fáze II placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM512 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou nosul

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepý studie fáze II řízenou placebem, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost CM512 a k pozorování kvality života subjektů, farmakokinetiku, farmakodynamika a imunogenita CM512 u pacientů s chronickou rinosinusitidou naSAL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z období screeningu (až 4 týdny), období léčby (24 týdnů pro dobu dvojitého slepého léčby) a období sledování bezpečnosti (12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tong-Ren hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSSWNP).
  • Skóre nosního polypu (NPS) ≥5 s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině.
  • Skóre nosního přetížení 2 nebo 3 v období screeningu a nejméně 2 na začátku.
  • Antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek vymývání období pro předchozí terapii, např. Méně než 10 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) pro interleukin (IL) -4 receptor alfa podjednotky, antagonisty méně než 8 týdnů nebo 5 poločasů pro biologickou terapii/systematickou imunosupresivu, méně než 6 měsíců pro sinusovou chirurgii).
  • Očkování s živou oslabenou vakcínou do 30 dnů před randomizací nebo během plánovaného období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podávaná subkutánní injekce
Experimentální: CM512 dávka 1
Biologický: CM512
Podávaná subkutánní injekce
Experimentální: CM512 dávka 2
Biologický: CM512
Podávaná subkutánní injekce
Experimentální: CM512 dávka 3
Biologický: CM512
Podávaná subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nosních polypů (NPS) v týdnu 24. Skóre NPS se pohybuje v rozmezí 0-8 (součet 0-4 pro každé skóre nosního průchodu), vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in NPS at other visits
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Nasal Congestion Score (NCS) at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Proportion of participants achieving an improvement in NPS from baseline of ≥ 1 point and ≥ 2 points at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Total Symptom Score (TSS) at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Loss of Smell (LoS) score at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in Lund-Mackay (LMK) score evaluated by sinus computed tomography (CT) at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline in 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
physical examination
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
vital signs
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
12-lead electrocardiogram (ECG)
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
clinical laboratory tests
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Concentration of CM512 in serum
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in peripheral blood eosinophil (EOS) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-5 (IL-5) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum interleukin-13 (IL-13) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymic stromal lymphopoietin (TSLP) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum thymus and activation-regulated chemokine (TARC) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum eotaxin-3 level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 13 (CCL13) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum chemokine 22 (CCL22) level at each visit
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in serum periostin level at each visit.
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36
Change from baseline and percent change from baseline in EOS levels in nasal polyp biopsy tissue
Časové okno: baseline up to week 24
baseline up to week 24
Incidence of Anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: baseline up to week 36
baseline up to week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Keymed Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM512-102101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit