Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti neothelia FT při léčbě žilních vředů nohou

6. dubna 2026 aktualizováno: NuScience Medical Biologics, LLC

Hodnocení účinnosti Neothelium FT při hojení žilních vředů nohou: randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost Neothelium FT ve spojení se standardem péče vs. samotný standard péče při léčbě vředů žilních nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se bude konat napříč několika lékařskými centry, kde vědci i účastníci budou vědět, která léčba se používá (otevřená značka). Pacienti, kteří souhlasí s účastí a splnění požadavků na studium během screeningu, budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: samostatně standard péče nebo standard péče plus neothelium Ft. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii po trhu, shromáždí informace o tom, jak efektivní je léčba při léčbě žilních vředů nohou. Všechny subjekty dokončí dvoutýdenní fázi screeningu před náhodnou randomizovanou do léčebného ramene. Léčebná ramena se budou skládat z Neothelium FT ve spojení se standardem péče, samotného standardu péče. Primárním koncovým bodem bude procento cílových vředů, které dosáhnou úplného uzavření rány do 16 týdnů. Sekundární koncové body se skládají ze míry zmenšení oblasti rány, času na uzavření, uzavření následného sledování a hodnocení bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefonní číslo: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Moore, MBE
  • Telefonní číslo: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Subjekt má lékařskou diagnózu žilní nedostatečnosti s otevřenou ránou na dolní končetině
  3. Subjekt má žilní vřed nohou přítomen po dobu 4 týdnů nebo vyšší (zdokumentovaný v lékařském záznamu) a méně než 12 měsíců trvání, pokud je léčen souvislým SOC
  4. Subjekt má žilní vřed nohou s historickým měřením rány, které ukazuje méně než 50% hojení za 30 dní před randomizací
  5. Subjekt má žilní vřed nohou s měřením screeningového rány, které ukazuje méně než 25% hojení za 14 dní před randomizací
  6. Subjekt má žilní nohy vřed Wagner 1, 2 a 3 bez infekce nebo klinicky viditelné exponované kosti
  7. Index vřed je minimálně 1 cm2 a maximálně 40 cm2 při první návštěvě léčby
  8. Vřed žilní nohy se léčí kompresní terapií po dobu 14 dnů před randomizací
  9. Přiměřená cirkulace vředů demonstrovaná ABI> 0,7 a <1,3 nebo TBI> 0,6 do 30 dnů před randomizací
  10. Index vřed je bez infekce před randomizací a během fáze screeningu zaznamenaný hodnocením Nerds. Infekce musí být před randomizací adekvátně léčena a kontrolována.
  11. Index vřed je bez nekrotických zbytků před aplikací Neothelium FT
  12. Před náhodnou randomizací mají ženské předměty s plodnicí
  13. Předmět je schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
  14. Subjekt podepsal informovaný souhlas
  15. Pokud jsou přítomny 2 nebo více vředů, musí být vředy odděleny nejméně 1 cm

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt má známou délku života <1 rok
  2. Subjekt není schopen dodržovat ošetření protokolu
  3. Subjekt má významné nekontrolované lékařské poruchy podle názoru vyšetřovatele, jako je vážná kardiovaskulární, ledvinová, játra, plicní, autoimunitní, paliativní péče nebo zděděné poruchy krve, které mohou ovlivnit hojení ran
  4. Subjekt aktivně léčen pro maligní onemocnění nebo anamnézu malignity nebo radiační terapie v místě rány
  5. Subjekt má komorbidní podmínky, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu podle názoru vyšetřovatele
  6. Známé kontraindikace na tkáňově inženýrský aloštěp
  7. Souběžná účast na alternativní klinické studii, která zahrnuje vyšetřovací lék nebo produkt narušující léčbu a/nebo hojení ran
  8. Po 14 dnech SOC před randomizací se rána zmenšuje v oblasti o ≥ 25%
  9. Subjekt je těhotná nebo kojení
  10. Subjekt s anamnézou imunosupresivní léčby (systémové kortikosteroidy> 10 mg denní dávky), cytotoxická chemoterapie nebo topická aplikace steroidů na povrch vředu po dobu 30 dnů před randomizací; nebo očekávané použití výše uvedeného v průběhu studie
  11. Rána byla dříve ošetřena tábory, tkáňově inženýrskými nebo lesovými materiály do 30 dnů před randomizací
  12. Žilní vřed nohou s aktivní infekcí
  13. Hloubka rány s viditelnou odkrytou kostí
  14. HBOT do 14 dnů před randomizací
  15. Revaskularizační chirurgie na nohou indexu do 30 dnů od fáze screeningu
  16. Index vřed podezřelý z novotvaru podle názoru hlavního vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádný zásah: standard péče
Čištění rány, ostře najel, obvaz na rovnováhu vlhkosti, vykládání
Jiný: Standard péče
Čištění rány, ostře najel, obvaz na rovnováhu vlhkosti, vykládání
Experimentální: Intervence: Neothelium ft a standard péče
Očištění rány, ostře najel, aplikace Neothelium FT, obvaz na rovnováhu vlhkosti, vykládání
Jiný: Neothelium ft
Neothelium FT je dehydratovaná rána pokrývající odvozenou z darované lidské placentární tkáně. Neothelium ft je duální vrstvá membrána s kombinovanými vrstvami amnionu a chorionů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření rány
Časové okno: 1-12 týdnů
Primárním koncovým bodem bude procento cílových vředů, které dosahují úplného uzavření rány.
1-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy rány
Časové okno: 1-12 týdnů
Procentní změna v oblasti rány z TV-1 na TV-13 bude měřena každý týden pomocí digitální fotografické planimetrie a fyzického vyšetření.
1-12 týdnů
Čas na uzavření
Časové okno: 1-12 týdnů
Průměrný počet štěpů a/nebo týdnů použitých k dosažení uzavření ran
1-12 týdnů
Následné uzavření
Časové okno: 2 týdny
Počet zranění zbývajících během dvoutýdenního sledování
2 týdny
Posouzení bolesti
Časové okno: Den 0, den 14, den 35, den 56, den 84
Změna bolesti spojené s cílovým vředem bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti v určených časových bodech
Den 0, den 14, den 35, den 56, den 84

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány ve srovnání s počáteční oblastí
Časové okno: Den 0 až 84
Rychlost hojení ran vs. Kategorie oblasti rány 0,5-1 cm2,> 1-3cm2,> 3-5cm2 atd.
Den 0 až 84
Nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Den -14 až 91 dní
Počet a povaha nežádoucích účinků (AES) a nežádoucích účinků (SAES), ke kterým dochází během studie, bude sledován a hlášen.
Den -14 až 91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuScience Medical Biologics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SygNola, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VELOCITY (Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení