Hodnocení účinnosti neothelia FT při léčbě žilních vředů nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
2. Subjekt má lékařskou diagnózu žilní nedostatečnosti s otevřenou ránou na dolní končetině
3. Subjekt má žilní vřed nohou přítomen po dobu 4 týdnů nebo vyšší (zdokumentovaný v lékařském záznamu) a méně než 12 měsíců trvání, pokud je léčen souvislým SOC
4. Subjekt má žilní vřed nohou s historickým měřením rány, které ukazuje méně než 50% hojení za 30 dní před randomizací
5. Subjekt má žilní vřed nohou s měřením screeningového rány, které ukazuje méně než 25% hojení za 14 dní před randomizací
6. Subjekt má žilní nohy vřed Wagner 1, 2 a 3 bez infekce nebo klinicky viditelné exponované kosti
7. Index vřed je minimálně 1 cm2 a maximálně 40 cm2 při první návštěvě léčby
8. Vřed žilní nohy se léčí kompresní terapií po dobu 14 dnů před randomizací
9. Přiměřená cirkulace vředů demonstrovaná ABI> 0,7 a <1,3 nebo TBI> 0,6 do 30 dnů před randomizací
10. Index vřed je bez infekce před randomizací a během fáze screeningu zaznamenaný hodnocením Nerds. Infekce musí být před randomizací adekvátně léčena a kontrolována.
11. Index vřed je bez nekrotických zbytků před aplikací Neothelium FT
12. Před náhodnou randomizací mají ženské předměty s plodnicí
13. Předmět je schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
14. Subjekt podepsal informovaný souhlas
15. Pokud jsou přítomny 2 nebo více vředů, musí být vředy odděleny nejméně 1 cm

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt má známou délku života <1 rok
2. Subjekt není schopen dodržovat ošetření protokolu
3. Subjekt má významné nekontrolované lékařské poruchy podle názoru vyšetřovatele, jako je vážná kardiovaskulární, ledvinová, játra, plicní, autoimunitní, paliativní péče nebo zděděné poruchy krve, které mohou ovlivnit hojení ran
4. Subjekt aktivně léčen pro maligní onemocnění nebo anamnézu malignity nebo radiační terapie v místě rány
5. Subjekt má komorbidní podmínky, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu podle názoru vyšetřovatele
6. Známé kontraindikace na tkáňově inženýrský aloštěp
7. Souběžná účast na alternativní klinické studii, která zahrnuje vyšetřovací lék nebo produkt narušující léčbu a/nebo hojení ran
8. Po 14 dnech SOC před randomizací se rána zmenšuje v oblasti o ≥ 25%
9. Subjekt je těhotná nebo kojení
10. Subjekt s anamnézou imunosupresivní léčby (systémové kortikosteroidy> 10 mg denní dávky), cytotoxická chemoterapie nebo topická aplikace steroidů na povrch vředu po dobu 30 dnů před randomizací; nebo očekávané použití výše uvedeného v průběhu studie
11. Rána byla dříve ošetřena tábory, tkáňově inženýrskými nebo lesovými materiály do 30 dnů před randomizací
12. Žilní vřed nohou s aktivní infekcí
13. Hloubka rány s viditelnou odkrytou kostí
14. HBOT do 14 dnů před randomizací
15. Revaskularizační chirurgie na nohou indexu do 30 dnů od fáze screeningu
16. Index vřed podezřelý z novotvaru podle názoru hlavního vyšetřovatele