Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI362 u čínských subjektů s obstrukční spánkový apnoe a BMI≥28 kg/m2

25. června 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III s ovládáním placebem pro posouzení účinnosti a bezpečnosti IBI362 u čínských subjektů se středně těžkým až těžkým obstrukčním obstrukčním spánkovým apnoe a BMI≥28 kg/m2 (Glory-OSA)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepé klinické studie fáze III s kontrolou placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI362 u subjektů s střední až těžký obstrukční obstrukční spánkový apnoe (OSA) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m2. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke skupinám IBI362 9 mg a placebo. Veškerá studijní léčba bude podávána jednou týdně a subkutánně. Celý zkušební cyklus zahrnuje 4týdenní období screeningu, 48týdenní období dvojité slepé léčby a 12týdenní sledování léčiva po skončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Pap S:

-Subjekty, které dostaly pozitivní terapii tlaku dýchacích cest (PAP) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a plánují pokračovat v terapii PAP během studie.

Pro ne-PAP S:

-Subjekty, které nejsou schopny nebo neochotní podstoupit PAP terapii. PAP nesmí být použit po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

Pro všechny předměty:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Polysomnografie (PSG) během screeningu ukazuje index apnoe-hypopnea (AHI) ≥15 událostí/hodinu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28,0 kg/m² při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

Pro PAPS ：

  • Mít osobní nebo pracovní povinnosti související s prací, nebo podle názoru vyšetřovatele mají jakoukoli situaci, což by bylo nebezpečné zastavit terapii PAP po dobu 7 dnů před testováním PSG v průběhu studie
  • Nejsou ochotni zastavit terapii PAP po dobu 7 dnů před testováním polysomnografie (PSG) v průběhu studie pro všechny subjekty ：
  • Mají diabetes mellitus typu 1 (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná operace pro spánkový apnoe nebo hlavní chirurgii ucha, nosu nebo krku, včetně tonzilektomie a adenoidelektomie, která může stále ovlivnit dýchání v době základní linie
  • Mají významné kraniofaciální abnormality, které mohou ovlivnit dýchání na začátku výšky
  • Diagnóza syndromu hypoventilace obezity nebo denní hyperkapnie.
  • Aktivní léčba zařízení OSA jiná než PAP terapie (například zubní zařízení) nebo jiná léčba, která může podle názoru vyšetřovatele narušit výsledky studie, pokud není ochotno zastavit léčbu na začátku a během celé studie.
  • Respirační a neuromuskulární onemocnění, která by mohla narušit výsledky studie podle názoru vyšetřovatele.
  • Dosáhli> 5% změny tělesné hmotnosti prostřednictvím stravy a samotného cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávají placebo subkutánní (SC) injekcí jednou týdně.
Jiný: placebo
placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: IBI362
①2mg, SC, jednou týdně* 4weeks; ②4mg, SC, jednou týdně* 4weeks ；③6mg, SC, jednou týdně* 4weeks ， 9mg, Sc, jednou týdně* 36week
Lék: IBI362
Injekce postupně zvyšovaných dávek IBI362 jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnea (AHI)
Časové okno: Týden 48
AHI je definována jako průměrný počet událostí apnoe a hypopnea za hodinu spánku, který je určen polysomnografií. Čím nižší je hodnota, tím lepší a normální rozsah jsou <5 událostí/hodinu.
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 48
Týden 48
Změna ze základní linie v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Týden 48
Týden 48
Procento účastníků se snížením ≥ 50% AHI z výchozího stavu
Časové okno: Týden 48
Týden 48
Procento účastníků s AHI <5 nebo s AHI 5-14 s stupnicí ospalosti Epworth (ESS) ≤ 10
Časové okno: Týden 48
Týden 48
Procento změny z výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnea (AHI)
Časové okno: Týden 48
AHI je definována jako průměrný počet událostí apnoe a hypopnea za hodinu spánku, který je určen polysomnografií. Čím nižší je hodnota, tím lepší a normální rozsah jsou <5 událostí/hodinu.
Týden 48
Změna z výchozí hodnoty ve spánkové apnoe-specifické hypoxické zátěži (SASHB)
Časové okno: Týden 48
SASHB je indikátor, který kvantifikuje kumulativní účinek hypoxie způsobený událostmi apnoe nebo hypopnoe během spánku. Vypočítá se také na základě výsledků polysomnografie. Kombinuje závažnost, trvání a frekvenci hypoxie a může komplexněji odrážet systémové poškození hypoxie na tělo. Je to důležitý prediktivní faktor pro zvýšené riziko CVD. Čím nižší je hodnota, tím lepší.
Týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI362E301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení