Studie IBI362 u čínských subjektů s obstrukční spánkový apnoe a BMI≥28 kg/m2
25. června 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III s ovládáním placebem pro posouzení účinnosti a bezpečnosti IBI362 u čínských subjektů se středně těžkým až těžkým obstrukčním obstrukčním spánkovým apnoe a BMI≥28 kg/m2 (Glory-OSA)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě slepé klinické studie fáze III s kontrolou placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI362 u subjektů s střední až těžký obstrukční obstrukční spánkový apnoe (OSA) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m2.
Subjekty budou náhodně přiřazeny ke skupinám IBI362 9 mg a placebo.
Veškerá studijní léčba bude podávána jednou týdně a subkutánně.
Celý zkušební cyklus zahrnuje 4týdenní období screeningu, 48týdenní období dvojité slepé léčby a 12týdenní sledování léčiva po skončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: baiyi yan
- Telefonní číslo: 0512-69566088
- E-mail: baiyi.yan@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- tianpei hong
- Telefonní číslo: 010-82266918
- E-mail: tpho66@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro Pap S:
-Subjekty, které dostaly pozitivní terapii tlaku dýchacích cest (PAP) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a plánují pokračovat v terapii PAP během studie.
Pro ne-PAP S:
-Subjekty, které nejsou schopny nebo neochotní podstoupit PAP terapii. PAP nesmí být použit po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
Pro všechny předměty:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Polysomnografie (PSG) během screeningu ukazuje index apnoe-hypopnea (AHI) ≥15 událostí/hodinu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28,0 kg/m² při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
Pro PAPS ：
- Mít osobní nebo pracovní povinnosti související s prací, nebo podle názoru vyšetřovatele mají jakoukoli situaci, což by bylo nebezpečné zastavit terapii PAP po dobu 7 dnů před testováním PSG v průběhu studie
- Nejsou ochotni zastavit terapii PAP po dobu 7 dnů před testováním polysomnografie (PSG) v průběhu studie pro všechny subjekty ：
- Mají diabetes mellitus typu 1 (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná operace pro spánkový apnoe nebo hlavní chirurgii ucha, nosu nebo krku, včetně tonzilektomie a adenoidelektomie, která může stále ovlivnit dýchání v době základní linie
- Mají významné kraniofaciální abnormality, které mohou ovlivnit dýchání na začátku výšky
- Diagnóza syndromu hypoventilace obezity nebo denní hyperkapnie.
- Aktivní léčba zařízení OSA jiná než PAP terapie (například zubní zařízení) nebo jiná léčba, která může podle názoru vyšetřovatele narušit výsledky studie, pokud není ochotno zastavit léčbu na začátku a během celé studie.
- Respirační a neuromuskulární onemocnění, která by mohla narušit výsledky studie podle názoru vyšetřovatele.
- Dosáhli> 5% změny tělesné hmotnosti prostřednictvím stravy a samotného cvičení po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávají placebo subkutánní (SC) injekcí jednou týdně.
|
placebo podávané subkutánně (SC) jednou týdně.
|
|
Experimentální: IBI362
①2mg, SC, jednou týdně* 4weeks; ②4mg, SC, jednou týdně* 4weeks ；③6mg, SC, jednou týdně* 4weeks ， 9mg, Sc, jednou týdně* 36week
|
Injekce postupně zvyšovaných dávek IBI362 jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnea (AHI)
Časové okno: Týden 48
|
AHI je definována jako průměrný počet událostí apnoe a hypopnea za hodinu spánku, který je určen polysomnografií.
Čím nižší je hodnota, tím lepší a normální rozsah jsou <5 událostí/hodinu.
|
Týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 48
|
Týden 48
|
|
|
Změna ze základní linie v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Týden 48
|
Týden 48
|
|
|
Procento účastníků se snížením ≥ 50% AHI z výchozího stavu
Časové okno: Týden 48
|
Týden 48
|
|
|
Procento účastníků s AHI <5 nebo s AHI 5-14 s stupnicí ospalosti Epworth (ESS) ≤ 10
Časové okno: Týden 48
|
Týden 48
|
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnea (AHI)
Časové okno: Týden 48
|
AHI je definována jako průměrný počet událostí apnoe a hypopnea za hodinu spánku, který je určen polysomnografií.
Čím nižší je hodnota, tím lepší a normální rozsah jsou <5 událostí/hodinu.
|
Týden 48
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve spánkové apnoe-specifické hypoxické zátěži (SASHB)
Časové okno: Týden 48
|
SASHB je indikátor, který kvantifikuje kumulativní účinek hypoxie způsobený událostmi apnoe nebo hypopnoe během spánku.
Vypočítá se také na základě výsledků polysomnografie.
Kombinuje závažnost, trvání a frekvenci hypoxie a může komplexněji odrážet systémové poškození hypoxie na tělo.
Je to důležitý prediktivní faktor pro zvýšené riziko CVD.
Čím nižší je hodnota, tím lepší.
|
Týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI362E301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .